Исследование биоэквивалентности безопасности и фармакокинетики DWJ1567 на здоровых взрослых добровольцах
29 октября 2023 г. обновлено: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Открытое рандомизированное перекрестное исследование 2х4 для сравнения фармакокинетики и безопасности после введения DWJ1567 и DWC202312 здоровым добровольцам
Целью этого исследования является сравнение фармакокинетики и безопасности после введения DWJ1567 и DWC202312 здоровым добровольцам.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования представляет собой рандомизированное, открытое, пероральное, однократное, четырехстороннее перекрестное исследование.
Пациенты были рандомизированы в каждую группу.
Первичной конечной точкой были Cmax и AUCt DWJ1567 и DWC202312.
Вторичными конечными точками были AUCinf, Tmax, t1/2 для DWJ1567 и DWC202312.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
44
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Seung-Hyun Kang, MD, Ph D
- Номер телефона: 070-4665-9490
- Электронная почта: juspa@newyjh.com
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- H Plus Yangji Hospital
-
Контакт:
- Seung-Hyun Kang
- Номер телефона: 070-4665-9490
- Электронная почта: juspa@newyjh.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Старше 19 лет
Критерий исключения:
- Непереносимость галактозы
- Дефицит лактазы Лаппа
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ДВДЖ1567
|
Одна таблетка DWJ1567.
|
|
Активный компаратор: DWC202312
|
Одна таблетка DWC202312.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Cmax,ss DWJ1567 и DWC202312
Временное ограничение: Перед введением дозы (0 часов) и после введения дозы от 0 до 72 часов.
|
Перед введением дозы (0 часов) и после введения дозы от 0 до 72 часов.
|
|
AUCt DWJ1567 и DWC202312
Временное ограничение: Перед введением дозы (0 часов) и после введения дозы от 0 до 72 часов.
|
Перед введением дозы (0 часов) и после введения дозы от 0 до 72 часов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
AUCinf DWJ1567 и DWC202312
Временное ограничение: Перед введением дозы (0 часов) и после введения дозы от 0 до 72 часов.
|
Перед введением дозы (0 часов) и после введения дозы от 0 до 72 часов.
|
|
Tmax DWJ1567 и DWC202312
Временное ограничение: Перед введением дозы (0 часов) и после введения дозы от 0 до 72 часов.
|
Перед введением дозы (0 часов) и после введения дозы от 0 до 72 часов.
|
|
AUCt/AUCinf DWJ1567 и DWC202312
Временное ограничение: Перед введением дозы (0 часов) и после введения дозы от 0 до 72 часов.
|
Перед введением дозы (0 часов) и после введения дозы от 0 до 72 часов.
|
|
t1/2 DWJ1567 и DWC202312
Временное ограничение: Перед введением дозы (0 часов) и после введения дозы от 0 до 72 часов.
|
Перед введением дозы (0 часов) и после введения дозы от 0 до 72 часов.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
6 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- DWJ1567101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .