Bioækvivalensundersøgelse for sikkerheden og farmakokinetikken af DWJ1567 hos raske voksne frivillige
29. oktober 2023 opdateret af: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Et åbent, randomiseret, 2x4 crossover-studie til sammenligning af farmakokinetikken og sikkerheden efter administration af DWJ1567 og DWC202312 hos raske frivillige
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne farmakokinetikken og sikkerheden efter administration af DWJ1567 og DWC202312 hos raske frivillige
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesdesignet er et randomiseret, åbent, oralt, enkeltdosis, firevejs crossover-studie.
Patienterne blev tilfældigt fordelt til hver gruppe.
Det primære endepunkt var Cmax og AUCt for DWJ1567 og DWC202312.
Sekundære endepunkter var AUCinf, Tmax, t1/2 af DWJ1567 og DWC202312.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
44
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Seung-Hyun Kang, MD, Ph D
- Telefonnummer: 070-4665-9490
- E-mail: juspa@newyjh.com
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- H Plus Yangji Hospital
-
Kontakt:
- Seung-Hyun Kang
- Telefonnummer: 070-4665-9490
- E-mail: juspa@newyjh.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 19 år gammel
Ekskluderingskriterier:
- Galactose intolerance
- Lapp lactase mangel
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: DWJ1567
|
En tablet DWJ1567
|
|
Aktiv komparator: DWC202312
|
En tablet DWC202312
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cmax,ss for DWJ1567 og DWC202312
Tidsramme: Ved før-dosis (0 timer) og efter-dosis 0 til 72 timer.
|
Ved før-dosis (0 timer) og efter-dosis 0 til 72 timer.
|
|
AUCt af DWJ1567 og DWC202312
Tidsramme: Ved før-dosis (0 timer) og efter-dosis 0 til 72 timer.
|
Ved før-dosis (0 timer) og efter-dosis 0 til 72 timer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AUCinf af DWJ1567 og DWC202312
Tidsramme: Ved før-dosis (0 timer) og efter-dosis 0 til 72 timer
|
Ved før-dosis (0 timer) og efter-dosis 0 til 72 timer
|
|
Tmax for DWJ1567 og DWC202312
Tidsramme: Ved før-dosis (0 timer) og efter-dosis 0 til 72 timer
|
Ved før-dosis (0 timer) og efter-dosis 0 til 72 timer
|
|
AUCt/AUCinf af DWJ1567 og DWC202312
Tidsramme: Ved før-dosis (0 timer) og efter-dosis 0 til 72 timer
|
Ved før-dosis (0 timer) og efter-dosis 0 til 72 timer
|
|
t1/2 af DWJ1567 og DWC202312
Tidsramme: Ved før-dosis (0 timer) og efter-dosis 0 til 72 timer
|
Ved før-dosis (0 timer) og efter-dosis 0 til 72 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
6. november 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2023
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
31. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- DWJ1567101
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .