Az itrakonazol beadásának hatása az S-309309 farmakokinetikájára egészséges résztvevőknél
2024. február 28. frissítette: Shionogi
Egy keresztezett, 1. fázis, nyílt, egykarú vizsgálat az itrakonazol S-309309 farmakokinetikájára gyakorolt hatásának vizsgálatára egészséges férfiak és nők körében
E vizsgálat elsődleges célja az itrakonazol ismételt adagolásának az S-309309 farmakokinetikai (PK) profiljára gyakorolt hatásának meghatározása; és az S-309309 PK-ja az S-309309 önmagában és itrakonazollal történő együttes adagolása után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
14
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75247
- Fortrea Clinical Research Unit Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Azok a résztvevők, akik a vizsgáló által megállapítottak szerint egészségügyileg egészségesek
- Azok a résztvevők, akiknek testtömeg-indexe (BMI) a ≥ 18,5 és ≤ 30,0 kg/m^2 közötti tartományban van
- A férfi és női résztvevők fogamzásgátlóinak meg kell felelniük a klinikai vizsgálatokban részt vevők fogamzásgátlási módszereire vonatkozó helyi előírásoknak.
- Azok a résztvevők, akik megértik a vizsgálati eljárásokat és beleegyeznek a részvételbe írásos, tájékozott beleegyezésükkel
- Olyan résztvevők, akik hajlandóak és képesek betartani az összes tanulmányi eljárást és korlátozást
Főbb kizárási kritériumok:
- Olyan résztvevők, akiknek a kórtörténetében klinikailag jelentős túlérzékenység vagy gyógyszer által kiváltott súlyos mellékhatások szerepelnek.
- Olyan résztvevők, akiknek kórtörténetében kamrai diszfunkció, pangásos szívelégtelenség vagy tüdőödéma szerepel.
- Olyan résztvevők, akiknek a kórelőzményében gyomor-bélrendszeri műtét szerepel, többek között kolecisztektómia, gyomorreszekció és/vagy bélreszekció, amely klinikailag jelentős eltérést eredményezhet a gyomor-bélrendszer működésében (kivéve az appendectomiát). A vizsgáló (vagy alvizsgáló) úgy ítélheti meg, hogy a résztvevők nem alkalmasak a vizsgálatra, mivel jelentős metabolikus vagy endokrin, máj-, vese-, hematológiai, pulmonális, szív- és érrendszeri, gasztrointesztinális, urológiai, immunológiai, neurológiai kórtörténetük vagy jelenlegi állapotuk van. , vagy klinikai megnyilvánulásokkal járó pszichiátriai rendellenességek.
- Azok a résztvevők, akiket a vizsgáló (vagy alvizsgáló) bármilyen okból alkalmatlannak tart a vizsgálatban való részvételre.
Megjegyzés: A protokollban meghatározott egyéb felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: S-309309
Minden résztvevő megkapja a következő kezelések mindegyikét:
|
Orális kapszula formájában adják be
Orális kapszula formájában adják be
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól a végtelenig extrapolálva (AUC0-inf) az S-309309 beadása után
Időkeret: Legfeljebb 2 héttel az adagolás után az 1., 19. napon
|
Legfeljebb 2 héttel az adagolás után az 1., 19. napon
|
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület a 0-tól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig extrapolált terület (AUC0-last) az S-309309 beadása után
Időkeret: Legfeljebb 2 héttel az adagolás után az 1., 19. napon
|
Legfeljebb 2 héttel az adagolás után az 1., 19. napon
|
|
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax) az S-309309 beadása után
Időkeret: Legfeljebb 2 héttel az adagolás után az 1., 19. napon
|
Legfeljebb 2 héttel az adagolás után az 1., 19. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 5 hétig
|
Akár 5 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Director, Shionogi
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. november 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. december 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. február 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. október 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 24.
Első közzététel (Tényleges)
2023. október 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 28.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Citokróm P-450 CYP3A gátlók
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Hormonantagonisták
- Gombaellenes szerek
- Szteroid szintézis gátlók
- 14-alfa demetiláz inhibitorok
- Itrakonazol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2301N1113
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .