Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bio-equivalentiestudie voor de veiligheid en de farmacokinetiek van DWJ1567 bij gezonde volwassen vrijwilligers

29 oktober 2023 bijgewerkt door: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Een open-label, gerandomiseerde, 2x4 cross-over studie om de farmacokinetiek en veiligheid na toediening van DWJ1567 en DWC202312 bij gezonde vrijwilligers te vergelijken

Deze studie heeft tot doel de farmacokinetiek en veiligheid na toediening van DWJ1567 en DWC202312 bij gezonde vrijwilligers te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoeksontwerp is een gerandomiseerd, open-label, oraal, enkelvoudig dosis-, vierweg-crossover-onderzoek. De patiënten werden willekeurig aan elke groep toegewezen. Het primaire eindpunt was Cmax en AUCt van DWJ1567 en DWC202312. Secundaire eindpunten waren AUCinf, Tmax, t1/2 van DWJ1567 en DWC202312.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

44

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Seung-Hyun Kang, MD, Ph D
  • Telefoonnummer: 070-4665-9490
  • E-mail: juspa@newyjh.com

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ruim 19 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • Galactose-intolerantie
  • Lapp-lactasedeficiëntie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DWJ1567
Geneesmiddel: DWJ1567
Eén tablet DWJ1567
Actieve vergelijker: DWC202312
Geneesmiddel: DWC202312
Eén tablet DWC202312

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cmax,ss van DWJ1567 en DWC202312
Tijdsspanne: Vóór de dosis (0 uur) en na de dosis 0 tot 72 uur.
Vóór de dosis (0 uur) en na de dosis 0 tot 72 uur.
AUCt van DWJ1567 en DWC202312
Tijdsspanne: Vóór de dosis (0 uur) en na de dosis 0 tot 72 uur.
Vóór de dosis (0 uur) en na de dosis 0 tot 72 uur.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
AUCinf van DWJ1567 en DWC202312
Tijdsspanne: Vóór de dosis (0 uur) en na de dosis 0 tot 72 uur
Vóór de dosis (0 uur) en na de dosis 0 tot 72 uur
Tmax van DWJ1567 en DWC202312
Tijdsspanne: Vóór de dosis (0 uur) en na de dosis 0 tot 72 uur
Vóór de dosis (0 uur) en na de dosis 0 tot 72 uur
AUCt/AUCinf van DWJ1567 en DWC202312
Tijdsspanne: Vóór de dosis (0 uur) en na de dosis 0 tot 72 uur
Vóór de dosis (0 uur) en na de dosis 0 tot 72 uur
t1/2 van DWJ1567 en DWC202312
Tijdsspanne: Vóór de dosis (0 uur) en na de dosis 0 tot 72 uur
Vóór de dosis (0 uur) en na de dosis 0 tot 72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

6 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • DWJ1567101

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren