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Alle zwei Jahre stattfindendes CEM bei Frauen mit einer persönlichen Brustkrebsgeschichte

17. August 2026 aktualisiert von: Wendie Berg

Ergebnisse des alle zwei Jahre stattfindenden Screenings mit kontrastmittelverstärkter Mammographie (CEM) bei Frauen mit einer persönlichen Brustkrebsvorgeschichte (PHBC)

Hierbei handelt es sich um eine prospektive klinische Studie, in der untersucht wird, ob die alle zwei Jahre stattfindende kontrastmittelverstärkte Mammographie in Kombination mit der jährlichen 3D-Mammographie (Tomosynthese) die Brustkrebserkennung bei Frauen mit einer persönlichen Brustkrebsgeschichte bei minimalem Anstieg falsch-positiver Ergebnisse erheblich verbessert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher wollen feststellen, ob eine verbesserte Brustkrebserkennung mit der alle zwei Jahre stattfindenden kontrastmittelverstärkten Mammographie (CEM) aufrechterhalten wird, die zur jährlichen digitalen Brusttomosynthese (DBT) hinzugefügt wird, mit insgesamt weniger Fehlalarmen als bei der jährlichen DBT plus CEM. Die Prüfärzte werden alle zwei Jahre CEM-Untersuchungen für berechtigte Patienten anbieten. Eingeschriebene Teilnehmer absolvieren zusammen mit ihrer routinemäßigen DBT-Prüfung eine CEM-Grundprüfung und dann 24 Monate nach ihrer CEM-Grundprüfung und dann noch einmal nach 48 Monaten eine weitere CEM-Prüfung. Die Teilnehmer werden während dieser Zeit weiterhin ihre jährlichen DBT-Prüfungen im Rahmen ihrer üblichen Betreuung absolvieren. Zwei Radiologen (einer primär) bewerten jedes Untersuchungspaar, indem sie nacheinander jeweils DBT und CEM in entgegengesetzter Reihenfolge interpretieren (primärer Leser DBT, dann CEM und sekundärer Leser CEM, dann DBT), zunächst blind für die andere Modalität. Wir gehen davon aus, dass bei einem alle zwei Jahre stattfindenden Screening mindestens eine ähnliche Anzahl von Krebsarten mit CEM entdeckt wird (und möglicherweise mehr, die 12 Monate zuvor im DBT-Screening verborgen waren), mit einer ähnlichen inkrementellen Falsch-Positiv-Rate und mindestens ähnlichen ( wenn nicht verbessert) Gesamt-PPV1.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Wendie Berg, MD, PhD
  • Telefonnummer: 412-641-8278
  • E-Mail: bergwa@upmc.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Bethel Park, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15102
        • Rekrutierung
        • UPMC Magee-Womens Imaging - Bethel Park
        • Hauptermittler:
          • Wendie Berg, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16066
        • Rekrutierung
        • UPMC Magee at the Lemieux Sports Complex
        • Hauptermittler:
          • Wendie Berg, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Monroeville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15146
        • Rekrutierung
        • Magee Womancare Monroeville
        • Hauptermittler:
          • Wendie Berg, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Rekrutierung
        • Magee-Womens Hospital
        • Hauptermittler:
          • Wendie Berg, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Rekrutierung
        • Hillman Cancer Center at Shadyside
        • Hauptermittler:
          • Wendie Berg, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • West Mifflin, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15236
        • Rekrutierung
        • UPMC West Mifflin Outpatient Center
        • Hauptermittler:
          • Wendie Berg, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Asymptomatische Frauen im Alter von 30 bis 79 Jahren mit Brustkrebs in der Vorgeschichte, die mindestens ein Jahr von einer Brustkrebsoperation und/oder -behandlung entfernt sind und für die eine routinemäßige jährliche Mammographie mit Tomosynthese (DBT) geplant ist.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit einer früheren mittelschweren oder schweren Reaktion auf Jodkontrastmittel in der Vorgeschichte [nur solche mit einer früheren leichten Reaktion, die durch Prämedikation behandelt werden kann UND einen starken Wunsch zur Teilnahme haben, dürfen teilnehmen. Bei diesen Frauen mit einer leichten Empfindlichkeit werden sie jedoch ausgeschlossen, wenn sie allergisch gegen Benadryl (eines der Prämedikationen) sind.
  • Frauen mit Implantaten in den Brüsten, die untersucht werden sollen (da dies zu Artefakten führt und die diagnostische Leistung der Bildgebung bei Frauen mit Implantaten wahrscheinlich nicht auf Frauen ohne Implantate übertragen werden kann, und die Stichprobengröße mit Implantaten wäre zu klein, um Schlussfolgerungen zu ziehen.
  • Frauen, die sich einer bilateralen Mastektomie unterzogen haben
  • Frauen mit Nierenversagen in der Vorgeschichte oder einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) < 45 ml/min
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Frauen, die aktiv mit Chemotherapie gegen Krebs jeglicher Art behandelt werden
  • Habe nur eine Niere
  • Frauen mit Metastasen im viszeralen Bereich oder im Gehirn im Stadium 4
  • Frauen, bei denen innerhalb von 24 Monaten vor der aktuellen CEM-Runde eine Brust-MRT-Untersuchung durchgeführt wurde.
  • Frauen, die innerhalb der letzten 23 Monate eine CEM-Untersuchung hatten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: kontrastmittelverstärkte Mammographie
Eingeschriebene Teilnehmer erhalten zusammen mit ihrer geplanten 3D-Mammographieuntersuchung eine kontrastmittelverstärkte Mammographie-Grunduntersuchung zum Brustkrebs-Screening. Anschließend erhalten sie 24 Monate nach ihrer CEM-Basisuntersuchung und dann noch einmal nach 48 Monaten eine weitere CEM-Untersuchung zum Brustkrebs-Screening . Währenddessen erhalten die Teilnehmer weiterhin ihre jährliche 3D-Mammographieuntersuchung im Rahmen ihrer üblichen Routinepflege.
Gerät: kontrastmittelverstärkte Mammographie
Die kontrastmittelverstärkte Mammographie (CEM) ist eine neue, von der FDA zugelassene Untersuchung, die der Magnetresonanztomographie (MRT) bei der Darstellung von Brustkrebs aufgrund vergrößerter und undichten Blutgefäßen ähnelt. Die kontrastmittelverstärkte Mammographie wird als Ergänzung zu Mammographie- und/oder Ultraschalluntersuchungen eingesetzt, um eine bekannte oder vermutete Läsion zu lokalisieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inkrementelle Krebserkennungsrate
Zeitfenster: nach 24 Monaten, 48 Monaten und 62 Monaten
CEM-Krebserkennungsrate für den Erstbeobachter im Vergleich zur üblichen Pflege (jährliche DBT)
nach 24 Monaten, 48 Monaten und 62 Monaten
Falsch-positive Rückrufrate
Zeitfenster: nach 24 Monaten, 48 Monaten und 62 Monaten
Falsch positive CEM-Befunde für den Erstbeobachter im Vergleich zur üblichen Pflege (jährliche DBT)
nach 24 Monaten, 48 Monaten und 62 Monaten
Positiv-vorhersagende Werte
Zeitfenster: nach 24 Monaten, 48 Monaten und 62 Monaten
CEM-positiv-vorhersagende Werte für den Erstbeobachter im Vergleich zur üblichen Pflege (jährliche DBT)
nach 24 Monaten, 48 Monaten und 62 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wendie Berg

Mitarbeiter

Breast Cancer Research Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Wendie Berg, MD, PhD, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY23080183

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Bilder können nach Entfernung aller Identifikatoren an sekundäre Ermittler, einschließlich kommerzieller Unternehmen, weitergegeben werden. Sämtliche Teilnehmeridentifikationen (Name, Patientennummer, Geburtsdatum) werden vor der Weitergabe entfernt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Bei Abschluss der Studie, beginnend unmittelbar nach der Veröffentlichung und bis auf unbestimmte Zeit.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Bilddaten der Teilnehmer können mit sekundären Ermittlern, einschließlich kommerziellen Unternehmen, geteilt werden, entweder durch elektronische Übertragung oder per Disc-Download. Alle Teilnehmeridentifikationen werden vor der Veröffentlichung der Bilder entfernt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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