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けいれん性発声障害の治療における振動触覚刺激の有用性

2026年6月24日 更新者:Juergen Konczak、University of Minnesota

音声障害けいれん性発声障害の非侵襲的治療法としての喉頭振動触覚刺激の使用可能性

この研究の一般的な目的は、けいれん性発声障害(SD)を持つ人々の発話を改善するための非侵襲的な神経調節形態として、家庭で振動触覚刺激(VTS)を適用することの有用性と実現可能性の証拠を提供することです。 この研究は、治療選択肢が非常に限られている希少な音声障害に対する代替治療法または補助治療法を開発するという臨床上のニーズに取り組んでいます。 提案された研究が無事に完了することは、SD における音声症状を改善するための治療介入として喉頭 VTS を進歩させる重要なステップとなるでしょう。

調査の概要

詳細な説明

Participants with either adductor or abductor-type of spasmodic dysphonia applied VTS at home for a period of 2 months. During the first four weeks they gradually increased their weekly dosage from 3 to 6 days per week. Each application per day lasted 20 minutes.

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55414
        • University of Minnesota

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 発作性発声障害(喉頭ジストニア)と診断され、ボトックス注射後に症状が軽減されたことが少なくとも 6 か月間確認されている。
  • 診断は音声障害専門医が行います。

除外基準:

  • ベンゾジアゼピンの定期的な摂取
  • 認知障害: ミニ精神状態検査でスコア < 27
  • 言語運動機能に影響を与える神経学的または筋骨格系の障害があると考えられます。 これらの障害には、ジスキネジア、ジストニア、本態性振戦、ハンチントン病、多系統萎縮症、筋緊張性発声障害、パーキンソン病、進行性核上性麻痺、痙縮、頭蓋内新生物(脳腫瘍)、脊髄新生物、脳血管障害(脳卒中)、軽度の外傷性脳損傷、頭蓋内出血、多発性硬化症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Intervention
Laryngeal vibro-tactile stimulation
Participants received vibro-tactile stimulation (VTS) as a non-invasive treatment option. Stimulators were a pair of light-weight encapsulated cylindrical vibrators applied to both sides of the larynx (voice box). The vibration frequency for VTS was set be to 100Hz. During VTS, participants feel a mild tingling or vibrating sensation at their larynx. They applied VTS at home over a period of 8 weeks with a daily dosage of 20 minutes. During weeks 1-4, the weekly dosage of VTS was gradually increased (week 1: 3 days/wk; week 2: 4 days/wk; week 3: 5 days/wk; week 4: 6 days/wk). During weeks 5-8, participants applied VTS on self-selected days as needed, not exceeding 6 times a week.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Perceived Speech Effort (PSE) at Week 4
時間枠:Week 4
Perceived Speech Effort was self-rated by participants on a 0-10 scale (0 = no effort, 10 = maximum effort) while reading standardized sentences at habitual pitch and loudness. Ratings were collected immediately before and after each vibro-tactile stimulation session. The PSE value reported here reflects the group mean at week 4.
Week 4
Perceived Speech Effort (PSE) at Week 8
時間枠:Week 8
Perceived Speech Effort was self-rated by participants on a 0-10 scale (0 = no effort, 10 = maximum effort) while reading standardized sentences at habitual pitch and loudness. Ratings were collected immediately before and after each vibro-tactile stimulation session. The PSE value reported here reflects the group mean at week 8.
Week 8
Voice Quality Change (VQC) at Week 1
時間枠:Week 1
Voice Quality Change (VQC) was self-assessed using a 5-point Likert scale (1 = very unnoticeable, 5 = very noticeable; 3 = neutral). Ratings were recorded at the end of each VTS session. VQC at week 1 represents a baseline measure of symptom severity. It was computed as the mean of the first three sessions of VTS of the study.
Week 1
Voice Quality Change (VQC) at Week 8
時間枠:Week 8
Voice Quality Change (VQC) was self-assessed using a 5-point Likert scale (1 = very unnoticeable, 5 = very noticeable; 3 = neutral). Ratings were recorded at the end of each VTS session. The score reflects the overall longitudinal change in symptoms experienced after treatment end. VQC at week 8 was computed as the mean of the last three sessions of the study.
Week 8

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Relative Change in Perceived Speech Effort (rPSE) for VTS Application Method
時間枠:8 weeks
Relative change in PSE (rPSE) was calculated as [(Post - Pre) / Pre] × 100. The between-group difference in mean rPSE comparing VTS received during direct skin contact vs. VTS collar was assessed over the total study period of 8 weeks to understand if the VTS applied directly to the skin was more effective in reducing speech effort than VTS applied via the collar.
8 weeks
Adherence Rate (Feasibility)
時間枠:Week 1-4
Number of participants who completed at least 80% of prescribed VTS sessions during the intervention period.
Week 1-4

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Juergen Konczak, PhD、University of Minnesota

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月21日

一次修了 (実際)

2024年10月28日

研究の完了 (実際)

2024年10月31日

試験登録日

最初に提出

2023年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月29日

最初の投稿 (実際)

2023年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月24日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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