RASwt mCRC における第 3 選択療法としてのセツキシマブとトリフルリジン チピラシルの安全性

包含基準:

• 18～75歳の男性または女性。
• -組織学的または細胞学的に確認された転移性結腸または直腸腺癌;虫垂癌および肛門管癌を除く。
• -以前に二次治療を受けたことがある、少なくとも2つの標準化学療法レジメン（フルオロウラシル、カペシタビン、イリノテカン、オキサリプラチン、ラルチトレキセドおよび抗VEGF、抗EGFRなどを含む）、すでに受け入れられている場合、抗EGFR治療は少なくともPR以上を達成;
• ECOG PS 0-1;
• -CTまたはMRIによる少なくとも1つの測定可能な病変（RECIST 1.1基準によると、腫瘍病変CT / MRIスキャンの最長直径≥10 mm、リンパ節病変CT / MRIスキャンの最短直径≥15 mm）;
• RAS遺伝子変異検出結果は野生型です。 試験サンプルは、原発腫瘍または転移サンプルです。
• 経口薬治療を受けることができます;

• -主要臓器の正常な機能、治療開始前の14日以内に次の基準を満たす：

  1. -好中球数≥1.5×10 * 9 / L;
  2. -血小板数≧75×10 * 9 / L;
  3. ヘモグロビン≧9.0g/dL;
  4. AST ≤ 2.5 × UNL (正常の上限) (肝転移 AST ≤ 5 × UNL の場合);
  5. -ALT≤2.5×UNL（肝転移AST≤5×UNLの場合）;

  g.クレアチニンクリアランス（Cockcroft and Gault式に従って計算）> 60 mL/分または血清クレアチニン≤ 1.5 × UNL;

• 予想生存期間 > 3 か月 (90 日);
• 出産の可能性のある女性は、信頼できる避妊法を使用し、登録前の7日以内に妊娠検査で陰性であり、治験中および治験薬の最終投与後6か月間、適切な避妊方法を喜んで使用する必要があります。 男性は、適切な避妊方法を使用することに同意するか、治験中および治験薬の最終投与後6か月間、外科的に不妊手術を受けている必要があります。
• 患者は自発的にこの研究に参加し、インフォームド コンセント フォームに署名し、十分なコンプライアンスとフォローアップへの協力を得ました。

除外基準:

• 以前にレゴラフェニブ、フルキンチニブ、TAS-102で治療されました。
• 過去4週間に別の薬物臨床試験に参加したか、過去4週間に全身化学療法、放射線療法または生物学的療法を受けました;
• -既知の脳転移または強く疑われる脳転移;
• 既知の BARF 変異を持つ患者は除外する必要があります。
• 無病生存期間が5年以上の同時性がんまたは異時性がん（結腸・直腸がんを除く）で、粘膜がん（食道がん、胃がん、子宮頸がん、非黒色腫皮膚がん、膀胱がんなど）を除く、治癒または治癒の可能性があるもの局所切除により治癒する;
• 嚥下不能、慢性下痢、胃腸閉塞など、経口薬の吸収に大きな影響を与える要因。制御されていないクローン病または潰瘍性大腸炎;
• 漿液性滲出液（胸水、腹水、心嚢液を含む）で臨床症状があり、対症療法が必要。
• 妊娠中または授乳中の女性;出産の可能性のある患者は、効果的な避妊手段を講じることを望まないか、または行うことができません。
• -治験薬、治験薬クラスおよびその成分にアレルギーがあることが知られています。
• -全身ステロイド治療を必要とする状態（局所ステロイドおよびセツキシマブ前治療を除く）;
• -間質性肺疾患（間質性肺炎、肺線維症など）の病歴または間質性肺疾患のCT所見;
• 治療を必要とする活動性の局所または全身感染;
• -心機能分類（NYHA分類）≧グレードIIIまたは重度の心臓病;
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染または後天性免疫不全症候群（AIDS）または活動性のB型、C型肝炎の既知の病歴;
• -毒性が回復していない（CTCAE>グレード1）、または以前の抗がん手術から完全に回復していない;
• 治験責任医師が本治験に適さないと判断した患者。