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乳がんの個人歴を持つ女性を対象とした隔年CEM

2026年8月17日 更新者：Wendie Berg

乳がんの経歴を持つ女性（PHBC）を対象とした隔年スクリーニング造影マンモグラフィー（CEM）の結果

これは、乳がんの既往歴のある女性を対象に、年1回の3Dマンモグラフィー（トモシンセシス）に年2回の造影マンモグラフィーを追加することで、偽陽性の増加を最小限に抑えながら乳がんの検出が大幅に向上するかどうかを調べる前向き臨床試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者らは、年1回のデジタル乳房トモシンセシス（DBT）に年2回の造影マンモグラフィー（CEM）を追加することで乳がん検出の向上が維持され、年1回のDBTとCEMよりも偽陽性が全体的に少ないかどうかを判定しようとしている。 研究者らは、適格な患者に対して隔年で CEM 検査を提供する予定です。 登録参加者は、定期的な DBT 検査とともにベースライン CEM 検査を受け、ベースライン CEM 検査の 24 か月後に別の CEM 検査を受け、さらに 48 か月後に再度 CEM 検査を受けます。 参加者は、通常のケアの一環として、この期間中も年に一度の DBT 試験を受け続けます。 2 人の放射線科医 (1 人は主担当) が、最初は他のモダリティを知らされていない状態で、DBT と CEM のそれぞれを逆の順序 (主読影者は DBT、次に CEM、副読影者は CEM、次に DBT) で順次解釈することにより、各検査ペアを評価します。 私たちは、隔年スクリーニングでは、少なくとも同程度の数のがんが CEM で検出され（おそらく 12 か月前の DBT のみのスクリーニングでは隠れていたがんもさらに多く）、同様の偽陽性率の増分と、少なくとも同様のがんが検出されると予想しています。改善されない場合）全体的な PPV1。

研究の種類

介入

入学 (推定)

1600

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Wendie Berg, MD, PhD
  • 電話番号：412-641-8278
  • メール：bergwa@upmc.edu

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Bethel Park、Pennsylvania、アメリカ、15102
        • 募集
        • UPMC Magee-Womens Imaging - Bethel Park
        • 主任研究者：
          • Wendie Berg, MD, PhD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Cranberry Township、Pennsylvania、アメリカ、16066
        • 募集
        • UPMC Magee at the Lemieux Sports Complex
        • 主任研究者：
          • Wendie Berg, MD, PhD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Monroeville、Pennsylvania、アメリカ、15146
        • 募集
        • Magee Womancare Monroeville
        • 主任研究者：
          • Wendie Berg, MD, PhD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • 募集
        • Magee-Womens Hospital
        • 主任研究者：
          • Wendie Berg, MD, PhD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • 募集
        • Hillman Cancer Center at Shadyside
        • 主任研究者：
          • Wendie Berg, MD, PhD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • West Mifflin、Pennsylvania、アメリカ、15236
        • 募集
        • UPMC West Mifflin Outpatient Center
        • 主任研究者：
          • Wendie Berg, MD, PhD
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 30～79歳の無症状の女性で、乳がんの既往歴があり、乳がんの手術および/または治療から少なくとも1年が経過しており、定期的にトモシンセシス（DBT）を用いたマンモグラフィーを毎年受ける予定である。

除外基準:

  • 過去に中等度または重度のヨード造影反応の既往歴のある女性 [前投薬によって管理できる軽度の反応があり、かつ参加する強い意欲のある女性のみが参加を許可されます。 ただし、軽度の過敏症を持つ女性のうち、ベナドリル（前治療薬の 1 つ）に対してアレルギーがある場合は除外されます。]
  • 乳房にインプラントを埋め込んだ女性はスクリーニングの対象となる（これによりアーチファクトが生じ、インプラントを埋め込んだ女性の画像診断性能はインプラントを持たない女性に一般化しない可能性が高く、インプラントを埋め込んだサンプルサイズは結論を推測するには小さすぎるだろう）。
  • 両側乳房切除術を受けた女性
  • 腎不全の病歴がある、または推定糸球体濾過量（eGFR）が45 mL/分未満の女性
  • 妊娠中または授乳中
  • あらゆる種類のがんに対して積極的に化学療法を受けている女性
  • 腎臓が一つしかない
  • 内臓領域または脳にステージ 4 の転移がある女性
  • CEMの今回のラウンドの前24か月以内にスクリーニング乳房MRI検査を受けた女性。
  • 過去23か月以内にCEM検査を受けた女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：造影マンモグラフィー
登録参加者は、予定されている 3D マンモグラフィー検査に加えて、乳がんスクリーニングのためのベースライン造影マンモグラフィー検査を受け、その後、ベースライン CEM 検査の 24 か月後に乳がんスクリーニングのための CEM 検査を受け、さらに 48 か月後に再度乳がんスクリーニング検査を受けます。 。 その間、参加者は通常の日常ケアに従って年に一度の 3D マンモグラフィー検査を受けます。
デバイス：造影マンモグラフィー
造影マンモグラフィー (CEM) は、FDA が承認した新しい検査で、血管の増加と漏出による乳がんを描写する点で磁気共鳴画像法 (MRI) に似ています。 造影マンモグラフィーは、既知の病変または疑わしい病変の位置を特定するために、マンモグラフィーおよび/または超音波検査の後の補助として使用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
がん検出率の増加
時間枠：24ヵ月目、48ヵ月目、62ヵ月目
最初の観察者と通常の治療による CEM がん検出率 (年間 DBT)
24ヵ月目、48ヵ月目、62ヵ月目
誤検知再現率
時間枠：24ヵ月目、48ヵ月目、62ヵ月目
最初の観察者と通常のケアの CEM 偽陽性所見 (年次 DBT)
24ヵ月目、48ヵ月目、62ヵ月目
陽性予測値
時間枠：24ヵ月目、48ヵ月目、62ヵ月目
最初の観察者と通常のケアの CEM 陽性予測値 (年次 DBT)
24ヵ月目、48ヵ月目、62ヵ月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Wendie Berg

協力者

Breast Cancer Research Foundation

捜査官

  • 主任研究者：Wendie Berg, MD, PhD、University of Pittsburgh

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月8日

一次修了 (推定)

2029年12月1日

研究の完了 (推定)

2031年4月1日

試験登録日

最初に提出

2023年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月23日

最初の投稿 (実際)

2023年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月17日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY23080183

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

画像は、すべての識別情報を削除した後、営利企業を含む二次調査者と共有される場合があります。 すべての参加者 ID (名前、患者番号、生年月日) は共有前に削除されます。

IPD 共有時間枠

研究の結論時は、出版直後から無期限まで。

IPD 共有アクセス基準

参加者の画像は、電子転送またはディスクのダウンロードによって、営利企業を含む二次研究者と共有される場合があります。 すべての参加者の識別情報は、画像が公開される前に削除されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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