Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bioekvivalenssitutkimus DWJ1567:n turvallisuudesta ja farmakokinetiikkasta terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla

sunnuntai 29. lokakuuta 2023 päivittänyt: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Avoin, satunnaistettu, 2x4 crossover-tutkimus, jossa verrataan farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta DWJ1567:n ja DWC202312:n antamisen jälkeen terveillä vapaaehtoisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta DWJ1567:n ja DWC202312:n antamisen jälkeen terveillä vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimussuunnitelma on satunnaistettu, avoin, oraalinen, kerta-annos, nelisuuntainen crossover-tutkimus. Potilaat jaettiin satunnaisesti kuhunkin ryhmään. Ensisijainen päätetapahtuma oli DWJ1567:n ja DWC202312:n Cmax ja AUCt. Toissijaiset päätetapahtumat olivat AUCinf, Tmax, DWJ1567:n ja DWC202312:n t1/2.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

44

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Seung-Hyun Kang, MD, Ph D
  • Puhelinnumero: 070-4665-9490
  • Sähköposti: juspa@newyjh.com

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • H Plus Yangji Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 19-vuotias

Poissulkemiskriteerit:

  • Galaktoosi-intoleranssi
  • Lapp-laktaasin puutos

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DWJ1567
Lääke: DWJ1567
Yksi tabletti DWJ1567
Active Comparator: DWC202312
Lääke: DWC202312
Yksi tabletti DWC202312

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
DWJ1567:n ja DWC202312:n Cmax,ss
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) ja annoksen jälkeen 0 - 72 tuntia.
Ennen annosta (0 tuntia) ja annoksen jälkeen 0 - 72 tuntia.
DWJ1567:n ja DWC202312:n AUCt
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) ja annoksen jälkeen 0 - 72 tuntia.
Ennen annosta (0 tuntia) ja annoksen jälkeen 0 - 72 tuntia.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
DWJ1567:n ja DWC202312:n AUCinf
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) ja annoksen jälkeen 0 - 72 tuntia
Ennen annosta (0 tuntia) ja annoksen jälkeen 0 - 72 tuntia
DWJ1567:n ja DWC202312:n Tmax
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) ja annoksen jälkeen 0 - 72 tuntia
Ennen annosta (0 tuntia) ja annoksen jälkeen 0 - 72 tuntia
DWJ1567:n ja DWC202312:n AUCt/AUCinf
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) ja annoksen jälkeen 0 - 72 tuntia
Ennen annosta (0 tuntia) ja annoksen jälkeen 0 - 72 tuntia
DWJ1567:n ja DWC202312:n t1/2
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) ja annoksen jälkeen 0 - 72 tuntia
Ennen annosta (0 tuntia) ja annoksen jälkeen 0 - 72 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 6. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 29. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 29. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DWJ1567101

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa