健康な参加者におけるS-309309の薬物動態に対するイトラコナゾール投与の影響
2024年2月28日 更新者:Shionogi
健康な男性および女性の参加者におけるS-309309の薬物動態に対するイトラコナゾールの影響を調査するためのクロスオーバー、フェーズ1、非盲検、片群試験
この研究の主な目的は、S-309309 の薬物動態 (PK) プロファイルに対するイトラコナゾールの反復投与の影響を判定することです。 S-309309単独投与およびイトラコナゾールとの同時投与後のS-309309のPK
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75247
- Fortrea Clinical Research Unit Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
主な包含基準:
- 研究者によって医学的に健康であると判断された参加者
- BMI(肥満度指数)が18.5以上30.0kg/m^2以下の範囲にある参加者
- 男性および女性の参加者による避妊薬の使用は、臨床研究に参加する人々の避妊方法に関する現地の規制と一致する必要があります。
- 研究手順を理解し、書面によるインフォームドコンセントの提供により参加に同意する参加者
- すべての研究手順と制限を喜んで遵守できる参加者
主な除外基準:
- 臨床的に重大な過敏症または薬物によって誘発された重度の副作用の病歴がある参加者。
- 心室機能不全、うっ血性心不全、肺水腫の既往歴のある参加者。
- 胃腸機能に臨床的に重大な異常を引き起こす可能性のある胆嚢摘出術、胃切除術、および/または腸切除術(虫垂切除術を除く)を含むがこれらに限定されない消化器手術の病歴がある参加者。 参加者は、重大な代謝性疾患または内分泌疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、血液疾患、肺疾患、心臓血管疾患、胃腸疾患、泌尿器疾患、免疫疾患、神経疾患の病歴または現在の状態により、治験責任医師(または治験分担医師)によって研究の参加資格がないとみなされる場合があります。 、または臨床症状を伴う精神障害。
- 治験責任医師(または治験分担医師)が何らかの理由により治験に参加することが不適当と判断した参加者。
注: 他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:S-309309
すべての参加者は次の各治療を受けます。
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経口カプセルとして投与される
経口カプセルとして投与される
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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S-309309投与後の時間0から無限大(AUC0-inf)まで外挿した濃度-時間曲線下の面積
時間枠:1日目、19日目の投与後2週間まで
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1日目、19日目の投与後2週間まで
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S-309309投与後の時間0から最後の定量可能な濃度(AUC0-last)の時間まで外挿された濃度-時間曲線下の面積
時間枠:1日目、19日目の投与後2週間まで
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1日目、19日目の投与後2週間まで
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S-309309投与後に観察された最大血漿濃度(Cmax)
時間枠:1日目、19日目の投与後2週間まで
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1日目、19日目の投与後2週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象(AE)のある参加者の数
時間枠:最大5週間
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最大5週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター:Medical Director、Shionogi
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月15日
一次修了 (実際)
2023年12月8日
研究の完了 (実際)
2024年2月14日
試験登録日
最初に提出
2023年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月24日
最初の投稿 (実際)
2023年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月28日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2301N1113
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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