Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Analyse en beheer van ontslag bij sepsis (DReAMS-2)

6 november 2023 bijgewerkt door: Measure Labs, Inc.

Analyse en beheer van ontslag bij sepsis (DReAMS-2): risicomodellen voor overname vergroten met PPG-signalen van smartphones en deep learning, een adaptief platform

Dit is een adaptief platform. Dit onderzoek wordt uitgevoerd om informatie te verzamelen die ons zal helpen trends te identificeren bij patiënten met sepsis en andere gezondheidsproblemen die binnen 30 dagen na ontslag opnieuw in ziekenhuizen worden opgenomen. Deze informatie zal worden gebruikt om een ​​computerhulpmiddel te creëren dat helpt bij het voorspellen van het risico van een patiënt om na ontslag opnieuw in het ziekenhuis te worden opgenomen.

Deelnemers laten het onderzoeksteam hun gezondheid volgen nadat ze uit het ziekenhuis zijn ontslagen door één keer per dag hun temperatuur te meten en hun wijsvinger op de camera van hun smartphone te plaatsen wanneer daarom wordt gevraagd door een sms-bericht. Deelnemers ontvangen de sms-berichten twee keer per dag. Wanneer de deelnemer het sms-bericht ontvangt, klikt hij op de link en volgt hij de instructies. Instructies omvatten onder meer hoe u uw vinger op de camera van uw telefoon kunt houden en hoe u uw dagelijkse temperatuur kunt rapporteren. Er zullen ook aanvullende vragen worden gesteld. Na 30 dagen stoppen de sms-berichten en is de deelname voltooid.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege sepsis en andere gezondheidsproblemen (zie inclusiecriteria) en die van plan zijn binnen 72 uur te worden ontslagen, zullen voor dit onderzoek worden benaderd. Zodra de patiënt ermee instemt om aan dit onderzoek deel te nemen, zal het volgende gebeuren:

  • Het lid van het onderzoeksteam begeleidt de deelnemer bij het openen van de smartphone-app van het onderzoek op zijn telefoon.
  • De app geeft een tutorial over het uitvoeren van een meting, waarna de deelnemer de eerste meting zal uitvoeren. Het lid van het Duke-onderzoeksteam zal de deelnemer helpen om ervoor te zorgen dat de medicatie correct wordt ingenomen. Bij de meting wordt met behulp van de app een video gemaakt van de vingertop van de deelnemer door zijn vinger op de smartphonecamera te plaatsen en zijn hand plat op een tafel te houden. De videoframes worden onmiddellijk in realtime verwerkt om het bloedstroomsignaal te extraheren. De app uploadt het bloedstroomsignaal automatisch naar de Measure Labs cloud-backend.
  • Zodra de patiënt de eerste meting heeft voltooid, wordt hij of zij als ingeschreven voor het onderzoek beschouwd.
  • Het onderzoeksteam zal de vitale functies van de deelnemers (hartslag, ademhalingsfrequentie, bloeddruk, temperatuur en zuurstofverzadiging) meten nadat ze aan het onderzoek zijn deelgenomen.
  • Op de dag van ontslag krijgen de deelnemers een digitale thermometer mee naar huis. De app geeft de deelnemer input om zijn dagelijkse temperatuur in te voeren.

Tijdens het onderzoek wordt van de deelnemer verwacht dat hij twee keer per dag zijn vingertop op de camera van zijn smartphone plaatst en één keer per dag zijn temperatuur opneemt. Deelnemers ontvangen twee sms-berichten met een link waarmee ze hun temperatuur kunnen invoeren, hun vingertop kunnen scannen met hun camera en enkele vragen kunnen beantwoorden over hun huidige gezondheidsstatus. Deelname vindt plaats vanaf de dag van toestemming tot 30 dagen nadat de patiënt is ingeschreven. Tijdens de laatste week van het onderzoek wordt de patiënt gevraagd of hij nog eens 60 dagen sms-berichten wil blijven ontvangen. Als de deelnemer weigert of niet reageert, ontvangt de deelnemer na dag 30 geen sms-berichten meer.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

2000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

In het ziekenhuis opgenomen volwassenen waarbij de diagnose sepsis en hartfalen is gesteld, maar niet beperkt tot deze aandoeningen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Opname in het ziekenhuis gedurende 48 uur of langer

  • Toegelaten met een indexdiagnose van sepsis. We hebben sepsis gedefinieerd op basis van het Adult Sepsis Event (ASE) van de Centers for Disease Control and Prevention uit 2018.

    [1] Een proefpersoon moet een bestelling hebben voor bloedkweken, minimaal 4 in aanmerking komende antimicrobiële dagen EN bewijs van minimaal 1 eindorgaandysfunctie (nieuwe vasopressoren, starten van mechanische ventilatie, verdubbeling van serumcreatinine (of GFR-reductie met 50%), totaal bilirubine ≥ 2,0 mg/dl, een stijging met 100% ten opzichte van de uitgangswaarde, aantal bloedplaatjes < 100 cellen/ul, en lactaat ≥ 2,0.

  • Het adaptieve ontwerp zal de uitbreiding mogelijk maken naar aanvullende index-hospitalisatiediagnoses (bijvoorbeeld exacerbatie van hartfalen, sikkelcelcrises, COPD-exacerbatie, heupfracturen, longontsteking, postoperatieve patiënten, diabetes mellitus)

Uitsluitingscriteria:

  • Dreigende dood of verwachte dood tijdens indexopname (inclusief comfortzorg of hospice)
  • Patiënten die naar een andere acute zorginstelling moeten worden overgebracht
  • Deelnemers die niet vaardig zijn in geschreven en gesproken Engels.
  • Deelnemers die geen smartphone en geldig mobiel nummer hebben om sms-berichten te ontvangen.
  • Deelnemers die tegen medisch advies het ziekenhuis verlaten.
  • Deelnemers met essentiële tremor.
  • Deelnemers die niet aan het onderzoek voldoen of niet geschikt worden geacht vanwege cognitieve stoornissen of ernstige geestelijke gezondheidsproblemen, zoals bepaald door de hoofdonderzoeker.
  • Deelnemers kunnen niet zelfstandig navigeren en smartphone-applicaties bedienen.
  • Deelnemers met een verminderd beslissingsvermogen.
  • Deelnemers zijn waarschijnlijk niet beschikbaar om alle protocolvereiste procedures (bijvoorbeeld klinische uitkomstbeoordelingen) uit te voeren naar beste weten van de proefpersoon en de onderzoeker.
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis of bewijs van enige andere klinisch significante stoornis, aandoening of ziekte (met uitzondering van de hierboven beschreven) die, naar de mening van de onderzoeker of het onderzoeksteam, indien geraadpleegd, een risico voor de veiligheid van de proefpersoon zou vormen of de veiligheid van de proefpersoon zou verstoren studieevaluatie, procedures of afronding
  • Kwetsbare proefpersonen: bij dit onderzoek zijn geen kinderen < 18 jaar, zwangere vrouwen of gevangenen betrokken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ongeplande heropnames
Tijdsspanne: Vanaf de ontslagdatum tot 30, 60, 90 dagen na ontslag
Aantal ongeplande heropnames in 30 dagen
Vanaf de ontslagdatum tot 30, 60, 90 dagen na ontslag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Allemaal oorzaken van sterfte
Tijdsspanne: Datum van ontslag tot 30, 60, 90 dagen na ontslag
Sterftecijfer om welke reden dan ook gedurende 30 dagen na ontslag
Datum van ontslag tot 30, 60, 90 dagen na ontslag
Bezoeken aan de spoedeisende hulp
Tijdsspanne: Datum van ontslag tot 30, 60, 90 dagen na ontslag
Aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp na ontslag
Datum van ontslag tot 30, 60, 90 dagen na ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Measure Labs, Inc.

Medewerkers

Duke University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lana Wahid, MD, Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DReAMS-2

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren