Vastuuvapauden takaisinottoanalyysi ja hallinta sepsisessä (DreAMS-2)
Vastuuvapauden takaisinoton analyysi ja hallinta sepsisessä (DreAMS-2): Takaisinottoriskimallien lisääminen älypuhelimen PPG-signaaleilla ja syväoppimisella, mukautuvalla alustalla
Tämä on mukautuva alusta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoja, jotka auttavat meitä tunnistamaan suuntaukset sepsis- ja muista sairauksista kärsivien potilaiden osalta, jotka otetaan takaisin sairaaloihin 30 päivän kuluessa kotiuttamisesta. Näitä tietoja käytetään tietokonetyökalun luomiseen, joka auttaa ennustamaan potilaan riskiä joutua takaisin sairaalaan kotiutumisen jälkeen.
Osallistujat antavat tutkimusryhmän seurata terveyttään kotiutumisen jälkeen mittaamalla heidän lämpötilansa kerran päivässä ja asettamalla etusormensa älypuhelimen kameran päälle tekstiviestin kehotuksesta. Osallistujat saavat tekstiviestit kahdesti päivässä. Kun osallistuja vastaanottaa tekstiviestin, hän klikkaa linkkiä ja seuraa ohjeita. Ohjeet sisältävät kuinka kauan pitää sormesi puhelimen kamerassa ja kuinka raportoida päivälämpötilasi. Myös lisäkysymyksiä tullaan esittämään. 30 päivän kuluttua tekstiviestit loppuvat ja osallistuminen on valmis.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tätä tutkimusta varten otetaan yhteyttä potilaisiin, jotka on otettu sairaalaan sepsiksen ja muiden terveydellisten sairauksien vuoksi (katso mukaanottokriteerit) ja jotka suunnittelevat kotiutumista 72 tunnin sisällä. Kun potilas suostuu osallistumaan tähän tutkimukseen, tapahtuu seuraavaa:
- Tutkimusryhmän jäsen opastaa osallistujaa avaamaan älypuhelinsovelluksen puhelimeensa.
- Sovellus tarjoaa opetusohjelman mittauksen tekemiseen, jonka jälkeen osallistuja suorittaa ensimmäisen mittauksensa. Duke-tutkimusryhmän jäsen auttaa osallistujaa varmistamaan, että se on otettu oikein. Mittauksessa otetaan video sovelluksen avulla osallistujan sormenpäästä asettamalla sormi älypuhelimen kameran päälle ja pitämällä kättä litteänä pöydällä. Videokehykset käsitellään välittömästi reaaliajassa verenvirtaussignaalin poimimiseksi. Sovellus lataa automaattisesti verenvirtaussignaalin Measure Labsin pilvitaustaohjelmaan.
- Kun potilas on suorittanut ensimmäisen mittauksensa, hänen katsotaan olevan mukana tutkimuksessa.
- Tutkimusryhmä mittaa osallistujan elintoimintoja (syke, hengitystaajuus, verenpaine, lämpötila ja happisaturaatio) sen jälkeen, kun hänet on otettu mukaan tutkimukseen.
- Digitaalinen lämpömittari lähetetään osallistujien mukana kotiin lähtöpäivänä. Sovellus antaa osallistujalle syötteen päivittäisen lämpötilansa syöttämiseen.
Koko tutkimuksen ajan osallistujan odotetaan asettavan sormenpäänsä älypuhelimen kameraan kahdesti päivässä ja mittaavan lämpötilansa kerran päivässä. Osallistujat saavat kaksi tekstiviestiä, joissa on linkki, joilla he voivat syöttää lämpötilansa, skannata sormenpäänsä kameralla ja vastata joihinkin kysymyksiin heidän nykyisestä terveydentilastaan. Osallistuminen tapahtuu suostumuspäivästä 30 päivään potilaan ilmoittautumisesta. Tutkimuksen viimeisellä viikolla potilaalta kysytään, haluaako hän saada tekstiviestejä vielä 60 päivää. Jos he kieltäytyvät tai eivät vastaa, osallistuja ei enää saa tekstiviestejä 30. päivän jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lana Wahid, MD
- Puhelinnumero: 919-684-5670
- Sähköposti: lana.wahid@duke.edu
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Rekrytointi
- Duke University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lana Wahid, MD
- Sähköposti: lana.wahid@duke.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Parisa Farahani, MD, MPH
- Puhelinnumero: 919-684-5670
- Sähköposti: parisa.farahani@duke.edu
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27704
- Rekrytointi
- Duke Regional Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lana Wahid, MD
- Sähköposti: lana.wahid@duke.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Parisa Farahani, MD, MPH
- Puhelinnumero: 919-684-5670
- Sähköposti: parisa.farahani@duke.edu
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
- Rekrytointi
- Duke Raleigh Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lana Wahid, MD
- Sähköposti: lana.wahid@duke.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Parisa Farahani, MD, MPH
- Puhelinnumero: 919-684-5670
- Sähköposti: parisa.farahani@duke.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Otettu sairaalaan 48 tunniksi tai pidemmäksi ajaksi
Myönnetty indeksidiagnoosin sepsis. Määritimme sepsiksen 2018 Centers for Disease Control and Prevention -tapahtuman aikuisten sepsistapahtuman (ASE) perusteella.
[1] Tutkittavalla on oltava veriviljelytilaus, vähintään 4 pätevää antimikrobista päivää JA todisteet vähintään yhdestä pääteelimen toimintahäiriöstä (uudet vasopressorit, mekaanisen ventilaation aloittaminen, seerumin kreatiniinin kaksinkertaistuminen (tai GFR:n lasku 50 %), kokonaisbilirubiini ≥ 2,0 mg/dl, nousu 100 % lähtötasosta, verihiutaleiden määrä < 100 solua/ul ja laktaatti ≥ 2,0.
- Mukautuva rakenne mahdollistaa laajentamisen lisäsairaaladiagnoosiksi (esimerkiksi sydämen vajaatoiminnan paheneminen, sirppisolukriisit, COPD:n paheneminen, lonkkamurtumat, keuhkokuume, leikkauksen jälkeiset potilaat, diabetes mellitus)
Poissulkemiskriteerit:
- Välitön kuolema tai odotettu kuolema hakemistoon pääsyn aikana (mukaan lukien mukavuushoito tai saattohoito)
- Potilaat on määrä siirtää toiseen akuuttihoitoon
- Osallistujat eivät hallitse suullista ja kirjallista englantia.
- Osallistujat, joilla ei ole älypuhelinta ja voimassa olevaa matkapuhelinnumeroa tekstiviestien vastaanottamiseen.
- Osallistujat poistuvat sairaalasta vastoin lääkärin neuvoja.
- Osallistujat, joilla on essentiaalinen vapina.
- Osallistujat, joiden katsottiin olevan vaatimustenvastaisia tai sopimattomia tutkimukseen kognitiivisen heikentymisen tai päätutkijan määrittämien vakavien mielenterveysolosuhteiden vuoksi.
- Osallistujat eivät pysty itsenäisesti navigoimaan ja käyttämään älypuhelinsovelluksia.
- Osallistujat, joilla on heikentynyt päätöksentekokyky.
- Osallistujat, jotka eivät todennäköisesti ole käytettävissä suorittamaan kaikkia protokollan edellyttämiä toimenpiteitä (esim. kliinisten tulosten arvioinnit) kohteen ja tutkijan parhaan tietämyksen mukaan.
- Osallistujat, joilla on historia tai todisteita muista kliinisesti merkittävistä häiriöistä, tilasta tai sairaudesta (lukuun ottamatta yllä mainittuja), jotka tutkijan tai tutkimusryhmän mielestä, jos niitä kuullaan, aiheuttaisivat riskin tutkittavan turvallisuudelle tai häiritsevät tutkimuksen arviointi, menettelyt tai loppuun saattaminen
- Haavoittuvat koehenkilöt, tähän tutkimukseen ei oteta alle 18-vuotiaita lapsia, raskaana olevia naisia tai vankeja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suunnittelemattomat takaisinotot
Aikaikkuna: Kotiutuspäivästä 30, 60, 90 päivään kotiutuksen jälkeen
|
Suunnittelemattomien takaisinottojen määrä 30 päivän aikana
|
Kotiutuspäivästä 30, 60, 90 päivään kotiutuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: Irtisanoutumispäivä 30, 60, 90 päivää irtisanomisen jälkeen
|
Kuolleisuus mistä tahansa syystä 30 päivän ajan kotiutuksen jälkeen
|
Irtisanoutumispäivä 30, 60, 90 päivää irtisanomisen jälkeen
|
|
Ensiapuosaston käynnit
Aikaikkuna: Irtisanoutumispäivä 30, 60, 90 päivää irtisanomisen jälkeen
|
Päivystyskäyntien määrä kotiutuksen jälkeen
|
Irtisanoutumispäivä 30, 60, 90 päivää irtisanomisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lana Wahid, MD, Duke University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DReAMS-2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .