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進行性胃がんに対するフルキンチニブとTAS102の併用

2023年10月22日 更新者：Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

進行胃がんの二次治療を目的としたフルキンチニブ併用TAS102の第II相臨床研究

これは、進行胃がんの二次治療におけるフルキンチニブとTAS102の併用の有効性と安全性を観察および評価する前向き、単施設、オープン、単群臨床研究です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

進行性結腸直腸がんの後部治療を目的としたフルキンチニブとTAS-102の併用に関する前向き研究が進行中です(NCT05004831)。 フキニチニブもTAS-102も経口薬なので使いやすく、頻繁に入院する負担もありません。 この組み合わせが胃がんに対してかなりの効果があるかどうかは明らかではありません。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300060
        • 募集
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

二次治療を受けた進行性胃がん

説明

包含基準:

  1. 年齢は18歳以上。
  2. ECOG スコアは 0 ～ 1 で、7 日以内に悪化しません。
  3. 組織学的に確認された転移性または切除不能な局所進行性胃癌またはGEJ腺癌を有する患者。
  4. 以前にこのがんに対して 1 回の全身化学療法を受け、進行した。または補助化学療法を受けているが、治療終了後6か月以内に疾患の進行または再発が見られる。
  5. RECIST 1.1 基準を満たす測定可能な病変。

  6. 臓器と骨髄が適切に機能しており、臨床検査で次の要件を満たしている。

    1. HGB≧90g/L;
    2. NEUT≧1.5×10^9/L;
    3. PLT ≥80×10^9/L;
    4. TBIL ≤ 正常値の上限 (ULN) の 1.5 倍。
    5. ALT および AST ≤2.5 x ULN。肝転移の場合、ALTおよびAST≤5×ULN。
    6. 内因性クレアチニンクリアランス ≥50ml/分 (Cockcroft-Gault 式)。
    7. 尿タンパク < (++)、または 24 時間尿タンパク量 < 1.0 g。

  7. 正常な凝固機能、活発な出血なし

    1. 国際標準化比率 INR≤1.5;
    2. 部分トロンボプラスチン時間 APTT≤1.5 ULN。
  8. 出産可能年齢の女性は、登録前の14日以内に妊娠検査（血清または尿）が陰性であること、および観察期間中および治験薬の最後の投与後8週間以内に適切な避妊方法を自発的に使用しなければならない。男性の場合、観察期間中および治験薬の最後の投与後8週間は、外科的に不妊手術を受けるか、適切な避妊方法に同意する必要があります。
  9. 予想生存期間は 3 か月以上。
  10. 患者は自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した。
  11. コンプライアンスは良好であり、プロトコールの要件に従って有効性と副作用を追跡できることが期待されます。

除外基準:

  1. VEGFR阻害剤による以前の治療;
  2. 以前にパクリタキセル療法を受けたことがある（術前補助療法または補助療法でパクリタキセル療法を受け、疾患進行から6か月以上経過して治療が終了した人を除く）。
  3. 登録前の4週間以内、または場合によっては研究期間中に生ワクチンを受けている。
  4. -登録前4週間以内に活動性の自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴がある。
  5. 以前に同種骨髄移植または臓器移植を受けたことがある。
  6. 登録前に薬剤でコントロールできなかった高血圧は、収縮期血圧 150 mmHg 以上および/または拡張期血圧 90 mmHg 以上と定義されました。
  7. 登録前に薬物の吸収に影響を与える何らかの疾患や症状があった、または患者が薬物を経口摂取できなかった。
  8. 胃腸疾患（胃および十二指腸の活動性潰瘍、潰瘍性大腸炎、切除されていない腫瘍の活動性出血、または登録前に研究者が判断した胃腸出血や穿孔を引き起こす可能性のあるその他の状態）
  9. -登録前3か月以内に重大な出血傾向の証拠または病歴がある患者（3か月以内の出血＞30mL、吐血、便、血便）、喀血、または血栓塞栓性事象（脳卒中事象および/または一過性虚血発作を含む）が12以内に存在する患者数か月。
  10. -登録前6か月以内の急性心筋梗塞、重度/不安定狭心症、または冠動脈バイパス移植を含むがこれらに限定されない、臨床的に重大な心血管疾患;ニューヨーク心臓協会 (NYHA) のうっ血性心不全のグレード > レベル 2;治療が必要な心室性不整脈。 LVEF (左心室駆出率) < 50%;
  11. 活動性または制御不能な重度感染症（CTCAE v5.0以上のグレード2感染症）。
  12. 既知のヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染。 ウイルス性肝炎を含む臨床的に重大な肝疾患の既知の既往歴 [B型肝炎ウイルス（HBV）キャリアが既知である場合は、活動性HBV感染、つまりHBV DNA陽性（>1×104コピー/mLまたは>2000IU/mL）を除外する必要があります。既知のC型肝炎ウイルス感染症（HCV）およびHCV RNA陽性（>1×103コピー/mL）。
  13. 治験責任医師の判断で、患者が治験薬の使用に適さない病状または症状（発作など）を患っていると合理的に疑われるその他の病状、臨床的に重大な代謝異常、身体的異常または臨床検査値異常治療が必要な場合）、または研究結果の解釈に影響を与えるか、患者を高いリスクにさらす可能性がある場合。
  14. 研究者がこの研究に含めるにはふさわしくないと考えた患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
フルキンチニブとTAS102の併用
フルキンチニブ 4mg d1-21、q4w TAS102 35mg/m2、bid、d1-5、d15-19、q4w
薬：フルキンチニブ、TAS102
フルキンチニブとTAS102の併用

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪サバイバル
時間枠：無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大36か月まで評価
治療開始から病勢進行までの時間
無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大36か月まで評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体の回答率
時間枠：無作為化日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 24 か月まで評価
CRとPRの比率
無作為化日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 24 か月まで評価
全生存
時間枠：無作為化日から何らかの原因による死亡日または最終来院日のいずれか早い方まで、最大60か月まで評価
治療開始から死亡までの時間
無作為化日から何らかの原因による死亡日または最終来院日のいずれか早い方まで、最大60か月まで評価
疾病制御率
時間枠：無作為化日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 24 か月まで評価
CR、PR、SDの割合
無作為化日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 24 か月まで評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Ting Deng, MD、Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • 1. Zhang Y, Wang ZX, Shen L, et al. A phase Ib/II study of fruquintinib in combination withpaclitaxel as the second-line therapy for advanced gastric cancer. Cancer Commun (Lond) 2023; 43:150-153. 2. Shitara K, Doi T, Dvorkin M, et al. Trifluridine/tipiracil versus placebo in patients with heavilypretreated metastatic gastric cancer (TAGS): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3trial. Lancet Oncol 2018; 19: 1437-1448. 3. Gou M, Qian N, Zhang Y, et al. Fruquintinib in Combination With PD-1 Inhibitors in PatientsWith Refractory Non-MSI-H/pMMR Metastatic Colorectal Cancer: A Real-World Study in China. FrontOncol 2022; 12: 851756. 4. Takahara Y, Tanaka T, Ishige Y, et al. Efficacy and predictors of rechallenge with immunecheckpoint inhibitors in non-small cell lung cancer. Thorac Cancer 2022; 13: 624-630. 5. Nukatsuka M, Fujioka A, Nagase H, et al. Evaluation of a novel combination therapy, basedon trifluridine/tipiracil and fruquintinib, against colorectal cancer. Chemotherapy 2023.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年11月10日

一次修了 (推定)

2026年10月10日

研究の完了 (推定)

2026年10月10日

試験登録日

最初に提出

2023年10月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月22日

最初の投稿 (実際)

2023年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月22日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TJMUCH-GI-GC06

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

胃癌の臨床試験

  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

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