Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bioekvivalensstudie för säkerheten och farmakokinetiken för DWJ1567 hos friska vuxna frivilliga

29 oktober 2023 uppdaterad av: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

En öppen, randomiserad, 2x4 crossover-studie för att jämföra farmakokinetiken och säkerheten efter administrering av DWJ1567 och DWC202312 hos friska frivilliga

Denna studie syftar till att jämföra farmakokinetiken och säkerheten efter administrering av DWJ1567 och DWC202312 hos friska frivilliga

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiens design är en randomiserad, öppen, oral, endos, fyrvägs crossover-studie. Patienterna fördelades slumpmässigt till varje grupp. Primär endpoint var Cmax och AUCt för DWJ1567 och DWC202312. Sekundära effektmått var AUCinf, Tmax, t1/2 av DWJ1567 och DWC202312.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

44

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Seung-Hyun Kang, MD, Ph D
  • Telefonnummer: 070-4665-9490
  • E-post: juspa@newyjh.com

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Över 19 år gammal

Exklusions kriterier:

  • Galaktosintolerans
  • Lapp laktasbrist

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DWJ1567
Läkemedel: DWJ1567
En surfplatta med DWJ1567
Aktiv komparator: DWC202312
Läkemedel: DWC202312
En surfplatta med DWC202312

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Cmax,ss för DWJ1567 och DWC202312
Tidsram: Vid före dosering (0 timmar) och efter dosering 0 till 72 timmar.
Vid före dosering (0 timmar) och efter dosering 0 till 72 timmar.
AUCt för DWJ1567 och DWC202312
Tidsram: Vid före dosering (0 timmar) och efter dosering 0 till 72 timmar.
Vid före dosering (0 timmar) och efter dosering 0 till 72 timmar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
AUCinf för DWJ1567 och DWC202312
Tidsram: Vid före dosering (0 timmar) och efter dosering 0 till 72 timmar
Vid före dosering (0 timmar) och efter dosering 0 till 72 timmar
Tmax för DWJ1567 och DWC202312
Tidsram: Vid före dosering (0 timmar) och efter dosering 0 till 72 timmar
Vid före dosering (0 timmar) och efter dosering 0 till 72 timmar
AUCt/AUCinf för DWJ1567 och DWC202312
Tidsram: Vid före dosering (0 timmar) och efter dosering 0 till 72 timmar
Vid före dosering (0 timmar) och efter dosering 0 till 72 timmar
t1/2 av DWJ1567 och DWC202312
Tidsram: Vid före dosering (0 timmar) och efter dosering 0 till 72 timmar
Vid före dosering (0 timmar) och efter dosering 0 till 72 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

6 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

31 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • DWJ1567101

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera