Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Co dwa lata CEM u kobiet z osobistą historią raka piersi

17 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Wendie Berg

Wyniki dwuletnich badań przesiewowych mammografii ze wzmocnieniem kontrastowym (CEM) u kobiet z rakiem piersi w wywiadzie (PHBC)

Jest to prospektywne badanie kliniczne, którego celem będzie sprawdzenie, czy mammografia ze wzmocnieniem kontrastowym dodana do corocznej mammografii 3D (tomosynteza) znacząco poprawia wykrywanie raka piersi przy minimalnym wzroście liczby wyników fałszywie dodatnich u kobiet, u których w przeszłości występował rak piersi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze starają się ustalić, czy po dodaniu corocznej cyfrowej tomosyntezy piersi (DBT) mammografii ze wzmocnieniem kontrastowym (CEM) dodanej do corocznej cyfrowej tomosyntezy piersi (DBT) utrzymuje się lepsza wykrywalność raka piersi, uzyskując ogólnie mniej wyników fałszywie dodatnich niż w przypadku corocznej mammografii ze wzmocnieniem kontrastowym (CEM). Badacze będą oferować badania CEM co dwa lata kwalifikującym się pacjentom. Zarejestrowani uczestnicy przejdą podstawowy egzamin CEM wraz z rutynowym egzaminem DBT, a następnie przystąpią do kolejnego egzaminu CEM 24 miesiące po podstawowym egzaminie CEM, a następnie ponownie po 48 miesiącach. W tym czasie uczestnicy będą nadal poddawać się corocznym egzaminom DBT w ramach swojej zwykłej opieki. Dwóch radiologów (jeden główny) oceni każdą parę badań, interpretując sekwencyjnie każde badanie DBT i CEM w przeciwnej kolejności (główny czytelnik DBT, potem CEM i dodatkowy czytelnik CEM, potem DBT), początkowo nieświadomi drugiej modalności. Oczekujemy, że w przypadku badań przesiewowych przeprowadzanych co dwa lata za pomocą CEM zostanie wykryta co najmniej podobna liczba nowotworów (i prawdopodobnie więcej nowotworów, które były ukryte w badaniu przesiewowym obejmującym wyłącznie DBT 12 miesięcy wcześniej), z podobnym przyrostowym odsetkiem wyników fałszywie dodatnich i co najmniej podobnym ( jeśli nie uległ poprawie) ogólnie PPV1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1600

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Wendie Berg, MD, PhD
  • Numer telefonu: 412-641-8278
  • E-mail: bergwa@upmc.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Bethel Park, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15102
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Magee-Womens Imaging - Bethel Park
        • Główny śledczy:
          • Wendie Berg, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16066
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Magee at the Lemieux Sports Complex
        • Główny śledczy:
          • Wendie Berg, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Monroeville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15146
        • Rekrutacyjny
        • Magee Womancare Monroeville
        • Główny śledczy:
          • Wendie Berg, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Rekrutacyjny
        • Magee-Womens Hospital
        • Główny śledczy:
          • Wendie Berg, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Rekrutacyjny
        • Hillman Cancer Center at Shadyside
        • Główny śledczy:
          • Wendie Berg, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • West Mifflin, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15236
        • Rekrutacyjny
        • UPMC West Mifflin Outpatient Center
        • Główny śledczy:
          • Wendie Berg, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety bezobjawowe w wieku 30–79 lat, z historią raka piersi, które mają co najmniej rok przerwy od jakiejkolwiek operacji i/lub leczenia raka piersi i które mają poddawać się rutynowej corocznej mammografii z tomosyntezą (DBT).

Kryteria wyłączenia:

  • W badaniu będą mogły wziąć udział kobiety, u których w przeszłości występowała umiarkowana lub ciężka reakcja na kontrast jodowy [tylko te, u których w przeszłości wystąpiła łagodna reakcja, którą można opanować za pomocą premedykacji ORAZ które wyraziły silną chęć uczestniczenia w badaniu, będą mogły wziąć udział w badaniu. Jednakże wśród tych kobiet z łagodną wrażliwością, jeśli są uczulone na Benadryl (jeden z premedykacji), zostaną wykluczone].
  • Kobiety z implantami w piersiach, które należy poddać badaniu przesiewowemu (ponieważ powoduje to powstawanie artefaktów, a skuteczność diagnostyki obrazowej u kobiet z implantami prawdopodobnie nie uogólnia się na kobiety bez implantów, a wielkość próbki z implantami byłaby zbyt mała, aby można było wyciągnąć wnioski.
  • Kobiety, które przeszły obustronną mastektomię
  • Kobiety z niewydolnością nerek w wywiadzie lub szacowanym współczynnikiem filtracji kłębuszkowej (eGFR) < 45 ml/min
  • Ciąża lub laktacja
  • Kobiety aktywnie leczone chemioterapią z powodu dowolnego rodzaju nowotworu
  • Posiadanie tylko jednej nerki
  • Kobiety z przerzutami w stadium 4 do obszarów trzewnych lub mózgu
  • Kobiety, które w ciągu 24 miesięcy przed bieżącą rundą CEM przeszły przesiewowe badanie MRI piersi.
  • Kobiety, które w ciągu ostatnich 23 miesięcy zdały egzamin CEM

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: mammografia ze wzmocnieniem kontrastowym
Zakwalifikowane uczestniczki przejdą podstawowe badanie mammograficzne ze wzmocnionym kontrastem w celu badania przesiewowego w kierunku raka piersi wraz z zaplanowanym badaniem mammograficznym 3D, następnie przejdą kolejne badanie CEM w celu wykrycia raka piersi po 24 miesiącach od podstawowego badania CEM, a następnie ponownie po 48 miesiącach . Przez cały ten czas uczestnicy nadal będą poddawani corocznemu badaniu mammograficznemu 3D w ramach zwykłej rutynowej opieki.
Urządzenie: mammografia ze wzmocnieniem kontrastowym
Mammografia ze wzmocnieniem kontrastowym (CEM) to nowe badanie zatwierdzone przez FDA, które jest podobne do rezonansu magnetycznego (MRI) w obrazowaniu raka piersi spowodowanego powiększonymi i nieszczelnymi naczyniami krwionośnymi. Mammografię ze wzmocnieniem kontrastowym stosuje się jako uzupełnienie badań mammograficznych i/lub ultrasonograficznych w celu zlokalizowania znanej lub podejrzewanej zmiany chorobowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyrostowy wskaźnik wykrywalności raka
Ramy czasowe: po 24 miesiącach, 48 miesiącach i 62 miesiącach
Wskaźnik wykrywalności raka CEM w przypadku pierwszego obserwatora w porównaniu ze standardową opieką (roczna DBT)
po 24 miesiącach, 48 miesiącach i 62 miesiącach
Wskaźnik zapamiętywania wyników fałszywie pozytywnych
Ramy czasowe: po 24 miesiącach, 48 miesiącach i 62 miesiącach
Wyniki fałszywie dodatnie CEM dla pierwszego obserwatora w porównaniu ze zwykłą opieką (coroczna DBT)
po 24 miesiącach, 48 miesiącach i 62 miesiącach
Wartości dodatnio-prognozujące
Ramy czasowe: po 24 miesiącach, 48 miesiącach i 62 miesiącach
Pozytywne wartości predykcyjne CEM dla pierwszego obserwatora w porównaniu ze zwykłą opieką (roczna DBT)
po 24 miesiącach, 48 miesiącach i 62 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wendie Berg

Współpracownicy

Breast Cancer Research Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Wendie Berg, MD, PhD, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY23080183

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Obrazy mogą być udostępniane dodatkowym badaczom, w tym firmom komercyjnym, po usunięciu wszystkich identyfikatorów. Wszystkie dane identyfikacyjne uczestnika (imię i nazwisko, numer pacjenta, data urodzenia) zostaną usunięte przed udostępnieniem.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu badania rozpoczynającego się natychmiast po publikacji i trwającego przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Obrazy uczestników można udostępniać dodatkowym badaczom, w tym firmom komercyjnym, drogą elektroniczną lub poprzez pobranie dysków. Wszystkie dane identyfikacyjne uczestników zostaną usunięte przed publikacją zdjęć.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj