Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biennal CEM hos kvinner med en personlig historie om brystkreft

17. august 2026 oppdatert av: Wendie Berg

Resultatet av toårig screening, kontrastforbedret mammografi (CEM) hos kvinner med en personlig historie med brystkreft (PHBC)

Dette er en prospektiv klinisk studie som vil undersøke om toårig kontrastforsterket mammografi lagt til årlig 3D mammografi (tomosyntese) vesentlig forbedrer brystkreftdeteksjon med minimal økning i falske positive, hos kvinner med en personlig historie med brystkreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne søker å finne ut om forbedret brystkreftdeteksjon opprettholdes med toårig kontrastforsterket mammografi (CEM) lagt til årlig digital brysttomosyntese (DBT) med totalt sett færre falske positive enn fra årlig DBT pluss CEM. Etterforskerne vil tilby toårige CEM-eksamener for kvalifiserte pasienter. Påmeldte deltakere vil ha en grunnleggende CEM-eksamen med sin rutinemessige DBT-eksamen, og deretter ha en ny CEM-eksamen 24 måneder etter grunnlinje-CEM-eksamenen og deretter igjen etter 48 måneder. Deltakerne vil fortsette å ha sine årlige DBT-eksamener i løpet av denne tiden som en del av deres vanlige omsorg. To radiologer (en primær) vil evaluere hvert par av undersøkelser ved å sekvensielt tolke hver av DBT og CEM i motsatt rekkefølge (primær leser DBT deretter CEM og sekundær leser CEM deretter DBT), i utgangspunktet blindet for den andre modaliteten. Vi forventer at med toårig screening, vil minst et tilsvarende antall kreftformer bli oppdaget med CEM (og muligens flere som var okkulte på DBT-skjermen 12 måneder før), med en lignende inkrementell falsk-positiv rate og minst lignende ( hvis ikke forbedret) samlet PPV1.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1600

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Wendie Berg, MD, PhD
  • Telefonnummer: 412-641-8278
  • E-post: bergwa@upmc.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Bethel Park, Pennsylvania, Forente stater, 15102
        • Rekruttering
        • UPMC Magee-Womens Imaging - Bethel Park
        • Hovedetterforsker:
          • Wendie Berg, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Forente stater, 16066
        • Rekruttering
        • UPMC Magee at the Lemieux Sports Complex
        • Hovedetterforsker:
          • Wendie Berg, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Monroeville, Pennsylvania, Forente stater, 15146
        • Rekruttering
        • Magee Womancare Monroeville
        • Hovedetterforsker:
          • Wendie Berg, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Rekruttering
        • Magee-Womens Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Wendie Berg, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • Rekruttering
        • Hillman Cancer Center at Shadyside
        • Hovedetterforsker:
          • Wendie Berg, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • West Mifflin, Pennsylvania, Forente stater, 15236
        • Rekruttering
        • UPMC West Mifflin Outpatient Center
        • Hovedetterforsker:
          • Wendie Berg, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Asymptomatiske kvinner, i alderen 30-79, med en personlig historie med brystkreft som er minst ett år ute fra enhver brystkreftoperasjon og/eller behandling og er planlagt å ha et rutinemessig årlig mammografi med tomosyntese (DBT).

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner med tidligere moderat eller alvorlig jodholdig kontrastreaksjon [kun de med en tidligere mild reaksjon som kan håndteres med pre-medisinering OG med og et sterkt ønske om å delta vil få delta. Men blant disse kvinnene med en mild følsomhet, hvis de er allergiske mot Benadryl (en av premedisinene), vil de bli ekskludert].
  • Kvinner med implantat(er) i brystene som skal screenes (da dette skaper artefakter og diagnostisk ytelse av bildediagnostikk hos kvinner med implantater generaliserer sannsynligvis ikke til de uten implantater, og prøvestørrelsen med implantater ville være for liten til å trekke konklusjoner.
  • Kvinner som har hatt bilateral mastektomi
  • Kvinner med en historie med nyresvikt eller estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 45 ml/min.
  • Graviditet eller amming
  • Kvinner som aktivt behandles for kreft av alle typer med kjemoterapi
  • Har bare én nyre
  • Kvinner med stadium 4 metastaser til viscerale områder eller hjerne
  • Kvinner som har en screening bryst MR-undersøkelse innen 24 måneder før den nåværende runden med CEM.
  • Kvinner som hadde en CEM-eksamen i løpet av de siste 23 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: kontrastforsterket mammografi
Påmeldte deltakere vil motta en baseline kontrastforsterket mammografiundersøkelse for brystkreftscreening, sammen med deres planlagte 3D mammografiundersøkelse, deretter vil de motta en ny CEM-eksamen for brystkreftscreening 24 måneder etter baseline CEM-undersøkelsen, og deretter igjen ved 48 måneder . Samtidig vil deltakerne fortsatt motta sin årlige 3D mammografi-eksamen i henhold til deres vanlige rutinemessige omsorg.
Enhet: kontrastforsterket mammografi
Kontrastforsterket mammografi (CEM) er en ny FDA-godkjent undersøkelse som ligner på magnetisk resonansavbildning (MRI) når det gjelder å avbilde brystkreft på grunn av økte og utette blodkar. Kontrastforsterket mammografi brukes som et tillegg etter mammografi og/eller ultralydundersøkelser for å lokalisere en kjent eller mistenkt lesjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inkrementell kreftdeteksjonsrate
Tidsramme: ved 24 måneder, 48 måneder og 62 måneder
CEM kreftdeteksjonsrate for første observatør kontra vanlig omsorg (årlig DBT)
ved 24 måneder, 48 måneder og 62 måneder
Falsk-positiv tilbakekallingsfrekvens
Tidsramme: ved 24 måneder, 48 måneder og 62 måneder
CEM falske positive funn for første observatør vs vanlig omsorg (årlig DBT)
ved 24 måneder, 48 måneder og 62 måneder
Positivt-prediktive verdier
Tidsramme: ved 24 måneder, 48 måneder og 62 måneder
CEM positive prediktive verdier for første observatør vs vanlig omsorg (årlig DBT)
ved 24 måneder, 48 måneder og 62 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wendie Berg

Samarbeidspartnere

Breast Cancer Research Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wendie Berg, MD, PhD, University of Pittsburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY23080183

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Bilder kan deles med sekundære etterforskere, inkludert kommersielle selskaper etter fjerning av alle identifikatorer. All deltakeridentifikasjon (navn, pasientnummer, fødselsdato) vil bli fjernet før deling.

IPD-delingstidsramme

Ved studieavslutning starter umiddelbart etter publisering og til på ubestemt tid.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Deltakerbilder kan deles med sekundære etterforskere, inkludert kommersielle selskaper, enten ved elektroniske overføringer eller via disknedlastinger. All deltakeridentifikasjon vil bli fjernet før bildene slippes.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere