- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06111027
경련성 발성장애 치료를 위한 진동촉각 자극의 유용성
2026년 6월 24일 업데이트: Juergen Konczak, University of Minnesota
음성 장애 경련성 발성장애에 대한 비침습적 치료로서 후두 진동 촉각 자극의 유용성
이 연구의 일반적인 목적은 경련성 발성장애(SD)가 있는 사람들의 언어 능력을 향상시키기 위한 비침습적 형태의 신경조절로서 집에서 진동촉각자극(VTS)을 적용하는 유용성과 타당성에 대한 증거를 제공하는 것입니다.
이 연구는 치료 옵션이 매우 제한된 희귀 음성 장애에 대한 대체 또는 보조 치료법을 개발해야 하는 임상적 필요성을 다루고 있습니다.
제안된 작업의 성공적인 완료는 SD의 음성 증상 개선을 위한 치료 중재로서 후두 VTS를 발전시키는 중요한 단계가 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Participants with either adductor or abductor-type of spasmodic dysphonia applied VTS at home for a period of 2 months.
During the first four weeks they gradually increased their weekly dosage from 3 to 6 days per week.
Each application per day lasted 20 minutes.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55414
- University of Minnesota
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 보톡스 주사 후 증상 완화가 문서화되어 최소 6개월 동안 경련성 발성 장애(후두 근긴장 이상)를 진단합니다.
- 진단은 음성장애 전문의가 내립니다.
제외 기준:
- 벤조디아제핀의 정기적인 섭취
- 인지 장애: 간이 정신 상태 검사에서 점수 < 27
- 언어 운동 기능에 영향을 미치는 신경학적 또는 근골격계 장애가 있음을 확인합니다. 이러한 장애에는 다음과 같은 형태가 포함될 수 있습니다: 운동 이상증, 근긴장이상, 본태성 떨림, 헌팅턴병, 다계통 위축, 근육 긴장 발성 장애, 파킨슨증, 진행성 핵상 마비, 경직, 두개내 종양(뇌종양), 척추 종양, 뇌혈관 사고(뇌졸중), 경미한 외상성 뇌손상, 두개내 출혈, 다발성 경화증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Intervention
Laryngeal vibro-tactile stimulation
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Participants received vibro-tactile stimulation (VTS) as a non-invasive treatment option.
Stimulators were a pair of light-weight encapsulated cylindrical vibrators applied to both sides of the larynx (voice box).
The vibration frequency for VTS was set be to 100Hz.
During VTS, participants feel a mild tingling or vibrating sensation at their larynx.
They applied VTS at home over a period of 8 weeks with a daily dosage of 20 minutes.
During weeks 1-4, the weekly dosage of VTS was gradually increased (week 1: 3 days/wk; week 2: 4 days/wk; week 3: 5 days/wk; week 4: 6 days/wk).
During weeks 5-8, participants applied VTS on self-selected days as needed, not exceeding 6 times a week.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Perceived Speech Effort (PSE) at Week 4
기간: Week 4
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Perceived Speech Effort was self-rated by participants on a 0-10 scale (0 = no effort, 10 = maximum effort) while reading standardized sentences at habitual pitch and loudness.
Ratings were collected immediately before and after each vibro-tactile stimulation session.
The PSE value reported here reflects the group mean at week 4.
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Week 4
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Perceived Speech Effort (PSE) at Week 8
기간: Week 8
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Perceived Speech Effort was self-rated by participants on a 0-10 scale (0 = no effort, 10 = maximum effort) while reading standardized sentences at habitual pitch and loudness.
Ratings were collected immediately before and after each vibro-tactile stimulation session.
The PSE value reported here reflects the group mean at week 8.
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Week 8
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Voice Quality Change (VQC) at Week 1
기간: Week 1
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Voice Quality Change (VQC) was self-assessed using a 5-point Likert scale (1 = very unnoticeable, 5 = very noticeable; 3 = neutral).
Ratings were recorded at the end of each VTS session.
VQC at week 1 represents a baseline measure of symptom severity.
It was computed as the mean of the first three sessions of VTS of the study.
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Week 1
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Voice Quality Change (VQC) at Week 8
기간: Week 8
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Voice Quality Change (VQC) was self-assessed using a 5-point Likert scale (1 = very unnoticeable, 5 = very noticeable; 3 = neutral).
Ratings were recorded at the end of each VTS session.
The score reflects the overall longitudinal change in symptoms experienced after treatment end.
VQC at week 8 was computed as the mean of the last three sessions of the study.
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Week 8
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Relative Change in Perceived Speech Effort (rPSE) for VTS Application Method
기간: 8 weeks
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Relative change in PSE (rPSE) was calculated as [(Post - Pre) / Pre] × 100.
The between-group difference in mean rPSE comparing VTS received during direct skin contact vs. VTS collar was assessed over the total study period of 8 weeks to understand if the VTS applied directly to the skin was more effective in reducing speech effort than VTS applied via the collar.
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8 weeks
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Adherence Rate (Feasibility)
기간: Week 1-4
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Number of participants who completed at least 80% of prescribed VTS sessions during the intervention period.
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Week 1-4
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Juergen Konczak, PhD, University of Minnesota
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Konczak J, Bhaskaran D, Elangovan N, Oh J, Goding GS, Watson PJ. Effects of an 11-week vibro-tactile stimulation treatment on voice symptoms in laryngeal dystonia. Front Neurol. 2024 May 30;15:1403050. doi: 10.3389/fneur.2024.1403050. eCollection 2024.
- Mahnan A, Xu J, Oh J, Bhaskaran D, Zhang Y, Watson PJ, Konczak J. Laryngeal Vibration to Treat Abductor-Type Laryngeal Dystonia: Effectiveness and Cortical Response. Laryngoscope. 2026 Jan;136(1):368-376. doi: 10.1002/lary.70020. Epub 2025 Aug 8.
- Amini S, Elangovan N, Ozkul C, Konczak J. Usability and Feasibility of In-home Vibro-Tactile Stimulation for Treating Voice Symptoms in Laryngeal Dystonia. J Voice. 2025 Aug 23:S0892-1997(25)00329-7. doi: 10.1016/j.jvoice.2025.08.012. Online ahead of print.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 21일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 28일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 29일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STUDY00019659
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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