- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06102785
Fruquintinib kombiniert mit TAS102 bei fortgeschrittenem Magenkrebs
22. Oktober 2023 aktualisiert von: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Klinische Phase-II-Studie mit Fruquintinib kombiniertem TAS102 zur Zweitlinienbehandlung von fortgeschrittenem Magenkrebs
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, offene, einarmige klinische Studie mit einem Zentrum zur Beobachtung und Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Fruquintinib in Kombination mit TAS102 zur Zweitlinienbehandlung von fortgeschrittenem Magenkrebs.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine prospektive Studie zu Fruquintinib in Kombination mit TAS-102 zur Nachbehandlung von fortgeschrittenem Darmkrebs ist im Gange (NCT05004831).
Sowohl Fuquinitinib als auch TAS-102 sind orale Medikamente, die bequem anzuwenden sind und die Belastung durch häufige Krankenhausaufenthalte vermeiden.
Ob diese Kombination bei Magenkrebs eine nennenswerte Wirksamkeit hat, ist nicht klar.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
30
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ting Deng, MD
- Telefonnummer: 1051 022-23340123
- E-Mail: xymcdengting@126.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jiayu Zhang, MD
- Telefonnummer: 15201752860
- E-Mail: zhangjiayu152@163.com
Studienorte
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300060
- Rekrutierung
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Kontakt:
- Ting Deng, MD
- Telefonnummer: 022-23340123-1051
- E-Mail: xymcdengting@126.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Fortgeschrittener Magenkrebs mit Zweitlinientherapie
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre.
- Der ECOG-Score beträgt 0-1 und verschlechtert sich nicht innerhalb von 7 Tagen.
- Patienten mit histologisch bestätigtem, metastasiertem oder inoperablem lokal fortgeschrittenem Magenkrebs oder GEJ-Adenokarzinom.
- Hatte zuvor eine systemische Chemotherapie gegen diesen Krebs erhalten und hatte Fortschritte gemacht; Oder Sie haben eine adjuvante Chemotherapie erhalten, es kommt jedoch innerhalb von 6 Monaten nach Behandlungsende zu einem Fortschreiten oder Wiederauftreten der Erkrankung.
- Messbare Läsionen, die die RECIST 1.1-Kriterien erfüllen.
Sie verfügen über eine ausreichende Funktion der Organe und des Knochenmarks. Labortests erfüllen die folgenden Anforderungen:
- HGB≥90g/L;
- NEUT≥1,5×10^9/L;
- PLT ≥80×10^9/L;
- TBIL≤1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN);
- ALT und AST ≤ 2,5 x ULN; Bei Lebermetastasen: ALT und AST ≤ 5×ULN;
- Endogene Kreatinin-Clearance ≥50 ml/min (Cockcroft-Gault-Formel);
- Urinprotein < (++) oder 24-Stunden-Harnproteinvolumen < 1,0 g.
Normale Gerinnungsfunktion, keine aktive Blutung
- International standardisiertes Verhältnis INR≤1,5;
- Partielle Thromboplastinzeit APTT ≤ 1,5 ULN.
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung einem negativen Schwangerschaftstest (Serum oder Urin) unterziehen und während des Beobachtungszeitraums und innerhalb von 8 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments freiwillig eine geeignete Verhütungsmethode anwenden; Männer sollten während des Beobachtungszeitraums und für 8 Wochen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments chirurgisch sterilisiert werden oder einer geeigneten Verhütungsmethode zustimmen.
- Erwartetes Überleben ≥3 Monate.
- Die Patienten nahmen freiwillig an der Studie teil und unterzeichneten eine Einverständniserklärung (ICF).
- Es wird erwartet, dass die Compliance gut ist und die Wirksamkeit und Nebenwirkungen gemäß den Protokollanforderungen weiterverfolgt werden können.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Behandlung mit VEGFR-Inhibitoren;
- Zuvor eine Paclitaxel-Therapie erhalten (mit Ausnahme derjenigen, die eine Paclitaxel-Therapie im Rahmen einer neoadjuvanten oder adjuvanten Therapie erhielten und die Behandlung mehr als 6 Monate nach dem Fortschreiten der Krankheit endete);
- Erhalten Sie innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung oder möglicherweise während des Studienzeitraums einen Lebendimpfstoff.
- Hatte innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung eine aktive Autoimmunerkrankung oder eine Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte;
- Zuvor eine allogene Knochenmarktransplantation oder Organtransplantation erhalten haben;
- Hypertonie, die vor der Einschreibung nicht durch Medikamente kontrolliert werden konnte, wurde definiert als: systolischer Blutdruck ≥ 150 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg;
- Hatte vor der Einschreibung eine Krankheit oder einen Zustand, der die Arzneimittelaufnahme beeinträchtigte, oder konnte der Patient keine Arzneimittel oral einnehmen;
- Magen-Darm-Erkrankungen wie aktive Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre, Colitis ulcerosa oder aktive Blutungen nicht exzidierter Tumoren oder andere Erkrankungen, die zu Magen-Darm-Blutungen oder Perforationen führen können, wie von den Forschern vor der Einschreibung festgestellt;
- Patienten mit Anzeichen oder Vorgeschichte einer signifikanten Blutungsneigung innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme (Blutung innerhalb von 3 Monaten > 30 ml, Hämatemesis, Stuhl, Stuhlblut), Hämoptyse oder thromboembolischen Ereignissen (einschließlich Schlaganfallereignissen und/oder transitorischen ischämischen Anfällen) innerhalb von 12 Monate;
- Klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf akuten Myokardinfarkt, schwere/instabile Angina pectoris oder Koronararterien-Bypass-Transplantation innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung; Noten der New York Heart Association (NYHA) für Herzinsuffizienz > Stufe 2; Ventrikuläre Arrhythmien, die eine medizinische Behandlung erfordern; LVEF (linksventrikuläre Ejektionsfraktion) < 50 %;
- Aktive oder unkontrollierte schwere Infektion (Infektion ≥ CTCAE v5.0 Grad 2);
- Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV). Bekannte Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Lebererkrankung, einschließlich Virushepatitis [Bekannte Träger des Hepatitis-B-Virus (HBV) müssen eine aktive HBV-Infektion ausschließen, d. h. positive HBV-DNA (>1×104 Kopien/ml oder > 2000 IE/ml); bekannte Hepatitis-C-Virusinfektion (HCV) und HCV-RNA-positiv (>1×103 Kopien/ml);
- Jeder andere medizinische Zustand, klinisch signifikante Stoffwechselanomalie, körperliche Anomalie oder Laboranomalie, der nach Einschätzung des Prüfers den begründeten Verdacht nahelegt, dass der Patient an einem medizinischen Zustand oder einem Zustand leidet, der für die Verwendung des Prüfpräparats nicht geeignet ist (z. B. Anfälle). und eine Behandlung erfordern) oder die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder den Patienten einem hohen Risiko aussetzen würden;
- Die Patienten wurden von den Forschern als ungeeignet für die Aufnahme in diese Studie erachtet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Fruquintinib kombiniert mit TAS102
Fruquintinib 4 mg d1-21, alle 4 Wochen TAS102 35 mg/m2, 2-mal täglich, 1-5 Tage, 15-19 alle 4 Wochen
|
Fruquintinib kombiniert mit TAS102
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 36 Monate bewertet
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Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung
|
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 36 Monate bewertet
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Gesamtantwortrate
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 24 Monate
|
Der Anteil von CR und PR
|
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 24 Monate
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache oder dem Datum des letzten Besuchs, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 60 Monate
|
Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Eintritt des Todes
|
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache oder dem Datum des letzten Besuchs, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 60 Monate
|
Seuchenkontrollrate
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 24 Monate
|
Der Anteil von CR, PR und SD
|
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Ting Deng, MD, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- 1. Zhang Y, Wang ZX, Shen L, et al. A phase Ib/II study of fruquintinib in combination withpaclitaxel as the second-line therapy for advanced gastric cancer. Cancer Commun (Lond) 2023; 43:150-153. 2. Shitara K, Doi T, Dvorkin M, et al. Trifluridine/tipiracil versus placebo in patients with heavilypretreated metastatic gastric cancer (TAGS): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3trial. Lancet Oncol 2018; 19: 1437-1448. 3. Gou M, Qian N, Zhang Y, et al. Fruquintinib in Combination With PD-1 Inhibitors in PatientsWith Refractory Non-MSI-H/pMMR Metastatic Colorectal Cancer: A Real-World Study in China. FrontOncol 2022; 12: 851756. 4. Takahara Y, Tanaka T, Ishige Y, et al. Efficacy and predictors of rechallenge with immunecheckpoint inhibitors in non-small cell lung cancer. Thorac Cancer 2022; 13: 624-630. 5. Nukatsuka M, Fujioka A, Nagase H, et al. Evaluation of a novel combination therapy, basedon trifluridine/tipiracil and fruquintinib, against colorectal cancer. Chemotherapy 2023.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
10. November 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
10. Oktober 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
10. Oktober 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Oktober 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TJMUCH-GI-GC06
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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The University of Hong KongTaiho Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, nicht rekrutierendBauchspeicheldrüsenkrebsHongkong
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