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Usabilità della stimolazione vibro-tattile per trattare la disfonia spasmodica

18 dicembre 2024 aggiornato da: University of Minnesota

Utilizzabilità della stimolazione vibro-tattile laringea come trattamento non invasivo per il disturbo della voce Disfonia spasmodica

Lo scopo generale dello studio è fornire prove dell'usabilità e della fattibilità dell'applicazione della stimolazione vibro-tattile (VTS) a casa come forma non invasiva di neuromodulazione per migliorare il linguaggio nelle persone con disfonia spasmodica (SD). Questo lavoro risponde alla necessità clinica di sviluppare trattamenti alternativi o ausiliari per un raro disturbo della voce con opzioni terapeutiche molto limitate. Il completamento con successo del lavoro proposto costituirà un passo importante nel progresso della VTS laringea come intervento terapeutico per migliorare i sintomi vocali nella SD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55414
        • University of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di disfonia spasmodica (distonia laringea) per un minimo di 6 mesi con sollievo documentato dei sintomi dopo l'iniezione di Botox.
  • La diagnosi viene effettuata da uno specialista in disturbi della voce.

Criteri di esclusione:

  • Assunzione regolare di benzodiazepine
  • Compromissione cognitiva: punteggio <27 al Mini-mental state exam
  • Si identifica con un danno neurologico o muscolo-scheletrico che colpisce la funzione motoria del linguaggio. Questi disturbi possono includere una forma di: discinesia, distonia, tremore essenziale, malattia di Huntington, atrofia multisistemica, disfonia da tensione muscolare, parkinsonismo, paralisi sopranucleare progressiva, spasticità, neoplasia intracranica (tumore al cervello), neoplasia spinale, incidente cerebrovascolare (ictus), Lesione cerebrale traumatica lieve, emorragia intracranica, sclerosi multipla

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Utilizzerà il dispositivo, gruppo singolo
Dispositivo: Stimolazione vibro-tattile
La stimolazione vibro-tattile è un'opzione di trattamento non invasiva. Come stimolatori, applicheremo una coppia di vibratori cilindrici incapsulati leggeri su entrambi i lati della laringe (casella vocale). La frequenza di vibrazione per VTS sarà impostata su 100 Hz e il partecipante potrebbe avvertire un leggero formicolio o sensazione di vibrazione durante la VTS. Ai partecipanti verrà chiesto di richiedere il VTS a casa per un periodo di 8 settimane. Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare questo dispositivo per 3 giorni nella prima settimana, 4 giorni nella seconda settimana, 5 giorni nella terza settimana e 6 giorni nella quarta settimana. Durante le ultime 4 settimane, i partecipanti applicheranno il VTS in giorni autoselezionati secondo necessità, non più di 6 volte a settimana, per controllare e migliorare i sintomi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sforzo vocale percepito
Lasso di tempo: 8 settimane
I partecipanti valuteranno il livello di sforzo percepito di vocalizzazione su una scala ordinale da 0 a 10 (0 significa senza sforzo e 10 con il massimo sforzo). Le registrazioni forniranno un'impressione soggettiva del trattamento.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di interruzioni vocali
Lasso di tempo: 8 settimane
Prima dell'inizio dello studio, i partecipanti riceveranno un manuale con le istruzioni sulla procedura di registrazione audio remota. Durante la valutazione pre e post-applicazione, i partecipanti registreranno la propria voce utilizzando un'applicazione di registrazione vocale sul proprio smartphone o tablet digitale. Le registrazioni forniranno dati oggettivi sul numero di interruzioni vocali.
8 settimane
La durata della pausa vocale
Lasso di tempo: 8 settimane
Prima dell'inizio dello studio, i partecipanti riceveranno un manuale con le istruzioni sulla procedura di registrazione audio remota. Durante la valutazione pre e post-applicazione, i partecipanti registreranno la propria voce utilizzando un'applicazione di registrazione vocale sul proprio smartphone o tablet digitale. Le registrazioni forniranno dati oggettivi sulla durata delle pause vocali.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Investigatori

  • Investigatore principale: Juergen Konczak, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

20 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00019659

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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