DWJ1567 在健康成年志愿者中的安全性和药代动力学生物等效性研究
2023年10月29日 更新者：Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
一项开放标签、随机、2x4 交叉研究，比较健康志愿者服用 DWJ1567 和 DWC202312 后的药代动力学和安全性
本研究旨在比较健康志愿者服用 DWJ1567 和 DWC202312 后的药代动力学和安全性
研究概览
详细说明
该研究设计是一项随机、开放标签、口服、单剂量、四向交叉研究。
将患者随机分配到各组。
主要终点是 DWJ1567 和 DWC202312 的 Cmax 和 AUCt。
次要终点是 DWJ1567 和 DWC202312 的 AUCinf、Tmax、t1/2。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
44
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Seung-Hyun Kang, MD, Ph D
- 电话号码：070-4665-9490
- 邮箱：juspa@newyjh.com
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- 招聘中
- H Plus Yangji Hospital
-
接触：
- Seung-Hyun Kang
- 电话号码：070-4665-9490
- 邮箱：juspa@newyjh.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 19岁以上
排除标准：
- 半乳糖不耐受
- 拉普乳糖酶缺乏症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：DWJ1567
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DWJ1567 一颗
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有源比较器：DWC202312
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DWC202312 一颗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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DWJ1567 和 DWC202312 的 Cmax,ss
大体时间：给药前（0 小时）和给药后 0 至 72 小时。
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给药前（0 小时）和给药后 0 至 72 小时。
|
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DWJ1567 和 DWC202312 的 AUCt
大体时间：给药前（0 小时）和给药后 0 至 72 小时。
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给药前（0 小时）和给药后 0 至 72 小时。
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
DWJ1567 和 DWC202312 的 AUCinf
大体时间：给药前（0 小时）和给药后 0 至 72 小时
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给药前（0 小时）和给药后 0 至 72 小时
|
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DWJ1567 和 DWC202312 的 Tmax
大体时间：给药前（0 小时）和给药后 0 至 72 小时
|
给药前（0 小时）和给药后 0 至 72 小时
|
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DWJ1567 和 DWC202312 的 AUCt/AUCinf
大体时间：给药前（0 小时）和给药后 0 至 72 小时
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给药前（0 小时）和给药后 0 至 72 小时
|
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DWJ1567 和 DWC202312 的 t1/2
大体时间：给药前（0 小时）和给药后 0 至 72 小时
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给药前（0 小时）和给药后 0 至 72 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年11月6日
初级完成 (估计的)
2023年12月1日
研究完成 (估计的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年10月23日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月29日
首次发布 (实际的)
2023年10月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月29日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- DWJ1567101
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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