Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bienále CEM u žen s osobní anamnézou rakoviny prsu

17. srpna 2026 aktualizováno: Wendie Berg

Výsledek dvouletého screeningu Kontrastní mamografie (CEM) u žen s osobní anamnézou rakoviny prsu (PHBC)

Toto je prospektivní klinická studie, která bude zkoumat, zda dvouletá kontrastní mamografie přidaná k každoroční 3D mamografii (tomosyntéze) podstatně zlepšuje detekci rakoviny prsu s minimálním nárůstem falešně pozitivních nálezů u žen s rakovinou prsu v osobní anamnéze.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé se snaží zjistit, zda je zachována zlepšená detekce rakoviny prsu s bienální kontrastní mamografií (CEM) přidanou k každoroční digitální tomosyntéze prsu (DBT) s celkově menším počtem falešně pozitivních výsledků než z roční DBT plus CEM. Vyšetřovatelé nabídnou způsobilým pacientům dvouletá CEM vyšetření. Zapsaní účastníci budou mít základní zkoušku CEM se svou rutinní zkouškou DBT a poté budou mít další zkoušku CEM 24 měsíců po základní zkoušce CEM a poté znovu po 48 měsících. Během této doby budou účastníci nadále absolvovat každoroční zkoušky DBT jako součást své obvyklé péče. Dva radiologové (jeden primární) vyhodnotí každou dvojici vyšetření sekvenčním výkladem každého z DBT a CEM v opačném pořadí (primární čtenář DBT, pak CEM a sekundární čtenář CEM a poté DBT), zpočátku zaslepení vůči druhé modalitě. Očekáváme, že při bienálním screeningu bude pomocí CEM detekován alespoň podobný počet rakovin (a možná i více, které byly okultní na screeningu pouze DBT před 12 měsíci), s podobným přírůstkem falešně pozitivních a alespoň podobným ( pokud se nezlepší) celkové PPV1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1600

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Wendie Berg, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 412-641-8278
  • E-mail: bergwa@upmc.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Bethel Park, Pennsylvania, Spojené státy, 15102
        • Nábor
        • UPMC Magee-Womens Imaging - Bethel Park
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wendie Berg, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Spojené státy, 16066
        • Nábor
        • UPMC Magee at the Lemieux Sports Complex
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wendie Berg, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Monroeville, Pennsylvania, Spojené státy, 15146
        • Nábor
        • Magee Womancare Monroeville
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wendie Berg, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Nábor
        • Magee-Womens Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wendie Berg, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Nábor
        • Hillman Cancer Center at Shadyside
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wendie Berg, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • West Mifflin, Pennsylvania, Spojené státy, 15236
        • Nábor
        • UPMC West Mifflin Outpatient Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wendie Berg, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Asymptomatické ženy ve věku 30–79 let s osobní anamnézou rakoviny prsu, kterým chybí alespoň jeden rok operace a/nebo léčba rakoviny prsu a je u nich naplánováno každoroční rutinní mamografické vyšetření s tomosyntézou (DBT).

Kritéria vyloučení:

  • Ženy s předchozí mírnou nebo závažnou reakcí na jodovou kontrastní látku v anamnéze [účastnit se budou moci pouze ženy s předchozí mírnou reakcí, kterou lze zvládnout premedikací A se silnou touhou zúčastnit se. Avšak mezi těmito ženami s mírnou citlivostí, pokud jsou alergické na Benadryl (jedna z premedikací), budou vyloučeny].
  • Ženy s implantátem (implantáty) v prsou, které mají být vyšetřeny (protože to vytváří artefakty a diagnostický výkon zobrazování u žen s implantáty se pravděpodobně nezobecňuje na ženy bez implantátů a velikost vzorku s implantáty by byla příliš malá na vyvození závěrů.
  • Ženy, které podstoupily oboustrannou mastektomii
  • Ženy s anamnézou selhání ledvin nebo odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) < 45 ml/min
  • Těhotenství nebo kojení
  • Ženy aktivně léčené na rakovinu jakéhokoli typu chemoterapií
  • Mít jen jednu ledvinu
  • Ženy s metastázami stadia 4 do viscerálních oblastí nebo mozku
  • Ženy, které podstoupí screeningové vyšetření prsu MRI do 24 měsíců před aktuálním kolem CEM.
  • Ženy, které měly CEM zkoušku během předchozích 23 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: kontrastní mamografie
Zapsaní účastníci dostanou základní kontrastní mamografickou zkoušku pro screening rakoviny prsu spolu s jejich plánovanou 3D mamografickou zkouškou, poté dostanou další zkoušku CEM pro screening rakoviny prsu 24 měsíců po základní zkoušce CEM a poté znovu za 48 měsíců . Po celou dobu budou účastníci stále absolvovat své každoroční 3D mamografické vyšetření podle své obvyklé běžné péče.
Přístroj: kontrastní mamografie
Kontrastní mamografie (CEM) je nové vyšetření schválené FDA, které je podobné zobrazování pomocí magnetické rezonance (MRI) při zobrazování rakoviny prsu v důsledku zvýšených a netěsných krevních cév. Kontrastní mamografie se používá jako doplněk po mamografii a/nebo ultrazvukovém vyšetření k lokalizaci známé nebo suspektní léze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přírůstková míra detekce rakoviny
Časové okno: ve 24 měsících, 48 měsících a 62 měsících
Míra detekce rakoviny CEM u prvního pozorovatele vs. obvyklá péče (roční DBT)
ve 24 měsících, 48 měsících a 62 měsících
Míra falešně pozitivních vzpomínek
Časové okno: ve 24 měsících, 48 měsících a 62 měsících
Falešně pozitivní nálezy CEM pro prvního pozorovatele vs. obvyklá péče (roční DBT)
ve 24 měsících, 48 měsících a 62 měsících
Pozitivně-prediktivní hodnoty
Časové okno: ve 24 měsících, 48 měsících a 62 měsících
Pozitivně prediktivní hodnoty CEM pro prvního pozorovatele vs. obvyklá péče (roční DBT)
ve 24 měsících, 48 měsících a 62 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wendie Berg

Spolupracovníci

Breast Cancer Research Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wendie Berg, MD, PhD, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY23080183

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po odstranění všech identifikátorů mohou být obrázky sdíleny se sekundárními vyšetřovateli, včetně komerčních společností. Veškerá identifikace účastníka (jméno, číslo pacienta, datum narození) bude před sdílením odstraněna.

Časový rámec sdílení IPD

Při uzavření studie počínaje ihned po zveřejnění a do neurčité doby.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zobrazování účastníků lze sdílet se sekundárními vyšetřovateli, včetně komerčních společností, buď elektronickým převodem, nebo stažením z disku. Veškerá identifikace účastníků bude před zveřejněním snímků odstraněna.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit