Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności bezpieczeństwa i farmakokinetyki DWJ1567 u zdrowych dorosłych ochotników

29 października 2023 zaktualizowane przez: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Otwarte, randomizowane badanie krzyżowe 2x4 mające na celu porównanie farmakokinetyki i bezpieczeństwa po podaniu DWJ1567 i DWC202312 zdrowym ochotnikom

Celem tego badania jest porównanie farmakokinetyki i bezpieczeństwa po podaniu DWJ1567 i DWC202312 zdrowym ochotnikom.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania jest randomizowanym, otwartym, doustnym, czterostronnym badaniem krzyżowym z pojedynczą dawką. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do każdej grupy. Pierwszorzędowym punktem końcowym były Cmax i AUCt DWJ1567 i DWC202312. Drugorzędowymi punktami końcowymi były AUCinf, Tmax, t1/2 DWJ1567 i DWC202312.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

44

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Seung-Hyun Kang, MD, Ph D
  • Numer telefonu: 070-4665-9490
  • E-mail: juspa@newyjh.com

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • H Plus Yangji Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ponad 19 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Nietolerancja galaktozy
  • Niedobór laktazy Lappa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DWJ1567
Lek: DWJ1567
Jedna tabletka DWJ1567
Aktywny komparator: DWC202312
Lek: DWC202312
Jedna tabletka DWC202312

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cmax,ss dla DWJ1567 i DWC202312
Ramy czasowe: Przed dawką (0 godzin) i po dawkowaniu od 0 do 72 godzin.
Przed dawką (0 godzin) i po dawkowaniu od 0 do 72 godzin.
AUCt DWJ1567 i DWC202312
Ramy czasowe: Przed dawką (0 godzin) i po dawkowaniu od 0 do 72 godzin.
Przed dawką (0 godzin) i po dawkowaniu od 0 do 72 godzin.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
AUCinf DWJ1567 i DWC202312
Ramy czasowe: Przed dawką (0 godzin) i po dawkowaniu od 0 do 72 godzin
Przed dawką (0 godzin) i po dawkowaniu od 0 do 72 godzin
Tmax DWJ1567 i DWC202312
Ramy czasowe: Przed dawką (0 godzin) i po dawkowaniu od 0 do 72 godzin
Przed dawką (0 godzin) i po dawkowaniu od 0 do 72 godzin
AUCt/AUCinf DWJ1567 i DWC202312
Ramy czasowe: Przed dawką (0 godzin) i po dawkowaniu od 0 do 72 godzin
Przed dawką (0 godzin) i po dawkowaniu od 0 do 72 godzin
t1/2 DWJ1567 i DWC202312
Ramy czasowe: Przed dawką (0 godzin) i po dawkowaniu od 0 do 72 godzin
Przed dawką (0 godzin) i po dawkowaniu od 0 do 72 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

6 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DWJ1567101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj