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CEM bienal en mujeres con antecedentes personales de cáncer de mama

17 de agosto de 2026 actualizado por: Wendie Berg

Resultado de la mamografía de detección con contraste (CEM) bienal en mujeres con antecedentes personales de cáncer de mama (PHBC)

Este es un ensayo clínico prospectivo que examinará si la mamografía bienal con contraste agregada a la mamografía 3D anual (tomosíntesis) mejora sustancialmente la detección del cáncer de mama con un aumento mínimo de falsos positivos, en mujeres con antecedentes personales de cáncer de mama.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores buscan determinar si se mantiene una mejor detección del cáncer de mama con mamografía bienal con contraste (CEM) agregada a la tomosíntesis digital de mama (DBT) anual con menos falsos positivos en general que con DBT anual más CEM. Los investigadores ofrecerán exámenes CEM bienales para pacientes elegibles. Los participantes inscritos se someterán a un examen CEM inicial con su examen DBT de rutina, y luego se someterán a otro examen CEM 24 meses después de su examen CEM inicial y luego nuevamente a los 48 meses. Los participantes seguirán realizándose sus exámenes DBT anuales durante este tiempo como parte de su atención habitual. Dos radiólogos (uno primario) evaluarán cada par de exámenes interpretando secuencialmente cada uno de DBT y CEM en orden opuesto (lector primario DBT luego CEM y lector secundario CEM luego DBT), inicialmente cegados a la otra modalidad. Esperamos que con el cribado bienal se detecte al menos un número similar de cánceres con CEM (y posiblemente más de los que estaban ocultos en el cribado solo con DBT 12 meses antes), con una tasa incremental de falsos positivos similar y al menos similar ( si no mejora) PPV1 general.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1600

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Wendie Berg, MD, PhD
  • Número de teléfono: 412-641-8278
  • Correo electrónico: bergwa@upmc.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: McKenna Rigling, MS
  • Número de teléfono: 412-641-8278
  • Correo electrónico: riglingmm@upmc.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Bethel Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 15102
        • Reclutamiento
        • UPMC Magee-Womens Imaging - Bethel Park
        • Investigador principal:
          • Wendie Berg, MD, PhD
        • Contacto:
          • McKenna Rigling, MS
          • Número de teléfono: 412-641-8278
          • Correo electrónico: riglingmm@upmc.edu
        • Contacto:
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 16066
        • Reclutamiento
        • UPMC Magee at the Lemieux Sports Complex
        • Investigador principal:
          • Wendie Berg, MD, PhD
        • Contacto:
          • McKenna Rigling, MS
          • Número de teléfono: 412-641-8278
          • Correo electrónico: riglingmm@upmc.edu
        • Contacto:
      • Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
        • Reclutamiento
        • Magee Womancare Monroeville
        • Investigador principal:
          • Wendie Berg, MD, PhD
        • Contacto:
          • McKenna Rigling, MS
          • Número de teléfono: 412-641-8278
          • Correo electrónico: riglingmm@upmc.edu
        • Contacto:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Reclutamiento
        • Magee-Womens Hospital
        • Investigador principal:
          • Wendie Berg, MD, PhD
        • Contacto:
          • McKenna Rigling, MS
          • Número de teléfono: 412-641-8278
          • Correo electrónico: riglingmm@upmc.edu
        • Contacto:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Reclutamiento
        • Hillman Cancer Center at Shadyside
        • Investigador principal:
          • Wendie Berg, MD, PhD
        • Contacto:
          • McKenna Rigling, MS
          • Número de teléfono: 412-641-8278
          • Correo electrónico: riglingmm@upmc.edu
        • Contacto:
      • West Mifflin, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
        • Reclutamiento
        • UPMC West Mifflin Outpatient Center
        • Investigador principal:
          • Wendie Berg, MD, PhD
        • Contacto:
        • Contacto:
          • McKenna Rigling, MS
          • Número de teléfono: 412-941-8278
          • Correo electrónico: riglingmm@upmc.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres asintomáticas, de 30 a 79 años de edad, con antecedentes personales de cáncer de mama que estén al menos a un año de cualquier cirugía y/o tratamiento de cáncer de mama y que tengan programada una mamografía anual de rutina con tomosíntesis (DBT).

Criterio de exclusión:

  • Mujeres con antecedentes de reacción previa al contraste yodado moderada o grave [solo se permitirá participar a aquellas con una reacción leve previa que pueda controlarse con premedicación Y con un fuerte deseo de participar. Sin embargo, entre estas mujeres con sensibilidad leve, si son alérgicas a Benadryl (uno de los premedicamentos), serán excluidas].
  • Las mujeres con implante(s) en los senos a ser examinadas (ya que esto crea artefactos y el rendimiento diagnóstico de las imágenes en mujeres con implantes probablemente no se generalice a aquellas sin implantes, y el tamaño de la muestra con implantes sería demasiado pequeño para inferir conclusiones).
  • Mujeres que han tenido mastectomía bilateral.
  • Mujeres con antecedentes de insuficiencia renal o tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <45 ml/min
  • Embarazo o lactancia
  • Mujeres que reciben tratamiento activo contra el cáncer de cualquier tipo con quimioterapia.
  • Tener un solo riñón
  • Mujeres con metástasis en etapa 4 en áreas viscerales o en el cerebro
  • Mujeres que se someten a un examen de detección por resonancia magnética de mama dentro de los 24 meses anteriores a la ronda actual de CEM.
  • Mujeres que se sometieron a un examen CEM en los 23 meses anteriores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: mamografía con contraste
Las participantes inscritas recibirán una mamografía inicial con contraste para la detección del cáncer de mama, junto con su mamografía 3D programada, luego recibirán otro examen CEM para la detección del cáncer de mama 24 meses después de su examen CEM inicial y luego nuevamente a los 48 meses. . Mientras tanto, las participantes seguirán recibiendo su mamografía 3D anual según su atención de rutina habitual.
Dispositivo: mamografía con contraste
La mamografía con contraste (CEM) es un nuevo examen aprobado por la FDA que es similar a la resonancia magnética (MRI) para representar los cánceres de mama debido a vasos sanguíneos agrandados y con fugas. La mamografía con contraste se utiliza como complemento después de una mamografía y/o exámenes de ultrasonido para localizar una lesión conocida o sospechada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa incremental de detección de cáncer
Periodo de tiempo: a los 24 meses, 48 ​​meses y 62 meses
Tasa de detección de cáncer CEM para el primer observador frente a la atención habitual (DBT anual)
a los 24 meses, 48 ​​meses y 62 meses
Tasa de recuperación de falsos positivos
Periodo de tiempo: a los 24 meses, 48 ​​meses y 62 meses
Hallazgos falsos positivos del CEM para el primer observador frente a la atención habitual (DBT anual)
a los 24 meses, 48 ​​meses y 62 meses
Valores predictivos positivos
Periodo de tiempo: a los 24 meses, 48 ​​meses y 62 meses
Valores predictivos positivos de CEM para el primer observador frente a la atención habitual (DBT anual)
a los 24 meses, 48 ​​meses y 62 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wendie Berg

Colaboradores

Breast Cancer Research Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Wendie Berg, MD, PhD, University of Pittsburgh

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

30 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY23080183

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Las imágenes pueden compartirse con investigadores secundarios, incluidas empresas comerciales, después de eliminar todos los identificadores. Toda la identificación del participante (nombre, número de paciente, fecha de nacimiento) se eliminará antes de compartirla.

Marco de tiempo para compartir IPD

Al finalizar el estudio, comenzando inmediatamente después de la publicación y hasta de forma indefinida.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las imágenes de los participantes se pueden compartir con investigadores secundarios, incluidas empresas comerciales, ya sea mediante transferencias electrónicas o mediante descargas de discos. Toda identificación de los participantes se eliminará antes de la publicación de las imágenes.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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