Раз в два года CEM у женщин с раком молочной железы в личном анамнезе
17 августа 2026 г. обновлено: Wendie Berg
Результаты скрининговой маммографии с контрастным усилением (CEM) раз в два года у женщин с личным анамнезом рака молочной железы (PHBC)
Это проспективное клиническое исследование, в ходе которого будет изучено, существенно ли улучшается выявление рака молочной железы с минимальным увеличением ложноположительных результатов у женщин с личным анамнезом рака молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи стремятся определить, сохраняется ли улучшение выявления рака молочной железы с помощью маммографии с контрастным усилением (CEM) раз в два года в сочетании с ежегодным цифровым томосинтезом молочной железы (DBT) с в целом меньшим количеством ложных срабатываний, чем при ежегодном DBT плюс CEM.
Исследователи будут предлагать экзамены CEM раз в два года для подходящих пациентов.
Зарегистрированные участники пройдут базовый экзамен CEM вместе со своим обычным экзаменом DBT, а затем пройдут еще один экзамен CEM через 24 месяца после базового экзамена CEM, а затем снова через 48 месяцев.
В это время участники продолжат проходить ежегодные экзамены DBT в рамках своего обычного ухода.
Два рентгенолога (один основной) будут оценивать каждую пару исследований, последовательно интерпретируя каждый из DBT и CEM в противоположном порядке (первичный считыватель DBT, затем CEM и вторичный считыватель CEM, затем DBT), первоначально не обращая внимания на другую модальность.
Мы ожидаем, что при скрининге раз в два года, по крайней мере, такое же количество раковых заболеваний будет обнаружено с помощью CEM (и, возможно, больше, чем было скрыто при скрининге только с DBT 12 месяцев назад), с таким же приростным уровнем ложноположительных результатов и, по крайней мере, аналогичным ( если не улучшилось) общий PPV1.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1600
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Wendie Berg, MD, PhD
- Номер телефона: 412-641-8278
- Электронная почта: bergwa@upmc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: McKenna Rigling, MS
- Номер телефона: 412-641-8278
- Электронная почта: riglingmm@upmc.edu
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Bethel Park, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15102
- Рекрутинг
- UPMC Magee-Womens Imaging - Bethel Park
-
Главный следователь:
- Wendie Berg, MD, PhD
-
Контакт:
- McKenna Rigling, MS
- Номер телефона: 412-641-8278
- Электронная почта: riglingmm@upmc.edu
-
Контакт:
- Maegan Johnson, RN
- Номер телефона: 412-641-8283
- Электронная почта: johnsonme15@upmc.edu
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16066
- Рекрутинг
- UPMC Magee at the Lemieux Sports Complex
-
Главный следователь:
- Wendie Berg, MD, PhD
-
Контакт:
- McKenna Rigling, MS
- Номер телефона: 412-641-8278
- Электронная почта: riglingmm@upmc.edu
-
Контакт:
- Maegan Johnson, RN
- Номер телефона: 412-641-8283
- Электронная почта: johnsonme15@upmc.edu
-
Monroeville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15146
- Рекрутинг
- Magee Womancare Monroeville
-
Главный следователь:
- Wendie Berg, MD, PhD
-
Контакт:
- McKenna Rigling, MS
- Номер телефона: 412-641-8278
- Электронная почта: riglingmm@upmc.edu
-
Контакт:
- Maegan Johnson, RN
- Номер телефона: 412-641-8283
- Электронная почта: johnsonme15@upmc.edu
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Рекрутинг
- Magee-Womens Hospital
-
Главный следователь:
- Wendie Berg, MD, PhD
-
Контакт:
- McKenna Rigling, MS
- Номер телефона: 412-641-8278
- Электронная почта: riglingmm@upmc.edu
-
Контакт:
- Maegan Johnson, RN
- Номер телефона: 412-641-8283
- Электронная почта: johnsonme15@upmc.edu
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- Рекрутинг
- Hillman Cancer Center at Shadyside
-
Главный следователь:
- Wendie Berg, MD, PhD
-
Контакт:
- McKenna Rigling, MS
- Номер телефона: 412-641-8278
- Электронная почта: riglingmm@upmc.edu
-
Контакт:
- Maegan Johnson, RN
- Номер телефона: 412-641-8283
- Электронная почта: johnsonme15@upmc.edu
-
West Mifflin, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15236
- Рекрутинг
- UPMC West Mifflin Outpatient Center
-
Главный следователь:
- Wendie Berg, MD, PhD
-
Контакт:
- Maegan Johnson, RN
- Номер телефона: 412-641-8283
- Электронная почта: johnsonme15@upmc.edu
-
Контакт:
- McKenna Rigling, MS
- Номер телефона: 412-941-8278
- Электронная почта: riglingmm@upmc.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Бессимптомные женщины в возрасте 30–79 лет с личным анамнезом рака молочной железы, которым по крайней мере один год до операции и/или лечения рака молочной железы и которым назначена плановая ежегодная маммография с томосинтезом (DBT).
Критерий исключения:
- К участию допускаются женщины, у которых в анамнезе была умеренная или тяжелая реакция на йодсодержащий контраст [только те, у кого была предшествующая легкая реакция, которую можно купировать с помощью премедикации, И при наличии сильного желания участвовать. Однако среди этих женщин с легкой чувствительностью, если у них аллергия на Бенадрил (один из премедикаций), они будут исключены].
- Женщины с имплантатами в груди должны пройти скрининг (поскольку это создает артефакты, а диагностическая эффективность визуализации у женщин с имплантатами, вероятно, не распространяется на женщин без имплантатов, а размер выборки с имплантатами будет слишком мал, чтобы сделать выводы.
- Женщины, перенесшие двустороннюю мастэктомию
- Женщины с почечной недостаточностью в анамнезе или расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) < 45 мл/мин.
- Беременность или лактация
- Женщины, активно лечащиеся от рака любого типа с помощью химиотерапии.
- Наличие только одной почки
- Женщины с метастазами 4 стадии в висцеральные области или мозг.
- Женщины, прошедшие скрининговое МРТ молочной железы в течение 24 месяцев до текущего раунда CEM.
- Женщины, прошедшие экзамен CEM в течение предшествующих 23 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: маммография с контрастным усилением
Зарегистрированные участники пройдут базовое маммографическое обследование с контрастным усилением для скрининга рака молочной железы, а также запланированное 3D-маммографическое обследование, затем они пройдут еще одно обследование CEM для скрининга рака молочной железы через 24 месяца после базового обследования CEM, а затем снова через 48 месяцев. .
При этом участники по-прежнему будут проходить ежегодное 3D-маммографическое обследование в рамках своего обычного обычного ухода.
|
Маммография с контрастным усилением (CEM) — это новое исследование, одобренное FDA, которое похоже на магнитно-резонансную томографию (МРТ) в изображении рака молочной железы из-за увеличения и негерметичности кровеносных сосудов.
Маммография с контрастным усилением используется в качестве дополнения к маммографии и/или ультразвуковому исследованию для локализации известного или подозреваемого поражения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Увеличение уровня выявления рака
Временное ограничение: в 24 месяца, 48 месяцев и 62 месяца
|
Уровень выявления рака CEM для первого наблюдателя по сравнению с обычным лечением (ежегодный DBT)
|
в 24 месяца, 48 месяцев и 62 месяца
|
|
Ложноположительный уровень отзыва
Временное ограничение: в 24 месяца, 48 месяцев и 62 месяца
|
Ложноположительные результаты CEM для первого наблюдателя по сравнению с обычным лечением (ежегодное DBT)
|
в 24 месяца, 48 месяцев и 62 месяца
|
|
Позитивно-прогностические значения
Временное ограничение: в 24 месяца, 48 месяцев и 62 месяца
|
Положительные прогностические значения CEM для первого наблюдателя по сравнению с обычным лечением (ежегодное DBT)
|
в 24 месяца, 48 месяцев и 62 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Wendie Berg, MD, PhD, University of Pittsburgh
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY23080183
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Изображения могут быть переданы вторичным следователям, включая коммерческие компании, после удаления всех идентификаторов.
Все идентификационные данные участника (имя, номер пациента, дата рождения) будут удалены перед публикацией.
Сроки обмена IPD
При завершении исследования, начиная сразу после публикации и на неопределенный срок.
Критерии совместного доступа к IPD
Изображения участников могут быть переданы вторичным исследователям, включая коммерческие компании, либо посредством электронной передачи, либо посредством загрузки дисков.
Все идентификаторы участников будут удалены до публикации изображений.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .