Studio di bioequivalenza per la sicurezza e la farmacocinetica di DWJ1567 in volontari adulti sani
29 ottobre 2023 aggiornato da: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Uno studio crossover 2x4, randomizzato, in aperto per confrontare la farmacocinetica e la sicurezza dopo la somministrazione di DWJ1567 e DWC202312 in volontari sani
Questo studio mira a confrontare la farmacocinetica e la sicurezza dopo la somministrazione di DWJ1567 e DWC202312 in volontari sani
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disegno dello studio è uno studio crossover randomizzato, in aperto, orale, monodose, a quattro vie.
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ciascun gruppo.
L'endpoint primario era Cmax e AUCt di DWJ1567 e DWC202312.
Gli endpoint secondari erano AUCinf, Tmax, t1/2 di DWJ1567 e DWC202312.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
44
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Seung-Hyun Kang, MD, Ph D
- Numero di telefono: 070-4665-9490
- Email: juspa@newyjh.com
Luoghi di studio
-
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- H plus Yangji Hospital
-
Contatto:
- Seung-Hyun Kang
- Numero di telefono: 070-4665-9490
- Email: juspa@newyjh.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Oltre 19 anni
Criteri di esclusione:
- Intolleranza al galattosio
- Deficit di Lapp lattasi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: DWJ1567
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Una compressa di DWJ1567
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Comparatore attivo: DWC202312
|
Una compressa di DWC202312
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Cmax,ss di DWJ1567 e DWC202312
Lasso di tempo: Al pre-dose (0 ore) e post-dose da 0 a 72 ore.
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Al pre-dose (0 ore) e post-dose da 0 a 72 ore.
|
|
AUCt di DWJ1567 e DWC202312
Lasso di tempo: Al pre-dose (0 ore) e post-dose da 0 a 72 ore.
|
Al pre-dose (0 ore) e post-dose da 0 a 72 ore.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
AUCinf di DWJ1567 e DWC202312
Lasso di tempo: Al pre-dose (0 ore) e post-dose da 0 a 72 ore
|
Al pre-dose (0 ore) e post-dose da 0 a 72 ore
|
|
Tmax di DWJ1567 e DWC202312
Lasso di tempo: Al pre-dose (0 ore) e post-dose da 0 a 72 ore
|
Al pre-dose (0 ore) e post-dose da 0 a 72 ore
|
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AUCt/AUCinf di DWJ1567 e DWC202312
Lasso di tempo: Al pre-dose (0 ore) e post-dose da 0 a 72 ore
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Al pre-dose (0 ore) e post-dose da 0 a 72 ore
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t1/2 di DWJ1567 e DWC202312
Lasso di tempo: Al pre-dose (0 ore) e post-dose da 0 a 72 ore
|
Al pre-dose (0 ore) e post-dose da 0 a 72 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
6 novembre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
31 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- DWJ1567101
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .