Bioekvivalensstudie for sikkerheten og farmakokinetikken til DWJ1567 hos friske voksne frivillige
29. oktober 2023 oppdatert av: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
En åpen, randomisert, 2x4 crossover-studie for å sammenligne farmakokinetikken og sikkerheten etter administrering av DWJ1567 og DWC202312 hos friske frivillige
Denne studien tar sikte på å sammenligne farmakokinetikken og sikkerheten etter administrering av DWJ1567 og DWC202312 hos friske frivillige
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesignet er en randomisert, åpen etikett, oral, enkeltdose, fireveis crossover-studie.
Pasientene ble tilfeldig fordelt til hver gruppe.
Primært endepunkt var Cmax og AUCt for DWJ1567 og DWC202312.
Sekundære endepunkter var AUCinf, Tmax, t1/2 av DWJ1567 og DWC202312.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
44
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Seung-Hyun Kang, MD, Ph D
- Telefonnummer: 070-4665-9490
- E-post: juspa@newyjh.com
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- H Plus Yangji Hospital
-
Ta kontakt med:
- Seung-Hyun Kang
- Telefonnummer: 070-4665-9490
- E-post: juspa@newyjh.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 19 år gammel
Ekskluderingskriterier:
- Galaktoseintoleranse
- Lapp laktase mangel
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DWJ1567
|
Ett nettbrett med DWJ1567
|
|
Aktiv komparator: DWC202312
|
Ett nettbrett med DWC202312
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cmax,ss for DWJ1567 og DWC202312
Tidsramme: Ved førdose (0 timer), og etter dose 0 til 72 timer.
|
Ved førdose (0 timer), og etter dose 0 til 72 timer.
|
|
AUCt av DWJ1567 og DWC202312
Tidsramme: Ved førdose (0 timer), og etter dose 0 til 72 timer.
|
Ved førdose (0 timer), og etter dose 0 til 72 timer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AUCinf av DWJ1567 og DWC202312
Tidsramme: Ved førdose (0 timer), og etter dose 0 til 72 timer
|
Ved førdose (0 timer), og etter dose 0 til 72 timer
|
|
Tmax for DWJ1567 og DWC202312
Tidsramme: Ved førdose (0 timer), og etter dose 0 til 72 timer
|
Ved førdose (0 timer), og etter dose 0 til 72 timer
|
|
AUCt/AUCinf av DWJ1567 og DWC202312
Tidsramme: Ved førdose (0 timer), og etter dose 0 til 72 timer
|
Ved førdose (0 timer), og etter dose 0 til 72 timer
|
|
t1/2 av DWJ1567 og DWC202312
Tidsramme: Ved førdose (0 timer), og etter dose 0 til 72 timer
|
Ved førdose (0 timer), og etter dose 0 til 72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
6. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2023
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
31. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- DWJ1567101
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .