Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioekvivalenční studie pro bezpečnost a farmakokinetiku DWJ1567 u zdravých dospělých dobrovolníků

29. října 2023 aktualizováno: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Otevřená, randomizovaná, 2x4 zkřížená studie k porovnání farmakokinetiky a bezpečnosti po podání DWJ1567 a DWC202312 u zdravých dobrovolníků

Tato studie si klade za cíl porovnat farmakokinetiku a bezpečnost po podání DWJ1567 a DWC202312 u zdravých dobrovolníků

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design studie je randomizovaná, otevřená, perorální, jednodávková, čtyřcestná zkřížená studie. Pacienti byli náhodně rozděleni do každé skupiny. Primárním koncovým bodem byly Cmax a AUCt DWJ1567 a DWC202312. Sekundární koncové body byly AUCinf, Tmax, t1/2 DWJ1567 a DWC202312.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

44

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Seung-Hyun Kang, MD, Ph D
  • Telefonní číslo: 070-4665-9490
  • E-mail: juspa@newyjh.com

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Více než 19 let

Kritéria vyloučení:

  • Nesnášenlivost galaktózy
  • Laponský nedostatek laktázy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DWJ1567
Lék: DWJ1567
Jedna tableta DWJ1567
Aktivní komparátor: DWC202312
Lék: DWC202312
Jedna tableta DWC202312

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cmax,ss DWJ1567 a DWC202312
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a po dávce 0 až 72 hodin.
Před dávkou (0 hodin) a po dávce 0 až 72 hodin.
AUCt DWJ1567 a DWC202312
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a po dávce 0 až 72 hodin.
Před dávkou (0 hodin) a po dávce 0 až 72 hodin.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUCinf DWJ1567 a DWC202312
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a po dávce 0 až 72 hodin
Před dávkou (0 hodin) a po dávce 0 až 72 hodin
Tmax DWJ1567 a DWC202312
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a po dávce 0 až 72 hodin
Před dávkou (0 hodin) a po dávce 0 až 72 hodin
AUCt/AUCinf DWJ1567 a DWC202312
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a po dávce 0 až 72 hodin
Před dávkou (0 hodin) a po dávce 0 až 72 hodin
t1/2 DWJ1567 a DWC202312
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a po dávce 0 až 72 hodin
Před dávkou (0 hodin) a po dávce 0 až 72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

6. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

31. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • DWJ1567101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit