健康な成人ボランティアにおける DWJ1567 の安全性と薬物動態に関する生物学的同等性研究
2023年10月29日 更新者：Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
健康なボランティアにおける DWJ1567 および DWC202312 の投与後の薬物動態と安全性を比較するための非盲検、ランダム化、2x4 クロスオーバー研究
この研究は、健康なボランティアにおけるDWJ1567とDWC202312の投与後の薬物動態と安全性を比較することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
研究デザインは、ランダム化、非盲検、経口、単回投与、4 方向クロスオーバー研究です。
患者はランダムに各グループに割り当てられました。
主要評価項目は、DWJ1567 および DWC202312 の Cmax および AUCt でした。
副次評価項目は、DWJ1567 および DWC202312 の AUCinf、Tmax、t1/2 でした。
研究の種類
介入
入学 (推定)
44
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Seung-Hyun Kang, MD, Ph D
- 電話番号：070-4665-9490
- メール：juspa@newyjh.com
研究場所
-
-
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Seoul、大韓民国
- 募集
- H Plus Yangji Hospital
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コンタクト：
- Seung-Hyun Kang
- 電話番号：070-4665-9490
- メール：juspa@newyjh.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 19歳以上
除外基準:
- ガラクトース不耐症
- ラップラクターゼ欠損症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：DWJ1567
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DWJ1567 1錠
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アクティブコンパレータ：DWC202312
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DWC202312 1錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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DWJ1567 および DWC202312 の Cmax,ss
時間枠：投与前（0時間）および投与後0～72時間。
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投与前（0時間）および投与後0～72時間。
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DWJ1567 および DWC202312 の AUCt
時間枠：投与前（0時間）および投与後0～72時間。
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投与前（0時間）および投与後0～72時間。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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DWJ1567 および DWC202312 の AUCinf
時間枠：投与前（0時間）および投与後0～72時間時
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投与前（0時間）および投与後0～72時間時
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DWJ1567 および DWC202312 の Tmax
時間枠：投与前（0時間）および投与後0～72時間時
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投与前（0時間）および投与後0～72時間時
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DWJ1567 および DWC202312 の AUCt/AUCinf
時間枠：投与前（0時間）および投与後0～72時間時
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投与前（0時間）および投与後0～72時間時
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DWJ1567およびDWC202312のt1/2
時間枠：投与前（0時間）および投与後0～72時間時
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投与前（0時間）および投与後0～72時間時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年11月6日
一次修了 (推定)
2023年12月1日
研究の完了 (推定)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月29日
最初の投稿 (実際)
2023年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月29日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DWJ1567101
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。