Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Joka toinen vuosi CEM naisilla, joilla on henkilökohtainen rintasyöpähistoria

maanantai 23. lokakuuta 2023 päivittänyt: Wendie Berg

Joka toinen vuosi tehdyn kontrastitehostemammografian (CEM) seulonnan tulos naisilla, joilla on henkilökohtainen rintasyöpähistoria (PHBC)

Tämä on tuleva kliininen tutkimus, jossa tutkitaan, parantaako joka toinen vuosi vuosittain tehtävään 3D-mammografiaan (tomosynteesi) lisättävä kontrastitehostettu mammografia merkittävästi rintasyövän havaitsemista siten, että väärien positiivisten tulosten määrä lisääntyy minimaalisesti naisilla, joilla on ollut rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat pyrkivät selvittämään, säilyykö rintasyövän havaitsemisen parantuminen kahden vuoden välein tehtävällä kontrastitehosteella mammografialla (CEM), joka lisätään vuosittaiseen digitaaliseen rintojen tomosynteesiin (DBT), jolloin vääriä positiivisia tuloksia on yleensä vähemmän kuin vuotuisella DBT:llä plus CEM:llä. Tutkijat tarjoavat joka toinen vuosi CEM-tutkimuksia kelvollisille potilaille. Ilmoittautuneilla osallistujilla on perustason CEM-koe rutiini DBT-kokeensa kanssa, ja sitten toinen CEM-koe 24 kuukautta CEM-peruskokeen jälkeen ja sitten uudelleen 48 kuukauden kuluttua. Osallistujat jatkavat vuotuisia DBT-kokeita tänä aikana osana heidän tavallista hoitoaan. Kaksi radiologia (yksi ensisijainen) arvioi jokaisen tutkimusparin tulkitsemalla peräkkäin sekä DBT:n että CEM:n vastakkaisessa järjestyksessä (ensisijainen lukija DBT sitten CEM ja toissijainen lukija CEM ja sitten DBT), jotka ovat alun perin sokaisuisia toiselle muodolle. Odotamme, että joka toinen vuosi tehtävässä seulonnassa CEM:llä havaitaan vähintään samanlainen määrä syöpiä (ja mahdollisesti useampia, jotka olivat okkulttisia vain DBT-seulonnassa 12 kuukautta aikaisemmin), ja että väärien positiivisten tulosten määrä on sama ja vähintään samanlainen ( jos ei parantunut) yleinen PPV1.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1500

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Wendie Berg, MD, PhD
  • Puhelinnumero: 412-641-8278
  • Sähköposti: bergwa@upmc.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Bethel Park, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15102
        • Rekrytointi
        • UPMC Magee-Womens Imaging - Bethel Park
        • Päätutkija:
          • Wendie Berg, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16066
        • Rekrytointi
        • UPMC Magee at the Lemieux Sports Complex
        • Päätutkija:
          • Wendie Berg, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Monroeville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15146
        • Rekrytointi
        • Magee Womancare Monroeville
        • Päätutkija:
          • Wendie Berg, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Rekrytointi
        • Magee-Womens Hospital
        • Päätutkija:
          • Wendie Berg, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • West Mifflin, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15236
        • Rekrytointi
        • UPMC West Mifflin Outpatient Center
        • Päätutkija:
          • Wendie Berg, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Oireettomat 30–79-vuotiaat naiset, joilla on ollut rintasyöpää ja jotka ovat vähintään vuoden kuluttua rintasyövän leikkauksesta ja/tai hoidosta ja joille on määrä tehdä rutiini vuosittainen mammografia tomosynteesillä (DBT).

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, joilla on aiempi kohtalainen tai vaikea jodivarjoainereaktio [vain ne, joilla on aiempi lievä reaktio, joka voidaan hallita esilääkityksenä JA ja joilla on vahva halu osallistua, saavat osallistua. Kuitenkin näillä lievästi herkillä naisilla, jos he ovat allergisia Benadrylille (yksi esilääkkeistä), heidät suljetaan pois.
  • Naiset, joilla on implantti(t) seulottavassa rinnassa (koska tämä luo artefakteja ja kuvantamisen diagnostinen suorituskyky implantteja käyttävillä naisilla ei todennäköisesti yleisty niille, joilla ei ole implantteja, ja otoskoko implanteilla olisi liian pieni johtopäätösten tekemiseen).
  • Naiset, joille on tehty molemminpuolinen mastektomia
  • Naiset, joilla on ollut munuaisten vajaatoiminta tai arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 45 ml/min
  • Raskaus tai imetys
  • Naiset, joita hoidetaan aktiivisesti kaikentyyppisistä syövistä kemoterapialla
  • Vain yksi munuainen
  • Naiset, joilla on vaiheen 4 etäpesäkkeet sisäelinten alueille tai aivoihin
  • Naiset, joille on tehty seulontarintojen MRI-tutkimus 24 kuukauden sisällä ennen nykyistä CEM-kierrosta.
  • Naiset, joille on tehty CEM-tutkimus edellisten 23 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kontrastitehostemammografia
Ilmoittautuneet osallistujat saavat perustason kontrastitehostemammografiatutkimuksen rintasyövän seulontaa varten sekä suunnitellun 3D-mammografiatutkimuksen, sitten he saavat toisen CEM-tutkimuksen rintasyövän seulontaa varten 24 kuukauden kuluttua lähtötason CEM-tutkimuksestaan ​​ja sitten uudelleen 48 kuukauden kuluttua. . Osallistujat saavat silti vuosittain 3D-mammografiatutkimuksen tavanomaisen rutiinihoitonsa mukaisesti.
Laite: kontrastitehostemammografia
Kontrastitehostettu mammografia (CEM) on uusi FDA:n hyväksymä tutkimus, joka on samanlainen kuin magneettikuvaus (MRI) rintasyöpien kuvaamisessa lisääntyneiden ja vuotavien verisuonten vuoksi. Varjoaineella tehostettua mammografiaa käytetään lisäaineena mammografia- ja/tai ultraäänitutkimusten jälkeen tunnetun tai epäillyn vaurion paikallistamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Inkrementaalinen syövän havaitsemisprosentti
Aikaikkuna: 24 kuukauden, 48 kuukauden ja 62 kuukauden iässä
CEM-syövän havaitsemisprosentti ensimmäisellä tarkkailijalla verrattuna tavalliseen hoitoon (vuosittainen DBT)
24 kuukauden, 48 kuukauden ja 62 kuukauden iässä
Väärin positiivisten palautusprosentti
Aikaikkuna: 24 kuukauden, 48 kuukauden ja 62 kuukauden iässä
Vääriä positiivisia CEM-löydöksiä ensimmäiselle tarkkailijalle verrattuna tavalliseen hoitoon (vuosittainen DBT)
24 kuukauden, 48 kuukauden ja 62 kuukauden iässä
Positiiviset-ennustavat arvot
Aikaikkuna: 24 kuukauden, 48 kuukauden ja 62 kuukauden iässä
CEM:n positiiviset ennustavat arvot ensimmäiselle havainnoijalle verrattuna tavalliseen hoitoon (vuosittainen DBT)
24 kuukauden, 48 kuukauden ja 62 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wendie Berg

Yhteistyökumppanit

Breast Cancer Research Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Wendie Berg, MD, PhD, University of Pittsburgh

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 24. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. joulukuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY23080183

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kuvia voidaan jakaa toissijaisille tutkijoille, mukaan lukien kaupallisille yrityksille, kun kaikki tunnisteet on poistettu. Kaikki osallistujan tunnistetiedot (nimi, potilaan numero, syntymäaika) poistetaan ennen jakamista.

IPD-jaon aikakehys

Tutkimuksen lopussa heti julkaisun jälkeen ja toistaiseksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Osallistujien kuvat voidaan jakaa toissijaisten tutkijoiden, mukaan lukien kaupallisten yritysten, kanssa joko sähköisinä siirtoina tai levylatauksina. Kaikki osallistujan tunnistetiedot poistetaan ennen kuvien julkaisua.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset kontrastitehostemammografia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa