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Usabilità della stimolazione vibro-tattile per trattare la disfonia spasmodica

24 giugno 2026 aggiornato da: Juergen Konczak, University of Minnesota

Utilizzabilità della stimolazione vibro-tattile laringea come trattamento non invasivo per il disturbo della voce Disfonia spasmodica

Lo scopo generale dello studio è fornire prove dell'usabilità e della fattibilità dell'applicazione della stimolazione vibro-tattile (VTS) a casa come forma non invasiva di neuromodulazione per migliorare il linguaggio nelle persone con disfonia spasmodica (SD). Questo lavoro risponde alla necessità clinica di sviluppare trattamenti alternativi o ausiliari per un raro disturbo della voce con opzioni terapeutiche molto limitate. Il completamento con successo del lavoro proposto costituirà un passo importante nel progresso della VTS laringea come intervento terapeutico per migliorare i sintomi vocali nella SD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Participants with either adductor or abductor-type of spasmodic dysphonia applied VTS at home for a period of 2 months. During the first four weeks they gradually increased their weekly dosage from 3 to 6 days per week. Each application per day lasted 20 minutes.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55414
        • University of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di disfonia spasmodica (distonia laringea) per un minimo di 6 mesi con sollievo documentato dei sintomi dopo l'iniezione di Botox.
  • La diagnosi viene effettuata da uno specialista in disturbi della voce.

Criteri di esclusione:

  • Assunzione regolare di benzodiazepine
  • Compromissione cognitiva: punteggio <27 al Mini-mental state exam
  • Si identifica con un danno neurologico o muscolo-scheletrico che colpisce la funzione motoria del linguaggio. Questi disturbi possono includere una forma di: discinesia, distonia, tremore essenziale, malattia di Huntington, atrofia multisistemica, disfonia da tensione muscolare, parkinsonismo, paralisi sopranucleare progressiva, spasticità, neoplasia intracranica (tumore al cervello), neoplasia spinale, incidente cerebrovascolare (ictus), Lesione cerebrale traumatica lieve, emorragia intracranica, sclerosi multipla

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervention
Laryngeal vibro-tactile stimulation
Dispositivo: Vibro-tactile stimulation
Participants received vibro-tactile stimulation (VTS) as a non-invasive treatment option. Stimulators were a pair of light-weight encapsulated cylindrical vibrators applied to both sides of the larynx (voice box). The vibration frequency for VTS was set be to 100Hz. During VTS, participants feel a mild tingling or vibrating sensation at their larynx. They applied VTS at home over a period of 8 weeks with a daily dosage of 20 minutes. During weeks 1-4, the weekly dosage of VTS was gradually increased (week 1: 3 days/wk; week 2: 4 days/wk; week 3: 5 days/wk; week 4: 6 days/wk). During weeks 5-8, participants applied VTS on self-selected days as needed, not exceeding 6 times a week.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perceived Speech Effort (PSE) at Week 4
Lasso di tempo: Week 4
Perceived Speech Effort was self-rated by participants on a 0-10 scale (0 = no effort, 10 = maximum effort) while reading standardized sentences at habitual pitch and loudness. Ratings were collected immediately before and after each vibro-tactile stimulation session. The PSE value reported here reflects the group mean at week 4.
Week 4
Perceived Speech Effort (PSE) at Week 8
Lasso di tempo: Week 8
Perceived Speech Effort was self-rated by participants on a 0-10 scale (0 = no effort, 10 = maximum effort) while reading standardized sentences at habitual pitch and loudness. Ratings were collected immediately before and after each vibro-tactile stimulation session. The PSE value reported here reflects the group mean at week 8.
Week 8
Voice Quality Change (VQC) at Week 1
Lasso di tempo: Week 1
Voice Quality Change (VQC) was self-assessed using a 5-point Likert scale (1 = very unnoticeable, 5 = very noticeable; 3 = neutral). Ratings were recorded at the end of each VTS session. VQC at week 1 represents a baseline measure of symptom severity. It was computed as the mean of the first three sessions of VTS of the study.
Week 1
Voice Quality Change (VQC) at Week 8
Lasso di tempo: Week 8
Voice Quality Change (VQC) was self-assessed using a 5-point Likert scale (1 = very unnoticeable, 5 = very noticeable; 3 = neutral). Ratings were recorded at the end of each VTS session. The score reflects the overall longitudinal change in symptoms experienced after treatment end. VQC at week 8 was computed as the mean of the last three sessions of the study.
Week 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Relative Change in Perceived Speech Effort (rPSE) for VTS Application Method
Lasso di tempo: 8 weeks
Relative change in PSE (rPSE) was calculated as [(Post - Pre) / Pre] × 100. The between-group difference in mean rPSE comparing VTS received during direct skin contact vs. VTS collar was assessed over the total study period of 8 weeks to understand if the VTS applied directly to the skin was more effective in reducing speech effort than VTS applied via the collar.
8 weeks
Adherence Rate (Feasibility)
Lasso di tempo: Week 1-4
Number of participants who completed at least 80% of prescribed VTS sessions during the intervention period.
Week 1-4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Collaboratori

National Spasmodic Dysphonia Association

Investigatori

  • Investigatore principale: Juergen Konczak, PhD, University of Minnesota

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

28 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00019659

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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