Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza ponownego przyjęcia do wypisu i zarządzanie w przypadku sepsy (DReAMS-2)

6 listopada 2023 zaktualizowane przez: Measure Labs, Inc.

Analiza i zarządzanie readmisją do wypisu w przypadku sepsy (DReAMS-2): rozszerzanie modeli ryzyka readmisji za pomocą sygnałów PPG ze smartfonów i głębokiego uczenia się, platformy adaptacyjnej

Jest to platforma adaptacyjna. Badanie to przeprowadza się w celu zebrania informacji, które pomogą nam zidentyfikować tendencje wśród pacjentów z sepsą i innymi schorzeniami ponownie przyjmowanych do szpitali w ciągu 30 dni od wypisu. Informacje te zostaną wykorzystane do stworzenia narzędzia komputerowego, które pomoże przewidzieć ryzyko ponownego przyjęcia pacjenta do szpitala po wypisie.

Uczestnicy pozwolą zespołowi badawczemu monitorować swój stan zdrowia po wypisaniu ze szpitala, mierząc im temperaturę raz dziennie i umieszczając palec wskazujący na aparacie smartfona, gdy pojawi się monit w postaci wiadomości tekstowej. Uczestnicy będą otrzymywać SMS-y dwa razy dziennie. Gdy uczestnik otrzyma wiadomość tekstową, kliknie w link i postąpi zgodnie z instrukcjami. Instrukcje obejmują, jak długo trzymać palec na aparacie telefonu i jak zgłaszać dzienną temperaturę. Zostaną także zadane dodatkowe pytania. Po 30 dniach wiadomości SMS przestaną być wysyłane, a uczestnictwo zostanie zakończone.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Do badania zostaną zaproszeni pacjenci przyjęci do szpitala z powodu posocznicy i innych schorzeń (patrz kryteria włączenia) i planujący wypis ze szpitala w ciągu 72 godzin. Gdy pacjent wyrazi zgodę na udział w tym badaniu, nastąpią następujące zdarzenia:

  • Członek zespołu badawczego poinstruuje uczestnika, jak otworzyć aplikację na smartfonie do badania na swoim telefonie.
  • Aplikacja wyświetli tutorial jak dokonać pomiaru, po czym uczestnik wykona swój pierwszy pomiar. Członek zespołu badawczego Duke pomoże uczestnikowi upewnić się, że został on prawidłowo pobrany. Pomiar polega na nagraniu filmu z opuszkiem palca uczestnika za pomocą aplikacji, poprzez położenie palca na aparacie smartfona i przytrzymanie dłoni płasko na stole. Klatki wideo są natychmiast przetwarzane w czasie rzeczywistym w celu wyodrębnienia sygnału przepływu krwi. Aplikacja automatycznie przesyła sygnał przepływu krwi do chmury Measure Labs.
  • Gdy pacjent wykona pierwszy pomiar, zostanie uznany za włączonego do badania.
  • Zespół badawczy zmierzy parametry życiowe uczestnika (tętno, częstość oddechów, ciśnienie krwi, temperaturę i nasycenie tlenem) po włączeniu go do badania.
  • Termometr cyfrowy zostanie wysłany do domu z uczestnikami w dniu wypisu. Aplikacja umożliwi uczestnikowi wprowadzenie dziennej temperatury.

W trakcie badania uczestnik będzie musiał dwa razy dziennie przykładać czubek palca do aparatu w smartfonie i raz dziennie mierzyć sobie temperaturę. Uczestnicy otrzymają dwie wiadomości tekstowe z linkiem do wpisania temperatury, zeskanowania palca aparatem i odpowiedzi na kilka pytań dotyczących ich aktualnego stanu zdrowia. Uczestnictwo nastąpi od dnia wyrażenia zgody do 30 dni od dnia rejestracji pacjenta. W ostatnim tygodniu badania pacjent zostanie zapytany, czy chce nadal otrzymywać wiadomości SMS przez dodatkowe 60 dni. Jeśli odmówi lub nie odpowie, po 30 dniach uczestnik nie będzie już otrzymywać wiadomości tekstowych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

2000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27704
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Hospitalizowani dorośli, u których zdiagnozowano między innymi posocznicę i niewydolność serca.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Przyjęty do szpitala na 48 godzin lub dłużej

  • Przyjęty z indeksem rozpoznań sepsy. Zdefiniowaliśmy sepsę na podstawie raportu Centrów Kontroli i Zapobiegania Chorobom z 2018 r. dotyczącego zdarzenia sepsy u dorosłych (ASE).

    [1] Pacjent musi mieć skierowanie na posiew krwi, co najmniej 4 dni kwalifikujące się do leczenia przeciwdrobnoustrojowego ORAZ dowód co najmniej 1 dysfunkcji narządu końcowego (nowe leki wazopresyjne, rozpoczęcie wentylacji mechanicznej, podwojenie stężenia kreatyniny w surowicy (lub zmniejszenie GFR o 50%), bilirubina całkowita ≥ 2,0 mg/dl, wzrost o 100% w stosunku do wartości wyjściowych, liczba płytek krwi < 100 komórek/ul i mleczan ≥ 2,0.

  • Adaptacyjny projekt umożliwi rozszerzenie o dodatkowy wskaźnik diagnostyki hospitalizacji (na przykład zaostrzenie niewydolności serca, przełomy sierpowatokrwinkowe, zaostrzenie POChP, złamania biodra, zapalenie płuc, pacjenci pooperacyjni, cukrzyca)

Kryteria wyłączenia:

  • Nieuchronna śmierć lub przewidywana śmierć podczas przyjęcia do indeksu (w tym opieka zdrowotna lub hospicjum)
  • Pacjenci, którzy mają zostać przeniesieni do innego ośrodka opieki doraźnej
  • Uczestnicy nie posługują się biegle językiem angielskim w mowie i piśmie.
  • Uczestnicy, którzy nie posiadają smartfona i ważnego numeru telefonu komórkowego, aby otrzymywać wiadomości tekstowe.
  • Uczestnicy opuszczający szpital wbrew zaleceniom lekarza.
  • Uczestnicy z drżeniem samoistnym.
  • Uczestnicy uznani za niespełniających wymagań lub nieodpowiednich do badania ze względu na upośledzenie funkcji poznawczych lub poważne schorzenia psychiczne, zgodnie z oceną głównego badacza.
  • Uczestnicy nie są w stanie samodzielnie nawigować i obsługiwać aplikacji na smartfony.
  • Uczestnicy z obniżoną zdolnością podejmowania decyzji.
  • Uczestnicy prawdopodobnie nie będą w stanie ukończyć wszystkich procedur wymaganych przez protokół (np. oceny wyników klinicznych) zgodnie z najlepszą wiedzą uczestnika i badacza.
  • Uczestnicy, u których w przeszłości występowało lub występowało jakiekolwiek inne klinicznie istotne zaburzenie, stan lub choroba (z wyjątkiem opisanych powyżej), które w opinii badacza lub zespołu badawczego, jeśli się z nimi skonsultowano, stwarzałyby ryzyko dla bezpieczeństwa uczestnika lub kolidowałyby z badaniem ocena badania, procedury lub zakończenie
  • Osoby bezbronne, do tego badania nie zostaną włączone dzieci w wieku poniżej 18 lat, kobiety w ciąży ani więźniowie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieplanowane readmisje
Ramy czasowe: Od daty wypisu do 30, 60, 90 dni po wypisie
Liczba nieplanowanych readmisji w ciągu 30 dni
Od daty wypisu do 30, 60, 90 dni po wypisie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wszystko powoduje śmiertelność
Ramy czasowe: Data wypisu do 30, 60, 90 dni po wypisie
Wskaźnik śmiertelności z dowolnej przyczyny w ciągu 30 dni po wypisaniu ze szpitala
Data wypisu do 30, 60, 90 dni po wypisie
Wizyty w oddziałach ratunkowych
Ramy czasowe: Data wypisu do 30, 60, 90 dni po wypisie
Liczba wizyt na oddziałach ratunkowych po wypisaniu ze szpitala
Data wypisu do 30, 60, 90 dni po wypisie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Measure Labs, Inc.

Współpracownicy

Duke University

Śledczy

  • Główny śledczy: Lana Wahid, MD, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DReAMS-2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj