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CEM bienal em mulheres com histórico pessoal de câncer de mama

23 de outubro de 2023 atualizado por: Wendie Berg

Resultado da mamografia com contraste de triagem bienal (CEM) em mulheres com histórico pessoal de câncer de mama (PHBC)

Este é um ensaio clínico prospectivo que examinará se a mamografia bienal com contraste adicionada à mamografia 3D anual (tomossíntese) melhora substancialmente a detecção do câncer de mama com aumento mínimo de falsos positivos, em mulheres com histórico pessoal de câncer de mama.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores procuram determinar se a detecção aprimorada do câncer de mama é mantida com mamografia bienal com contraste (CEM) adicionada à tomossíntese mamária digital anual (DBT) com menos falsos positivos em geral do que DBT anual mais CEM. Os investigadores oferecerão exames CEM bienais para pacientes elegíveis. Os participantes inscritos farão um exame CEM de linha de base com seu exame DBT de rotina e, em seguida, farão outro exame CEM 24 meses após o exame CEM de linha de base e novamente aos 48 meses. Os participantes continuarão a fazer os exames anuais de DBT durante esse período, como parte de seus cuidados habituais. Dois radiologistas (um primário) avaliarão cada par de exames interpretando sequencialmente cada um dos DBT e CEM em ordem oposta (leitor primário DBT, depois CEM e leitor secundário CEM e depois DBT), inicialmente cegos para a outra modalidade. Esperamos que com o rastreio bienal, pelo menos um número semelhante de cancros seja detectado com CEM (e possivelmente mais que estavam ocultos no rastreio apenas de DBT 12 meses antes), com uma taxa incremental de falsos positivos semelhante e pelo menos semelhante ( se não melhorar) PPV1 geral.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Wendie Berg, MD, PhD
  • Número de telefone: 412-641-8278
  • E-mail: bergwa@upmc.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Bethel Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 15102
        • Recrutamento
        • UPMC Magee-Womens Imaging - Bethel Park
        • Investigador principal:
          • Wendie Berg, MD, PhD
        • Contato:
        • Contato:
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 16066
        • Recrutamento
        • UPMC Magee at the Lemieux Sports Complex
        • Investigador principal:
          • Wendie Berg, MD, PhD
        • Contato:
        • Contato:
      • Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
        • Recrutamento
        • Magee Womancare Monroeville
        • Investigador principal:
          • Wendie Berg, MD, PhD
        • Contato:
        • Contato:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Recrutamento
        • Magee-Womens Hospital
        • Investigador principal:
          • Wendie Berg, MD, PhD
        • Contato:
        • Contato:
      • West Mifflin, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
        • Recrutamento
        • UPMC West Mifflin Outpatient Center
        • Investigador principal:
          • Wendie Berg, MD, PhD
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres assintomáticas, com idades entre 30 e 79 anos, com histórico pessoal de câncer de mama, que estejam há pelo menos um ano fora de qualquer cirurgia e/ou tratamento de câncer de mama e que estejam programadas para realizar uma mamografia anual de rotina com tomossíntese (DBT).

Critério de exclusão:

  • Mulheres com histórico de reação anterior ao contraste iodado moderada ou grave [somente aquelas com uma reação anterior leve que pode ser tratada com pré-medicação E com um forte desejo de participar poderão participar. Porém, entre essas mulheres com sensibilidade leve, se forem alérgicas ao Benadryl (um dos pré-medicamentos), serão excluídas].
  • Mulheres com implante(s) nas mamas a serem examinadas (pois isso cria artefatos e o desempenho diagnóstico de imagem em mulheres com implantes provavelmente não se generaliza para aquelas sem implantes, e o tamanho da amostra com implantes seria muito pequeno para inferir conclusões.
  • Mulheres que fizeram mastectomia bilateral
  • Mulheres com histórico de insuficiência renal ou taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 45 mL/min
  • Gravidez ou lactação
  • Mulheres sendo ativamente tratadas de qualquer tipo de câncer com quimioterapia
  • Ter apenas um rim
  • Mulheres com metástase em estágio 4 para áreas viscerais ou cérebro
  • Mulheres que fizeram um exame de ressonância magnética de mama nos 24 meses anteriores à rodada atual do CEM.
  • Mulheres que fizeram um exame CEM nos últimos 23 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: mamografia com contraste
Os participantes inscritos receberão um exame de mamografia com contraste inicial para rastreamento de câncer de mama, junto com seu exame de mamografia 3D agendado e, em seguida, receberão outro exame CEM para rastreamento de câncer de mama 24 meses após o exame CEM inicial e novamente aos 48 meses. . Ao mesmo tempo, os participantes ainda receberão seu exame anual de mamografia 3D de acordo com seus cuidados de rotina habituais.
Dispositivo: mamografia com contraste
A mamografia com contraste (CEM) é um novo exame aprovado pela FDA que é semelhante à ressonância magnética (MRI) na representação de câncer de mama devido ao aumento e vazamento de vasos sanguíneos. A mamografia com contraste é usada como complemento após exames de mamografia e/ou ultrassom para localizar uma lesão conhecida ou suspeita.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa incremental de detecção de câncer
Prazo: aos 24 meses, 48 ​​meses e 62 meses
Taxa de detecção de câncer CEM para o primeiro observador versus cuidados habituais (DBT anual)
aos 24 meses, 48 ​​meses e 62 meses
Taxa de recall falso-positivo
Prazo: aos 24 meses, 48 ​​meses e 62 meses
Achados falso-positivos do CEM para o primeiro observador versus cuidados habituais (DBT anual)
aos 24 meses, 48 ​​meses e 62 meses
Valores preditivos positivos
Prazo: aos 24 meses, 48 ​​meses e 62 meses
Valores preditivos positivos do CEM para primeiro observador versus cuidados habituais (DBT anual)
aos 24 meses, 48 ​​meses e 62 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wendie Berg

Colaboradores

Breast Cancer Research Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Wendie Berg, MD, PhD, University of Pittsburgh

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

30 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY23080183

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

As imagens podem ser compartilhadas com investigadores secundários, incluindo empresas comerciais, após a remoção de todos os identificadores. Toda a identificação do participante (nome, número do paciente, data de nascimento) será removida antes do compartilhamento.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Na conclusão do estudo iniciando imediatamente após a publicação e até indefinidamente.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As imagens dos participantes podem ser compartilhadas com investigadores secundários, incluindo empresas comerciais, por transferência eletrônica ou por meio de downloads de disco. Todas as identificações dos participantes serão removidas antes da divulgação das imagens.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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