Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využitelnost Vibro-taktilní stimulace k léčbě křečovité dysfonie

24. června 2026 aktualizováno: Juergen Konczak, University of Minnesota

Využitelnost laryngeální vibrotaktilní stimulace jako neinvazivní léčby poruchy hlasu Spasmodická dysfonie

Obecným cílem studie je poskytnout důkazy o použitelnosti a proveditelnosti aplikace vibro-taktilní stimulace (VTS) v domácím prostředí jako neinvazivní formy neuromodulace ke zlepšení řeči u osob se spasmodickou dysfonií (SD). Tato práce se zabývá klinickou potřebou vyvinout alternativní nebo pomocnou léčbu vzácné poruchy hlasu s velmi omezenými možnostmi léčby. Úspěšné dokončení navrhované práce bude důležitým krokem v rozvoji laryngeální VTS jako terapeutické intervence pro zlepšení hlasových symptomů u SD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Participants with either adductor or abductor-type of spasmodic dysphonia applied VTS at home for a period of 2 months. During the first four weeks they gradually increased their weekly dosage from 3 to 6 days per week. Each application per day lasted 20 minutes.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55414
        • University of Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza křečovité dysfonie (laryngeální dystonie) po dobu minimálně 6 měsíců s dokumentovanou úlevou symptomů po injekci Botoxu.
  • Diagnózu provádí specialista na poruchy hlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Pravidelný příjem benzodiazepinů
  • Kognitivní porucha: skóre < 27 na Minimentálním vyšetření
  • Identifikuje se s neurologickým nebo muskuloskeletálním postižením ovlivňujícím motorické funkce řeči. Tyto poruchy mohou zahrnovat následující formy: dyskineze, dystonie, esenciální třes, Huntingtonova choroba, mnohočetná systémová atrofie, dysfonie svalového napětí, parkinsonismus, progresivní supranukleární obrna, spasticita, intrakraniální novotvar (nádor na mozku), spinální novotvar, cerebrovaskulární příhoda (cerebrovaskulární příhoda). Mírné traumatické poranění mozku, intrakraniální krvácení, roztroušená skleróza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervention
Laryngeal vibro-tactile stimulation
Přístroj: Vibro-tactile stimulation
Participants received vibro-tactile stimulation (VTS) as a non-invasive treatment option. Stimulators were a pair of light-weight encapsulated cylindrical vibrators applied to both sides of the larynx (voice box). The vibration frequency for VTS was set be to 100Hz. During VTS, participants feel a mild tingling or vibrating sensation at their larynx. They applied VTS at home over a period of 8 weeks with a daily dosage of 20 minutes. During weeks 1-4, the weekly dosage of VTS was gradually increased (week 1: 3 days/wk; week 2: 4 days/wk; week 3: 5 days/wk; week 4: 6 days/wk). During weeks 5-8, participants applied VTS on self-selected days as needed, not exceeding 6 times a week.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perceived Speech Effort (PSE) at Week 4
Časové okno: Week 4
Perceived Speech Effort was self-rated by participants on a 0-10 scale (0 = no effort, 10 = maximum effort) while reading standardized sentences at habitual pitch and loudness. Ratings were collected immediately before and after each vibro-tactile stimulation session. The PSE value reported here reflects the group mean at week 4.
Week 4
Perceived Speech Effort (PSE) at Week 8
Časové okno: Week 8
Perceived Speech Effort was self-rated by participants on a 0-10 scale (0 = no effort, 10 = maximum effort) while reading standardized sentences at habitual pitch and loudness. Ratings were collected immediately before and after each vibro-tactile stimulation session. The PSE value reported here reflects the group mean at week 8.
Week 8
Voice Quality Change (VQC) at Week 1
Časové okno: Week 1
Voice Quality Change (VQC) was self-assessed using a 5-point Likert scale (1 = very unnoticeable, 5 = very noticeable; 3 = neutral). Ratings were recorded at the end of each VTS session. VQC at week 1 represents a baseline measure of symptom severity. It was computed as the mean of the first three sessions of VTS of the study.
Week 1
Voice Quality Change (VQC) at Week 8
Časové okno: Week 8
Voice Quality Change (VQC) was self-assessed using a 5-point Likert scale (1 = very unnoticeable, 5 = very noticeable; 3 = neutral). Ratings were recorded at the end of each VTS session. The score reflects the overall longitudinal change in symptoms experienced after treatment end. VQC at week 8 was computed as the mean of the last three sessions of the study.
Week 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relative Change in Perceived Speech Effort (rPSE) for VTS Application Method
Časové okno: 8 weeks
Relative change in PSE (rPSE) was calculated as [(Post - Pre) / Pre] × 100. The between-group difference in mean rPSE comparing VTS received during direct skin contact vs. VTS collar was assessed over the total study period of 8 weeks to understand if the VTS applied directly to the skin was more effective in reducing speech effort than VTS applied via the collar.
8 weeks
Adherence Rate (Feasibility)
Časové okno: Week 1-4
Number of participants who completed at least 80% of prescribed VTS sessions during the intervention period.
Week 1-4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Minnesota

Spolupracovníci

National Spasmodic Dysphonia Association

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Juergen Konczak, PhD, University of Minnesota

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

28. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00019659

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vibro-tactile stimulation

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit