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CEM Biennale in Donne con una storia personale di cancro al seno

23 ottobre 2023 aggiornato da: Wendie Berg

Risultati dello screening biennale mammografico con mezzo di contrasto (CEM) nelle donne con una storia personale di cancro al seno (PHBC)

Si tratta di uno studio clinico prospettico che esaminerà se la mammografia biennale con mezzo di contrasto aggiunta alla mammografia 3D annuale (tomosintesi) migliora sostanzialmente il rilevamento del cancro al seno con un aumento minimo di falsi positivi, nelle donne con una storia personale di cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori cercano di determinare se il miglioramento nel rilevamento del cancro al seno viene mantenuto con la mammografia biennale con mezzo di contrasto (CEM) aggiunta alla tomosintesi mammaria digitale annuale (DBT) con un minor numero complessivo di falsi positivi rispetto alla DBT annuale più CEM. I ricercatori offriranno esami CEM biennali per i pazienti idonei. I partecipanti iscritti sosterranno un esame CEM di base con l'esame DBT di routine, quindi sosterranno un altro esame CEM 24 mesi dopo l'esame CEM di base e poi di nuovo a 48 mesi. I partecipanti continueranno a sostenere gli esami DBT annuali durante questo periodo come parte delle loro consuete cure. Due radiologi (uno primario) valuteranno ciascuna coppia di esami interpretando sequenzialmente ciascuno di DBT e CEM in ordine opposto (lettore primario DBT poi CEM e lettore secondario CEM poi DBT), inizialmente in cieco rispetto all'altra modalità. Ci aspettiamo che con lo screening biennale, almeno un numero simile di tumori verrà rilevato con il CEM (e forse anche di più quelli che erano occulti nello screening con solo DBT 12 mesi prima), con un tasso incrementale simile di falsi positivi e almeno simili ( se non migliorato) PPV1 complessivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Wendie Berg, MD, PhD
  • Numero di telefono: 412-641-8278
  • Email: bergwa@upmc.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Bethel Park, Pennsylvania, Stati Uniti, 15102
        • Reclutamento
        • UPMC Magee-Womens Imaging - Bethel Park
        • Investigatore principale:
          • Wendie Berg, MD, PhD
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Stati Uniti, 16066
        • Reclutamento
        • UPMC Magee at the Lemieux Sports Complex
        • Investigatore principale:
          • Wendie Berg, MD, PhD
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Monroeville, Pennsylvania, Stati Uniti, 15146
        • Reclutamento
        • Magee Womancare Monroeville
        • Investigatore principale:
          • Wendie Berg, MD, PhD
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Reclutamento
        • Magee-Womens Hospital
        • Investigatore principale:
          • Wendie Berg, MD, PhD
        • Contatto:
        • Contatto:
      • West Mifflin, Pennsylvania, Stati Uniti, 15236
        • Reclutamento
        • UPMC West Mifflin Outpatient Center
        • Investigatore principale:
          • Wendie Berg, MD, PhD
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne asintomatiche, di età compresa tra 30 e 79 anni, con una storia personale di cancro al seno che sono a distanza di almeno un anno da qualsiasi intervento chirurgico e/o trattamento per cancro al seno e sono programmate per sottoporsi a una mammografia annuale di routine con tomosintesi (DBT).

Criteri di esclusione:

  • Donne con una storia di precedente reazione al contrasto iodato moderata o grave [solo quelle con una precedente reazione lieve che può essere gestita mediante premedicazione E con un forte desiderio di partecipare potranno partecipare. Tuttavia, tra queste donne con sensibilità lieve, se sono allergiche al Benadryl (una delle premedicazioni), saranno escluse].
  • Donne con protesi nel seno da sottoporre a screening (poiché ciò crea artefatti e le prestazioni diagnostiche dell'imaging nelle donne con protesi probabilmente non si generalizzano a quelle senza protesi, e la dimensione del campione con protesi sarebbe troppo piccola per trarre conclusioni.
  • Donne che hanno subito mastectomia bilaterale
  • Donne con una storia di insufficienza renale o velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 45 ml/min
  • Gravidanza o allattamento
  • Donne attivamente trattate per cancro di qualsiasi tipo con chemioterapia
  • Avere un solo rene
  • Donne con metastasi allo stadio 4 alle aree viscerali o al cervello
  • Donne che si sottopongono a un esame di risonanza magnetica al seno di screening entro 24 mesi prima dell'attuale ciclo di CEM.
  • Donne che hanno sostenuto un esame CEM nei 23 mesi precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: mammografia con mezzo di contrasto
Le partecipanti iscritte riceveranno un esame mammografico di base con mezzo di contrasto per lo screening del cancro al seno, insieme all'esame mammografico 3D programmato, quindi riceveranno un altro esame CEM per lo screening del cancro al seno a 24 mesi dopo l'esame CEM di base e poi di nuovo a 48 mesi . Nel frattempo, i partecipanti continueranno a ricevere l’esame mammografico 3D annuale secondo le loro consuete cure di routine.
Dispositivo: mammografia con mezzo di contrasto
La mammografia con mezzo di contrasto (CEM) è un nuovo esame approvato dalla FDA che è simile alla risonanza magnetica (MRI) nel rappresentare i tumori al seno dovuti all'aumento e alla perdita dei vasi sanguigni. La mammografia con mezzo di contrasto viene utilizzata come aggiunta dopo gli esami mammografici e/o ecografici per localizzare una lesione nota o sospetta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso incrementale di rilevamento del cancro
Lasso di tempo: a 24 mesi, 48 mesi e 62 mesi
Tasso di rilevamento del cancro CEM per il primo osservatore rispetto alle cure abituali (DBT annuale)
a 24 mesi, 48 mesi e 62 mesi
Tasso di richiamo di falsi positivi
Lasso di tempo: a 24 mesi, 48 mesi e 62 mesi
Risultati falsi positivi del CEM per il primo osservatore rispetto alle cure abituali (DBT annuale)
a 24 mesi, 48 mesi e 62 mesi
Valori predittivi positivi
Lasso di tempo: a 24 mesi, 48 mesi e 62 mesi
Valori predittivi positivi CEM per il primo osservatore rispetto alle cure abituali (DBT annuale)
a 24 mesi, 48 mesi e 62 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wendie Berg

Collaboratori

Breast Cancer Research Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Wendie Berg, MD, PhD, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY23080183

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Le immagini possono essere condivise con investigatori secondari, comprese società commerciali dopo la rimozione di tutti gli identificatori. Tutti gli identificativi dei partecipanti (nome, numero paziente, data di nascita) verranno rimossi prima della condivisione.

Periodo di condivisione IPD

Alla conclusione dello studio a partire immediatamente dopo la pubblicazione e fino a tempo indefinito.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le immagini dei partecipanti possono essere condivise con investigatori secondari, comprese le società commerciali, tramite trasferimenti elettronici o tramite download di dischi. Tutte le identificazioni dei partecipanti verranno rimosse prima del rilascio delle immagini.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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