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振动触觉刺激治疗痉挛性发声困难的可用性

2023年10月29日 更新者：University of Minnesota

喉部振动触觉刺激作为语音障碍痉挛性发声障碍的非侵入性治疗方法的可用性

该研究的总体目的是为在家中应用振动触觉刺激（VTS）作为一种非侵入性神经调节形式来改善痉挛性发声困难（SD）患者的言语能力的可用性和可行性提供证据。 这项工作满足了临床需求，为一种治疗选择非常有限的罕见嗓音疾病开发替代或辅助治疗方法。 成功完成拟议的工作将是推进喉部 VTS 作为改善 SD 声音症状的治疗干预措施的重要一步。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Cagla Ozkul
  • 电话号码：612-624-4370
  • 邮箱：cozkul@umn.edu

学习地点

  • 美国
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55414
        • 招聘中
        • University of Minnesota
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 诊断为痉挛性发声障碍（喉肌张力障碍）至少 6 个月，并记录注射肉毒杆菌后症状缓解。
  • 由嗓音障碍专家进行诊断。

排除标准：

  • 定期摄入苯二氮卓类药物
  • 认知障碍：简易精神状态检查得分<27
  • 确定患有影响言语运动功能的神经或肌肉骨骼损伤。 这些障碍可能包括以下形式：运动障碍、肌张力障碍、特发性震颤、亨廷顿病、多系统萎缩、肌张力性发声障碍、帕金森病、进行性核上性麻痹、痉挛、颅内肿瘤（脑肿瘤）、脊柱肿瘤、脑血管意外（中风）、轻度脑外伤、颅内出血、多发性硬化症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干涉
会使用该设备，单组
设备：振动触觉刺激
振动触觉刺激是一种非侵入性治疗选择。 作为刺激器，我们将在喉部（语音盒）两侧应用一对轻质封装圆柱形振动器。 VTS 的振动频率将设置为 100Hz，参与者在 VTS 期间可能会感到轻微的刺痛或振动感。 参与者将被要求在家申请为期 8 周的 VTS。 参与者将被要求在第一周使用该设​​备3天，第二周4天，第三周5天，第四周6天。 在最后4周内，参与者将根据需要在自行选择的日子应用VTS，每周不超过6次，以控制和改善症状。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
感知语音努力
大体时间：8周
参与者将按 0 到 10 的顺序对他们感知的发声努力水平进行评分（0 表示不努力，10 表示最大努力）。 录音将提供治疗的主观印象。
8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
断音次数
大体时间：8周
在研究开始之前，参与者将收到一本手册，其中包含有关远程录音程序的说明。 在申请前和申请后评估期间，参与者将使用智能手机或数字平板电脑上的录音应用程序录制他们的声音。 录音将提供有关声音中断次数的客观数据。
8周
语音中断的持续时间
大体时间：8周
在研究开始之前，参与者将收到一本手册，其中包含有关远程录音程序的说明。 在申请前和申请后评估期间，参与者将使用智能手机或数字平板电脑上的录音应用程序录制他们的声音。 这些录音将提供有关声音中断持续时间的客观数据。
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Minnesota

调查人员

  • 首席研究员：Juergen Konczak、University of Minnesota

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年9月20日

初级完成 (估计的)

2024年9月20日

研究完成 (估计的)

2024年10月20日

研究注册日期

首次提交

2023年10月16日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月29日

首次发布 (实际的)

2023年11月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月29日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STUDY00019659

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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赞助者和合作者

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