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伊曲康唑给药对健康参与者中 S-309309 药代动力学的影响

2024年2月28日 更新者:Shionogi

一项交叉、第一阶段、开放标签、单臂研究,旨在调查伊曲康唑对健康男性和女性参与者中 S-309309 药代动力学的影响

本研究的主要目的是确定伊曲康唑重复给药对 S-309309 药代动力学 (PK) 曲线的影响;单独施用 S-309309 以及与伊曲康唑联合施用后 S-309309 的 PK

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

14

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75247
        • Fortrea Clinical Research Unit Inc.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

主要纳入标准:

  • 经研究者确定被认为身体健康的参与者
  • 体重指数 (BMI) 在 ≥ 18.5 至 ≤ 30.0 kg/m^2 范围内的参与者
  • 男性和女性参与者的避孕措施应符合当地有关临床研究参与者避孕方法的规定
  • 了解研究程序并同意通过提供书面知情同意书参与的参与者
  • 愿意并且能够遵守所有研究程序和限制的参与者

主要排除标准:

  • 有临床显着过敏史或药物引起的严重副作用的参与者。
  • 有心室功能障碍、充血性心力衰竭或肺水肿病史的参与者。
  • 有胃肠道手术史的参与者,包括但不限于胆囊切除术、胃切除术和/或肠切除术,可能导致临床上显着的胃肠功能异常(阑尾切除术除外)。 由于显着的代谢或内分泌、肝、肾、血液、肺、心血管、胃肠道、泌尿、免疫、神经学的病史或当前状况,研究者(或副研究者)可能会认为参与者不符合研究资格,或具有临床表现的精神疾病。
  • 研究者(或副研究者)因任何原因认为不适合参与研究的受试者。

注意:其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:S-309309

所有参与者都将接受以下治疗:

  • 第 1 天和第 19 天:S-309309 每天一次(QD);在禁食状态下)
  • 第15天:伊曲康唑,每日两次(BID);在联邦状态)
  • 第 16 天至 24 天:伊曲康唑 QD(在进食状态下,第 19 天除外 [在禁食状态下与 S-309309 共同给药])
作为口服胶囊给药
作为口服胶囊给药

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
施用 S-309309 后从时间 0 推断到无穷大的浓度-时间曲线下面积 (AUC0-inf)
大体时间:服药后第 1、19 天最长 2 周
服药后第 1、19 天最长 2 周
施用 S-309309 后,从时间 0 推断到最后可定量浓度的时间 (AUC0-last) 的浓度-时间曲线下面积
大体时间:服药后第 1、19 天最长 2 周
服药后第 1、19 天最长 2 周
施用 S-309309 后观察到的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间:服药后第 1、19 天最长 2 周
服药后第 1、19 天最长 2 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间:长达 5 周
长达 5 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 研究主任:Medical Director、Shionogi

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年11月15日

初级完成 (实际的)

2023年12月8日

研究完成 (实际的)

2024年2月14日

研究注册日期

首次提交

2023年10月24日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月24日

首次发布 (实际的)

2023年10月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月28日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

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