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Bioäquivalenzstudie zur Sicherheit und Pharmakokinetik von DWJ1567 bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

29. Oktober 2023 aktualisiert von: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Eine offene, randomisierte 2x4-Crossover-Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik und Sicherheit nach Verabreichung von DWJ1567 und DWC202312 an gesunde Freiwillige

Ziel dieser Studie ist es, die Pharmakokinetik und Sicherheit nach Verabreichung von DWJ1567 und DWC202312 bei gesunden Probanden zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Studiendesign ist eine randomisierte, offene, orale Vier-Wege-Crossover-Studie mit Einzeldosis. Die Patienten wurden jeder Gruppe nach dem Zufallsprinzip zugeteilt. Primärer Endpunkt waren Cmax und AUCt von DWJ1567 und DWC202312. Sekundäre Endpunkte waren AUCinf, Tmax, t1/2 von DWJ1567 und DWC202312.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

44

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Seung-Hyun Kang, MD, Ph D
  • Telefonnummer: 070-4665-9490
  • E-Mail: juspa@newyjh.com

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 19 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Galactose-Intoleranz
  • Lapp-Laktase-Mangel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DWJ1567
Arzneimittel: DWJ1567
Eine Tablette DWJ1567
Aktiver Komparator: DWC202312
Arzneimittel: DWC202312
Eine Tablette DWC202312

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cmax,ss von DWJ1567 und DWC202312
Zeitfenster: Vor der Einnahme (0 Stunden) und nach der Einnahme 0 bis 72 Stunden.
Vor der Einnahme (0 Stunden) und nach der Einnahme 0 bis 72 Stunden.
AUCt von DWJ1567 und DWC202312
Zeitfenster: Vor der Einnahme (0 Stunden) und nach der Einnahme 0 bis 72 Stunden.
Vor der Einnahme (0 Stunden) und nach der Einnahme 0 bis 72 Stunden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUCinf von DWJ1567 und DWC202312
Zeitfenster: Vor der Einnahme (0 Stunden) und nach der Einnahme 0 bis 72 Stunden
Vor der Einnahme (0 Stunden) und nach der Einnahme 0 bis 72 Stunden
Tmax von DWJ1567 und DWC202312
Zeitfenster: Vor der Einnahme (0 Stunden) und nach der Einnahme 0 bis 72 Stunden
Vor der Einnahme (0 Stunden) und nach der Einnahme 0 bis 72 Stunden
AUCt/AUCinf von DWJ1567 und DWC202312
Zeitfenster: Vor der Einnahme (0 Stunden) und nach der Einnahme 0 bis 72 Stunden
Vor der Einnahme (0 Stunden) und nach der Einnahme 0 bis 72 Stunden
t1/2 von DWJ1567 und DWC202312
Zeitfenster: Vor der Einnahme (0 Stunden) und nach der Einnahme 0 bis 72 Stunden
Vor der Einnahme (0 Stunden) und nach der Einnahme 0 bis 72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

6. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • DWJ1567101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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