Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biennal CEM hos kvinder med en personlig historie om brystkræft

23. oktober 2023 opdateret af: Wendie Berg

Resultatet af toårig screening, kontrastforstærket mammografi (CEM) hos kvinder med en personlig historie om brystkræft (PHBC)

Dette er et prospektivt klinisk forsøg, der vil undersøge, om toårig kontrastforstærket mammografi tilføjet til årlig 3D mammografi (tomosyntese) væsentligt forbedrer brystkræftdetektion med minimal stigning i falsk-positive hos kvinder med en personlig historie med brystkræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne søger at afgøre, om forbedret påvisning af brystkræft opretholdes med biennial kontrastforstærket mammografi (CEM) tilføjet til årlig digital brysttomosyntese (DBT) med samlet set færre falske positive end fra årlig DBT plus CEM. Efterforskerne vil tilbyde toårige CEM-eksamener for kvalificerede patienter. Tilmeldte deltagere vil have en baseline CEM-eksamen med deres rutinemæssige DBT-eksamen og derefter have en anden CEM-eksamen 24 måneder efter deres baseline CEM-eksamen og derefter igen efter 48 måneder. Deltagerne vil fortsat have deres årlige DBT-eksamener i denne periode som en del af deres sædvanlige pleje. To radiologer (en primær) vil evaluere hvert par undersøgelser ved sekventielt at tolke hver af DBT og CEM i modsat rækkefølge (primær læser DBT derefter CEM og sekundær læser CEM derefter DBT), indledningsvis blindt for den anden modalitet. Vi forventer, at med toårig screening vil mindst et tilsvarende antal kræftformer blive opdaget med CEM (og muligvis flere, der var okkulte på DBT-only screen 12 måneder før), med en lignende trinvis falsk-positiv frekvens og mindst lignende ( hvis ikke forbedret) samlet PPV1.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Wendie Berg, MD, PhD
  • Telefonnummer: 412-641-8278
  • E-mail: bergwa@upmc.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Bethel Park, Pennsylvania, Forenede Stater, 15102
        • Rekruttering
        • UPMC Magee-Womens Imaging - Bethel Park
        • Ledende efterforsker:
          • Wendie Berg, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Forenede Stater, 16066
        • Rekruttering
        • UPMC Magee at the Lemieux Sports Complex
        • Ledende efterforsker:
          • Wendie Berg, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Monroeville, Pennsylvania, Forenede Stater, 15146
        • Rekruttering
        • Magee Womancare Monroeville
        • Ledende efterforsker:
          • Wendie Berg, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Rekruttering
        • Magee-Womens Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Wendie Berg, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • West Mifflin, Pennsylvania, Forenede Stater, 15236
        • Rekruttering
        • UPMC West Mifflin Outpatient Center
        • Ledende efterforsker:
          • Wendie Berg, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Asymptomatiske kvinder i alderen 30-79, med en personlig historie med brystkræft, som er mindst et år ude af enhver brystkræftoperation og/eller behandling og er planlagt til at have et rutinemæssigt årligt mammografi med tomosyntese (DBT).

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder med en tidligere moderat eller svær jodholdig kontrastreaktion [kun dem med en tidligere mild reaktion, som kan håndteres ved præmedicinering OG med og et stærkt ønske om at deltage, vil få lov til at deltage. Men blandt disse kvinder med en mild følsomhed, hvis de er allergiske over for Benadryl (en af ​​præmedicinerne), vil de blive udelukket].
  • Kvinder med implantat(er) i brysterne, der skal screenes (da dette skaber artefakter, og diagnostisk ydeevne af billeddannelse hos kvinder med implantater generaliserer sandsynligvis ikke til dem uden implantater, og stikprøvestørrelsen med implantater ville være for lille til at udlede konklusioner.
  • Kvinder, der har fået foretaget bilateral mastektomi
  • Kvinder med en historie med nyresvigt eller estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 45 ml/min.
  • Graviditet eller amning
  • Kvinder, der aktivt behandles for kræft af enhver type med kemoterapi
  • Har kun én nyre
  • Kvinder med fase 4-metastaser til viscerale områder eller hjerne
  • Kvinder, der har en screening bryst MR-undersøgelse inden for 24 måneder forud for den nuværende runde af CEM.
  • Kvinder, der havde en CEM-eksamen inden for de foregående 23 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: kontrastforstærket mammografi
Tilmeldte deltagere vil modtage en baseline kontrastforstærket mammografiundersøgelse til brystkræftscreening sammen med deres planlagte 3D mammografiundersøgelse, derefter vil de modtage endnu en CEM-undersøgelse for brystkræftscreening 24 måneder efter deres baseline CEM-undersøgelse og derefter igen efter 48 måneder . Alt imens vil deltagerne stadig modtage deres årlige 3D mammografi eksamen i henhold til deres sædvanlige rutinepleje.
Enhed: kontrastforstærket mammografi
Kontrastforstærket mammografi (CEM) er en ny FDA-godkendt undersøgelse, der ligner magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) i skildring af brystkræft på grund af øgede og utætte blodkar. Kontrastforstærket mammografi bruges som et supplement efter mammografi- og/eller ultralydsundersøgelser for at lokalisere en kendt eller mistænkt læsion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incrementel Cancer Detection Rate
Tidsramme: efter 24 måneder, 48 måneder og 62 måneder
CEM cancer detektionsrate for første observatør vs sædvanlig pleje (årlig DBT)
efter 24 måneder, 48 måneder og 62 måneder
Falsk-positiv tilbagekaldelsesrate
Tidsramme: efter 24 måneder, 48 måneder og 62 måneder
CEM falsk-positive fund for første observatør vs sædvanlig pleje (årlig DBT)
efter 24 måneder, 48 måneder og 62 måneder
Positiv-prædiktive værdier
Tidsramme: efter 24 måneder, 48 måneder og 62 måneder
CEM positive prædiktive værdier for første observatør vs sædvanlig pleje (årlig DBT)
efter 24 måneder, 48 måneder og 62 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wendie Berg

Samarbejdspartnere

Breast Cancer Research Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wendie Berg, MD, PhD, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY23080183

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Billeder kan blive delt med sekundære efterforskere, herunder kommercielle virksomheder efter fjernelse af alle identifikatorer. Al deltageridentifikation (navn, patientnummer, fødselsdato) vil blive fjernet inden deling.

IPD-delingstidsramme

Ved undersøgelsesafslutning starter umiddelbart efter offentliggørelse og indtil på ubestemt tid.

IPD-delingsadgangskriterier

Billedbehandling af deltagere kan deles med sekundære efterforskere, herunder kommercielle virksomheder, enten ved elektroniske overførsler eller via diskdownloads. Al deltageridentifikation vil blive fjernet inden billedudgivelsen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer

Kliniske forsøg med kontrastforstærket mammografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner