Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využitelnost Vibro-taktilní stimulace k léčbě křečovité dysfonie

29. října 2023 aktualizováno: University of Minnesota

Využitelnost laryngeální vibrotaktilní stimulace jako neinvazivní léčby poruchy hlasu Spasmodická dysfonie

Obecným cílem studie je poskytnout důkazy o použitelnosti a proveditelnosti aplikace vibro-taktilní stimulace (VTS) v domácím prostředí jako neinvazivní formy neuromodulace ke zlepšení řeči u osob se spasmodickou dysfonií (SD). Tato práce se zabývá klinickou potřebou vyvinout alternativní nebo pomocnou léčbu vzácné poruchy hlasu s velmi omezenými možnostmi léčby. Úspěšné dokončení navrhované práce bude důležitým krokem v rozvoji laryngeální VTS jako terapeutické intervence pro zlepšení hlasových symptomů u SD.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Cagla Ozkul
  • Telefonní číslo: 612-624-4370
  • E-mail: cozkul@umn.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55414
        • Nábor
        • University of Minnesota
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza křečovité dysfonie (laryngeální dystonie) po dobu minimálně 6 měsíců s dokumentovanou úlevou symptomů po injekci Botoxu.
  • Diagnózu provádí specialista na poruchy hlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Pravidelný příjem benzodiazepinů
  • Kognitivní porucha: skóre < 27 na Minimentálním vyšetření
  • Identifikuje se s neurologickým nebo muskuloskeletálním postižením ovlivňujícím motorické funkce řeči. Tyto poruchy mohou zahrnovat následující formy: dyskineze, dystonie, esenciální třes, Huntingtonova choroba, mnohočetná systémová atrofie, dysfonie svalového napětí, parkinsonismus, progresivní supranukleární obrna, spasticita, intrakraniální novotvar (nádor na mozku), spinální novotvar, cerebrovaskulární příhoda (cerebrovaskulární příhoda). Mírné traumatické poranění mozku, intrakraniální krvácení, roztroušená skleróza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Bude používat zařízení, jedna skupina
Přístroj: Vibrohmatová stimulace
Vibrotaktilní stimulace je neinvazivní léčebná možnost. Jako stimulátory použijeme dvojici lehkých zapouzdřených válcových vibrátorů na obě strany hrtanu (hlasivky). Frekvence vibrací pro VTS bude nastavena na 100 Hz a účastník může během VTS cítit mírné brnění nebo vibrace. Účastníci budou požádáni, aby požádali o VTS doma po dobu 8 týdnů. Účastníci budou požádáni, aby toto zařízení používali 3 dny v prvním týdnu, 4 dny ve druhém týdnu, 5 dní ve třetím týdnu a 6 dní ve čtvrtém týdnu. Během posledních 4 týdnů budou účastníci aplikovat VTS ve dnech, které si sami vybrali, podle potřeby, maximálně 6krát týdně, ke kontrole a zlepšení symptomů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímané hlasové úsilí
Časové okno: 8 týdnů
Účastníci budou hodnotit svou vnímanou úroveň úsilí vokalizace na ordinální stupnici od 0 do 10 (0 znamená bez úsilí a 10 znamená s maximálním úsilím). Nahrávky poskytnou subjektivní dojem z léčby.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet přerušení hlasu
Časové okno: 8 týdnů
Před zahájením studia obdrží účastníci manuál s pokyny k postupu vzdáleného nahrávání zvuku. Během hodnocení před a po aplikaci budou účastníci nahrávat své hlasy pomocí aplikace pro nahrávání hlasu na svém chytrém telefonu nebo digitálním tabletu. Nahrávky poskytnou objektivní údaje o počtu přerušení hlasu.
8 týdnů
Délka přerušení hlasu
Časové okno: 8 týdnů
Před zahájením studia obdrží účastníci manuál s pokyny k postupu vzdáleného nahrávání zvuku. Během hodnocení před a po aplikaci budou účastníci nahrávat své hlasy pomocí aplikace pro nahrávání hlasu na svém chytrém telefonu nebo digitálním tabletu. Nahrávky poskytnou objektivní údaje o době trvání hlasových přestávek.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Minnesota

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Juergen Konczak, University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00019659

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vibrohmatová stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit