Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utskrivningsreinnleggelsesanalyse og behandling ved sepsis (DReAMS-2)

6. november 2023 oppdatert av: Measure Labs, Inc.

Analyse og håndtering av gjeninnleggelse av utskrivning i sepsis (DReAMS-2): Utvidelse av risikomodeller for gjeninnleggelse med PPG-signaler fra smarttelefon og dyp læring, en adaptiv plattform

Dette er en adaptiv plattform. Denne studien blir gjort for å samle inn informasjon som vil hjelpe oss å identifisere trender i at pasienter med sepsis og andre helsetilstander blir reinnlagt på sykehus innen 30 dager etter utskrivning. Denne informasjonen vil bli brukt til å lage et dataverktøy som vil bidra til å forutsi en pasients risiko for å bli gjeninnlagt på sykehuset etter utskrivning.

Deltakerne vil la studieteamet følge helsen deres etter at de er utskrevet ved å ta temperaturen en gang om dagen og plassere pekefingeren over smarttelefonkameraet når de blir bedt om det av en tekstmelding. Deltakerne vil motta tekstmeldingene to ganger om dagen. Når deltakeren mottar tekstmeldingen, klikker de på lenken og følger instruksjonene. Instruksjonene inkluderer hvordan du skal holde fingeren på telefonkameraet og hvordan du rapporterer daglig temperatur. Ytterligere spørsmål vil også bli stilt. Etter 30 dager stopper tekstmeldingene, og deltakelsen er fullført.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Sepsis

Detaljert beskrivelse

Pasienter som legges inn på sykehus for sepsis og andre helsetilstander (se inklusjonskriterier) og planlegger å bli utskrevet innen 72 timer, vil bli kontaktet for denne studien. Når pasienten godtar å delta i denne studien, vil følgende skje:

Studieteammedlemmet vil veilede deltakeren til å åpne studiens smarttelefon-app på telefonen sin.
Appen vil gi en veiledning om hvordan man tar en måling, hvoretter deltakeren vil fullføre sin første måling. Duke-forskerteammedlemmet vil hjelpe deltakeren for å sikre at det blir tatt riktig. Målingen går ut på å ta en video av deltakerens fingertupp ved å bruke appen ved å plassere fingeren på smarttelefonkameraet og holde hånden flatt på et bord. Videobildene behandles umiddelbart i sanntid for å trekke ut blodstrømsignalet. Appen laster automatisk opp blodstrømssignalet til Measure Labs cloud backend.
Når pasienten har fullført sin første måling, vil de bli vurdert som registrert i studien.
Studieteamet vil måle deltakerens vitale tegn (hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, blodtrykk, temperatur og oksygenmetning) etter at de har blitt registrert i studien.
Et digitalt termometer vil bli sendt hjem med deltakerne på utskrivelsesdagen. Appen vil gi en inngang for deltakeren til å angi sin daglige temperatur.

Gjennom hele studien forventes det at deltakeren plasserer fingertuppen på smarttelefonkameraet to ganger om dagen og tar temperaturen en gang om dagen. Deltakerne vil motta to tekstmeldinger med en lenke for å angi temperaturen, skanne fingertuppen med kameraet og svare på noen spørsmål om deres nåværende helsestatus. Deltakelse vil skje fra samtykkedagen til 30 dager etter at pasienten ble registrert. I løpet av den siste uken av studien vil pasienten bli spurt om de ønsker å fortsette å motta tekstmeldinger i ytterligere 60 dager. Hvis de avslår eller ikke svarer, etter dag 30, vil deltakeren ikke lenger motta tekstmeldinger.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

2000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Lana Wahid, MD
Telefonnummer: 919-684-5670
E-post: lana.wahid@duke.edu

Studiesteder

Forente stater
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
    - Rekruttering
    - Duke University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Lana Wahid, MD
      
      E-post: lana.wahid@duke.edu
    - Ta kontakt med:
      
      Parisa Farahani, MD, MPH
      
      Telefonnummer: 919-684-5670
      
      E-post: parisa.farahani@duke.edu
  - Durham, North Carolina, Forente stater, 27704
    - Rekruttering
    - Duke Regional Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Lana Wahid, MD
      
      E-post: lana.wahid@duke.edu
    - Ta kontakt med:
      
      Parisa Farahani, MD, MPH
      
      Telefonnummer: 919-684-5670
      
      E-post: parisa.farahani@duke.edu
  - Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
    - Rekruttering
    - Duke Raleigh Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Lana Wahid, MD
      
      E-post: lana.wahid@duke.edu
    - Ta kontakt med:
      
      Parisa Farahani, MD, MPH
      
      Telefonnummer: 919-684-5670
      
      E-post: parisa.farahani@duke.edu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Sykehusinnlagte voksne som har blitt diagnostisert å inkludere, men ikke begrenset til, sepsis og hjertesvikt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder 18 år eller eldre
Innlagt på sykehus i 48 timer eller mer
Innlagt med indeksdiagnoser sepsis. Vi definerte sepsis basert på 2018 Centers for Disease Control and Prevention's Adult Sepsis Event (ASE).
[1] En forsøksperson må ha en bestilling på blodkulturer, minst 4 kvalifiserende antimikrobielle dager OG bevis på minst 1 endeorgandysfunksjon (nye vasopressorer, initiering av mekanisk ventilasjon, dobling av serumkreatinin (eller GFR-reduksjon med 50 %), total bilirubin ≥ 2,0 mg/dl, en økning på 100 % fra baseline, antall blodplater < 100 celler/ul, og laktat ≥ 2,0.
Det adaptive designet vil tillate utvidelse til ytterligere indeksdiagnose for sykehusinnleggelse (for eksempel forverring av hjertesvikt, sigdcellekriser, KOLS-forverring, hoftebrudd, lungebetennelse, postkirurgiske pasienter, diabetes mellitus)

Ekskluderingskriterier:

Forestående død eller forventet død under indeksinnleggelse (for å inkludere komfortpleie eller hospice)
Pasienter som skal overføres til et annet akuttmottak
Deltakerne ikke behersker engelsk skriftlig og muntlig.
Deltakere som ikke har smarttelefon og gyldig mobilnummer for å motta tekstmeldinger.
Deltakere som forlater sykehuset mot medisinsk råd.
Deltakere med essensiell tremor.
Deltakere som anses som ikke-kompatible eller ikke egnet for studien på grunn av kognitiv svekkelse eller alvorlige psykiske helsetilstander som bestemt av hovedetterforskeren.
Deltakere som ikke kan selvstendig navigere og betjene smarttelefonapplikasjoner.
Deltakere med nedsatt beslutningsevne.
Deltakere vil sannsynligvis ikke være tilgjengelige for å fullføre alle protokollpåkrevde prosedyrer (f.eks. kliniske resultatvurderinger) etter det beste faget og etterforskeren kjenner til.
Deltakere med historie eller bevis på andre klinisk signifikante lidelser, tilstander eller sykdommer (med unntak av de som er skissert ovenfor) som, etter etterforskerens eller studieteamets oppfatning, hvis de konsulteres, ville utgjøre en risiko for pasientens sikkerhet eller forstyrre studieevaluering, prosedyrer eller gjennomføring
Sårbare personer, denne studien vil ikke registrere barn under 18 år, gravide kvinner eller fanger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Uplanlagte reinnleggelser Tidsramme: Fra utskrivningsdato til 30, 60, 90 dager etter utskrivning	Antall ikke-planlagte reinnleggelser på 30 dager	Fra utskrivningsdato til 30, 60, 90 dager etter utskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Alle forårsaker dødelighet Tidsramme: Utskrivningsdato til 30, 60, 90 dager etter utskrivning	Dødelighet uansett årsak i 30 dager etter utskrivning	Utskrivningsdato til 30, 60, 90 dager etter utskrivning
Legevaktbesøk Tidsramme: Utskrivningsdato til 30, 60, 90 dager etter utskrivning	Antall akuttmottaksbesøk etter utskrivning	Utskrivningsdato til 30, 60, 90 dager etter utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Measure Labs, Inc.

Samarbeidspartnere

Duke University

Etterforskere

Hovedetterforsker: Lana Wahid, MD, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene