Fruquintinib TAS102-vel kombinálva előrehaladott gyomorrák kezelésére

Bevételi kritériumok:

1. Életkor ≥18 év.
2. Az ECOG pontszám 0-1, és nem romlik 7 napon belül.
3. Szövettanilag igazolt, áttétes vagy nem reszekálható, lokálisan előrehaladott gyomorrákban vagy GEJ adenocarcinomában szenvedő betegek.
4. Korábban egy szisztémás kemoterápiás kezelést kapott erre a rák kezelésére, és előrehaladott; Vagy adjuváns kemoterápiát kapott, de a betegség progressziója vagy kiújulása a kezelés befejezését követő 6 hónapon belül.
5. Mérhető elváltozások, amelyek megfelelnek a RECIST 1.1 kritériumoknak.

6. Megfelelő szerv- és csontvelőfunkcióval rendelkezik, a laboratóriumi vizsgálatok az alábbi követelményeknek felelnek meg:

   1. HGB≥90g/L;
   2. NEUT≥1,5×10^9/L;
   3. PLT ≥80×10^9/L;
   4. TBIL≤1,5-szerese a normálérték felső határának (ULN);
   5. ALT és AST≤2,5 x ULN; Májáttét esetén ALT és AST≤5×ULN;
   6. Endogén kreatinin-clearance ≥50 ml/perc (Cockcroft-Gault formula);
   7. A vizelet fehérje < (++), vagy a 24 órás vizelet fehérje térfogata < 1,0 g.

7. Normál véralvadási funkció, nincs aktív vérzés

   1. Nemzetközi szabványosított arány INR≤1,5;
   2. Részleges tromboplasztin idő APTT≤1,5 ULN.
8. A fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi tesztet (szérum vagy vizelet) kell alávetni a felvételt megelőző 14 napon belül, és önkéntesen megfelelő fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a megfigyelési időszak alatt, valamint a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 8 héten belül; Férfiakat sebészileg sterilizálni kell, vagy bele kell egyeznie a megfelelő fogamzásgátlási módszerbe a megfigyelési időszak alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó beadása után 8 hétig.
9. Várható túlélés ≥3 hónap.
10. A betegek önként csatlakoztak a vizsgálathoz, és aláírtak egy informált beleegyezési űrlapot (ICF).
11. A megfelelőség várhatóan jó, a hatásosság és a mellékhatások a protokoll követelményeinek megfelelően nyomon követhetők.

Kizárási kritériumok:

1. Korábbi kezelés VEGFR-gátlókkal;
2. Korábban paclitaxel-terápiában részesült (kivéve azokat, akik neoadjuváns vagy adjuváns terápiában kaptak paclitaxel-terápiát, és a kezelés több mint 6 hónappal a betegség progressziója után fejeződött be);
3. élő oltást kapjon a beiratkozást megelőző 4 héten belül, vagy esetleg a vizsgálati időszak alatt;
4. Aktív autoimmun betegsége volt, vagy a kórelőzményében autoimmun betegség szerepelt a felvételt megelőző 4 héten belül;
5. Korábban allogén csontvelő- vagy szervátültetésben részesült;
6. A beiratkozás előtt gyógyszerekkel nem kontrollálható hipertóniát a következőképpen határozták meg: szisztolés vérnyomás ≥150 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás ≥90 Hgmm;
7. Bármilyen betegsége vagy állapota volt, amely befolyásolta a gyógyszer felszívódását a beiratkozás előtt, vagy a beteg nem tudott szájon át gyógyszert szedni;
8. Emésztőrendszeri betegségek, például aktív gyomor- és nyombélfekély, fekélyes vastagbélgyulladás vagy nem kimetszett daganatok aktív vérzése, vagy egyéb olyan állapotok, amelyek gyomor-bélrendszeri vérzést vagy perforációt okozhatnak a kutatók által a felvétel előtt megállapítottak szerint;
9. Azok a betegek, akiknél a felvételt megelőző 3 hónapon belül szignifikáns vérzési hajlam mutatkozott vagy kórtörténetében (vérzés 3 hónapon belül > 30 ml, hematemesis, széklet, székletvér), hemoptysis vagy thromboemboliás események (beleértve a stroke eseményeket és/vagy átmeneti ischaemiás rohamokat) 12 éven belül hónapok;
10. Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség, beleértve, de nem kizárólagosan az akut miokardiális infarktust, a súlyos/instabil angina pectorist vagy a koszorúér bypass graftot a felvételt megelőző 6 hónapon belül; New York Heart Association (NYHA) pangásos szívelégtelenség fokozatai > 2. szint; Orvosi kezelést igénylő kamrai aritmiák; LVEF (bal kamrai ejekciós frakció) < 50%;
11. Aktív vagy kontrollálatlan súlyos fertőzés (≥CTCAE v5.0 2. fokozatú fertőzés);
12. Ismert humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés. Klinikailag jelentős májbetegség ismert anamnézisében, beleértve a vírusos hepatitist [Az ismert hepatitis B vírus (HBV) hordozóknak ki kell zárniuk az aktív HBV fertőzést, azaz a pozitív HBV DNS-t (>1 × 104 kópia / ml vagy > 2000 NE/mL); ismert hepatitis C vírusfertőzés (HCV) és HCV RNS pozitív (>1×103 kópia/ml);
13. Bármilyen egyéb egészségügyi állapot, klinikailag jelentős anyagcsere-rendellenesség, fizikai rendellenesség vagy laboratóriumi eltérés, amely a vizsgáló megítélése szerint megalapozottan gyanítja, hogy a betegnek olyan egészségügyi állapota vagy állapota van, amely nem alkalmas a vizsgált gyógyszer alkalmazására (például görcsrohamok). és kezelést igényel), vagy amelyek befolyásolnák a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy magas kockázatnak tennék ki a beteget;
14. Azok a betegek, akiket a vizsgálók alkalmatlannak ítéltek ebbe a vizsgálatba.