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유방암 병력이 있는 여성의 격년 CEM

2026년 8월 17일 업데이트: Wendie Berg

개인 유방암 병력이 있는 여성(PHBC)을 대상으로 2년마다 검사하는 조영증강 유방조영술(CEM) 결과

이는 연간 3D 유방조영술(단층영상합성)에 추가된 2년마다 조영증강 유방촬영술이 유방암 병력이 있는 여성에서 위양성의 증가를 최소화하면서 유방암 발견을 실질적으로 향상시키는지 조사할 전향적 임상 시험입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

조사자들은 연례 디지털 유방 단층촬영(DBT)에 추가된 2년마다 조영증강 유방조영술(CEM)을 사용하여 향상된 유방암 탐지가 유지되는지 확인하려고 하며 연간 DBT와 CEM을 합친 것보다 전반적으로 위양성이 더 적습니다. 조사관은 적격 환자에게 2년마다 CEM 검사를 제공할 것입니다. 등록된 참가자는 정기적인 DBT 시험과 함께 기본 CEM 시험을 치르게 되며, 기본 CEM 시험 후 24개월 후에 또 다른 CEM 시험을 치르고 48개월에 다시 CEM 시험을 치게 됩니다. 참가자는 이 기간 동안 일반적인 치료의 일환으로 연간 DBT 시험을 계속 받게 됩니다. 두 명의 방사선 전문의(일차 판독기 1명)가 각각의 DBT와 CEM을 반대 순서(일차 판독기 DBT 다음 CEM, 보조 판독기 CEM 다음 DBT)로 순차적으로 해석하여 각 검사 쌍을 평가합니다. 처음에는 다른 양식을 보지 못했습니다. 우리는 2년마다 검사를 실시하면 CEM을 통해 적어도 비슷한 수의 암이 발견될 것으로 예상합니다(아마도 12개월 전 DBT 전용 검사에서 숨겨진 암은 더 많을 수 있음). 개선되지 않은 경우) 전체 PPV1.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1600

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Wendie Berg, MD, PhD
  • 전화번호: 412-641-8278
  • 이메일: bergwa@upmc.edu

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Bethel Park, Pennsylvania, 미국, 15102
        • 모병
        • UPMC Magee-Womens Imaging - Bethel Park
        • 수석 연구원:
          • Wendie Berg, MD, PhD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Cranberry Township, Pennsylvania, 미국, 16066
        • 모병
        • UPMC Magee at the Lemieux Sports Complex
        • 수석 연구원:
          • Wendie Berg, MD, PhD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Monroeville, Pennsylvania, 미국, 15146
        • 모병
        • Magee Womancare Monroeville
        • 수석 연구원:
          • Wendie Berg, MD, PhD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • 모병
        • Magee-Womens Hospital
        • 수석 연구원:
          • Wendie Berg, MD, PhD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • 모병
        • Hillman Cancer Center at Shadyside
        • 수석 연구원:
          • Wendie Berg, MD, PhD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • West Mifflin, Pennsylvania, 미국, 15236
        • 모병
        • UPMC West Mifflin Outpatient Center
        • 수석 연구원:
          • Wendie Berg, MD, PhD
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 유방암 수술 및/또는 치료를 받은 지 최소 1년이 지났고 정기적인 연간 단층영상합성술(DBT) 유방조영술을 받을 예정인 30~79세의 무증상 여성.

제외 기준:

  • 이전에 중등도 또는 중증 요오드화 조영제 반응의 병력이 있는 여성[사전 투약으로 관리할 수 있는 이전에 경미한 반응이 있었고 참여하려는 강한 의지가 있는 여성만 참가가 허용됩니다. 다만, 이들 경미한 과민성을 가진 여성 중 베나드릴(전처치약 중 하나)에 알레르기가 있는 경우는 제외한다].
  • 검사할 유방에 보형물이 있는 여성(이로 인해 인공물이 생성되고 보형물이 있는 여성의 영상 진단 성능이 보형물이 없는 여성에게 일반화되지 않을 가능성이 높으며 보형물이 있는 표본 크기가 너무 작아서 결론을 추론할 수 없습니다.
  • 양측 유방절제술을 받은 여성
  • 신부전 병력이 있거나 추정 사구체여과율(eGFR) < 45 mL/min인 여성
  • 임신 또는 수유
  • 화학 요법을 통해 모든 유형의 암 치료를 적극적으로 받고 있는 여성
  • 신장이 하나뿐인 경우
  • 내장 부위나 뇌로 전이된 4기 여성
  • 현재 CEM 라운드 전 24개월 이내에 선별 유방 MRI 검사를 받은 여성.
  • 지난 23개월 이내에 CEM 시험을 받은 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 조영증강 유방조영술
등록된 참가자는 예정된 3D 유방조영술 검사와 함께 유방암 검진을 위한 기본 조영증강 유방조영술 검사를 받게 됩니다. 그런 다음 기본 CEM 검사 후 24개월에 유방암 검진을 위한 또 다른 CEM 검사를 받게 되며, 그 다음 48개월에 다시 한 번 받게 됩니다. . 그동안 참가자들은 평소의 일상적인 진료에 따라 연간 3D 유방조영술 검사를 받게 됩니다.
장치: 조영증강 유방조영술
조영증강 유방조영술(CEM)은 혈관 증가 및 누출로 인한 유방암을 묘사하는 자기공명영상(MRI)과 유사한 새로운 FDA 승인 검사입니다. 조영증강 유방조영술은 유방조영술 및/또는 초음파 검사 후 알려지거나 의심되는 병변의 위치를 ​​파악하기 위한 보조 수단으로 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
암 발견률 증가
기간: 24개월, 48개월, 62개월에
최초 관찰자 vs 일반 진료의 CEM 암 발견률(연간 DBT)
24개월, 48개월, 62개월에
거짓 긍정 회상률
기간: 24개월, 48개월, 62개월에
첫 번째 관찰자와 일반적인 치료에 대한 CEM 위양성 결과(연간 DBT)
24개월, 48개월, 62개월에
긍정적 예측 값
기간: 24개월, 48개월, 62개월에
첫 번째 관찰자와 일반적인 치료에 대한 CEM 양성 예측 값(연간 DBT)
24개월, 48개월, 62개월에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wendie Berg

협력자

Breast Cancer Research Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Wendie Berg, MD, PhD, University of Pittsburgh

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 8일

기본 완료 (추정된)

2029년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2031년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 23일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY23080183

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

모든 식별자를 제거한 후 상업 회사를 포함한 2차 조사관과 이미지를 공유할 수 있습니다. 모든 참가자 식별 정보(이름, 환자 번호, 생년월일)는 공유 전에 제거됩니다.

IPD 공유 기간

연구 종료 시점은 출판 직후부터 무기한까지입니다.

IPD 공유 액세스 기준

참가자 영상은 전자 전송이나 디스크 다운로드를 통해 상업 회사를 포함한 보조 조사자와 공유될 수 있습니다. 모든 참가자 식별 정보는 이미지 공개 전에 제거됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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