Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utskrivningsåtertagningsanalys och hantering vid sepsis (DReAMS-2)

6 november 2023 uppdaterad av: Measure Labs, Inc.

Analys och hantering av återintagning vid utskrivning vid sepsis (DReAMS-2): Förstärkning av återintagsriskmodeller med PPG-signaler för smartphones och djupinlärning, en adaptiv plattform

Detta är en adaptiv plattform. Denna studie görs för att samla in information som kommer att hjälpa oss att identifiera trender hos patienter med sepsis och andra hälsotillstånd som återinförs på sjukhus inom 30 dagar efter att de skrivits ut. Denna information kommer att användas för att skapa ett datorverktyg som hjälper till att förutsäga en patients risk att återinläggas på sjukhuset efter att ha skrivits ut.

Deltagarna kommer att tillåta studieteamet att följa sin hälsa efter att de har skrivits ut genom att ta sin temperatur en gång om dagen och placera sitt pekfinger över sin smartphone-kamera när ett textmeddelande uppmanas till det. Deltagarna kommer att få sms två gånger om dagen. När deltagaren får sms:et klickar de på länken och följer instruktionerna. Instruktionerna inkluderar hur du längtar för att hålla fingret på telefonens kamera och hur du rapporterar din dagliga temperatur. Ytterligare frågor kommer också att ställas. Efter 30 dagar kommer textmeddelandena att sluta, och deltagandet kommer att slutföras.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Patienter som tas in på sjukhuset för sepsis och andra hälsotillstånd (se inklusionskriterier) och som planerar att skrivas ut inom 72 timmar kommer att kontaktas för denna studie. När patienten samtycker till att delta i denna studie kommer följande att inträffa:

  • Studieteammedlemmen kommer att vägleda deltagaren att öppna studiens smartphone-app på sin telefon.
  • Appen kommer att ge en handledning om hur man gör en mätning, varefter deltagaren kommer att slutföra sin första mätning. Dukes forskargruppsmedlem kommer att hjälpa deltagaren att säkerställa att det tas korrekt. Mätningen går ut på att ta en video av deltagarens fingertopp med hjälp av appen genom att placera fingret på smartphonekameran och hålla handen platt på ett bord. Videoramarna behandlas omedelbart i realtid för att extrahera blodflödessignalen. Appen laddar automatiskt upp blodflödessignalen till Measure Labs cloud backend.
  • När patienten har slutfört sin första mätning kommer de att anses vara inskrivna i studien.
  • Studieteamet kommer att mäta deltagarnas vitala tecken (hjärtfrekvens, andningsfrekvens, blodtryck, temperatur och syremättnad) efter att de har registrerats i studien.
  • En digital termometer skickas hem med deltagarna på utskrivningsdagen. Appen kommer att ge en ingång för deltagaren att ange sin dagliga temperatur.

Under hela studien förväntas deltagaren placera sin fingertopp på sin smartphonekamera två gånger om dagen och ta sin temperatur en gång om dagen. Deltagarna kommer att få två textmeddelanden med en länk för att ange sin temperatur, skanna sin fingertopp med sin kamera och svara på några frågor om sin nuvarande hälsostatus. Deltagande kommer att ske från dagen för samtycke till 30 dagar efter att patienten registrerades. Under den sista veckan av studien kommer patienten att tillfrågas om de vill fortsätta att ta emot textmeddelanden i ytterligare 60 dagar. Om de avböjer eller inte svarar, efter dag 30, kommer deltagaren inte längre att få textmeddelanden.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

2000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna på sjukhus som har diagnostiserats inkluderar men inte begränsat till sepsis och hjärtsvikt.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år eller äldre
  • Inlagd på sjukhuset i 48 timmar eller mer

  • Intagen med indexdiagnoser sepsis. Vi definierade sepsis baserat på 2018 Centers for Disease Control and Prevention's Adult Sepsis Event (ASE).

    [1] En försöksperson måste ha en beställning på blododlingar, minst 4 kvalificerande antimikrobiella dagar OCH bevis på minst 1 slutorgandysfunktion (nya vasopressorer, initiering av mekanisk ventilation, fördubbling av serumkreatinin (eller GFR-reduktion med 50 %), totalt bilirubin ≥ 2,0 mg/dl, en ökning med 100 % från baslinjen, trombocytantal < 100 celler/ul och laktat ≥ 2,0.

  • Den adaptiva designen kommer att möjliggöra expansionen till ytterligare indexdiagnoser för sjukhusvistelse (till exempel förvärring av hjärtsvikt, sicklecellskriser, KOL-exacerbation, höftfrakturer, lunginflammation, postoperativa patienter, diabetes mellitus)

Exklusions kriterier:

  • Överhängande död eller förväntad död under indexupptagning (för att inkludera tröstvård eller hospice)
  • Patienter som ska flyttas till annan akutinrättning
  • Deltagarna behärskar inte engelska i tal och skrift.
  • Deltagare som inte har en smartphone och giltigt mobilnummer för att ta emot sms.
  • Deltagare som lämnar sjukhuset mot medicinsk rådgivning.
  • Deltagare med essentiell tremor.
  • Deltagare som bedöms som icke-kompatibla eller inte lämpade sig för studien på grund av kognitiv funktionsnedsättning eller allvarliga psykiska tillstånd enligt bedömningen av huvudutredaren.
  • Deltagare som inte självständigt kan navigera och använda smartphoneapplikationer.
  • Deltagare med nedsatt beslutsförmåga.
  • Deltagare kommer sannolikt inte att vara tillgängliga för att slutföra alla procedurer som krävs enligt protokoll (t.ex. kliniska resultatbedömningar) efter bästa av ämnet och utredarens kunskap.
  • Deltagare med historia eller bevis på någon annan kliniskt signifikant störning, tillstånd eller sjukdom (med undantag för de som beskrivs ovan) som, enligt utredarens eller studiegruppens uppfattning, om de konsulterades, skulle utgöra en risk för patientens säkerhet eller störa studieutvärdering, procedurer eller slutförande
  • Utsatta ämnen, denna studie kommer inte att registrera barn under 18 år, gravida kvinnor eller fångar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oplanerade återinläggningar
Tidsram: Från utskrivningsdatum till 30, 60, 90 dagar efter utskrivning
Antal oplanerade återinläggningar på 30 dagar
Från utskrivningsdatum till 30, 60, 90 dagar efter utskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alla orsakar dödlighet
Tidsram: Utskrivningsdatum till 30, 60, 90 dagar efter utskrivning
Dödlighet av någon anledning i 30 dagar efter utskrivning
Utskrivningsdatum till 30, 60, 90 dagar efter utskrivning
Akutmottagningsbesök
Tidsram: Utskrivningsdatum till 30, 60, 90 dagar efter utskrivning
Antal akutmottagningsbesök efter utskrivning
Utskrivningsdatum till 30, 60, 90 dagar efter utskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Measure Labs, Inc.

Samarbetspartners

Duke University

Utredare

  • Huvudutredare: Lana Wahid, MD, Duke University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

25 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DReAMS-2

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sepsis

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera