Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelighed af vibro-taktil stimulering til behandling af spasmodisk dysfoni

18. december 2024 opdateret af: University of Minnesota

Anvendeligheden af ​​larynx vibro-taktil stimulering som en ikke-invasiv behandling af stemmelidelsen Spasmodisk dysfoni

Det generelle formål med undersøgelsen er at tilvejebringe dokumentation for anvendelighed og gennemførlighed af at anvende vibro-taktil stimulation (VTS) derhjemme som en ikke-invasiv form for neuromodulation for at forbedre tale hos mennesker med spasmodisk dysfoni (SD). Dette arbejde adresserer et klinisk behov for at udvikle alternative eller hjælpebehandlinger til en sjælden stemmelidelse med meget begrænsede behandlingsmuligheder. En vellykket gennemførelse af det foreslåede arbejde vil være et vigtigt skridt i at fremme larynx VTS som en terapeutisk intervention til forbedring af stemmesymptomer ved SD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55414
        • University of Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af spasmodisk dysfoni (laryngeal dystoni) i minimum 6 måneder med dokumenteret symptomlindring efter Botox-indsprøjtning.
  • Diagnosen stilles af en specialist i stemmelidelser.

Ekskluderingskriterier:

  • Regelmæssig indtagelse af benzodiazepiner
  • Kognitiv svækkelse: score < 27 på Mini-mental tilstandsundersøgelse
  • Identificerer med en neurologisk eller muskuloskeletal funktionsnedsættelse, der påvirker talemotorisk funktion. Disse svækkelser kan omfatte en form for: dyskinesi, dystoni, essentiel tremor, Huntingtons sygdom, multipel systematrofi, muskelspændingsdysfoni, parkinsonisme, progressiv supranuklear parese, spasticitet, intrakraniel neoplasma (hjernetumor), spinal neoplasma, cerebrovaskulær Accident (cerebrovaskulær parese), Mild traumatisk hjerneskade, intrakraniel blødning, multipel sklerose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Vil bruge enheden, enkelt gruppe
Enhed: Vibro-taktil stimulering
Vibro-taktil stimulation er en ikke-invasiv behandlingsmulighed. Som stimulatorer vil vi anvende et par lette indkapslede cylindriske vibratorer på begge sider af strubehovedet (stemmeboks). Vibrationsfrekvensen for VTS indstilles til 100Hz, og deltageren kan føle en mild prikkende eller vibrerende fornemmelse under VTS. Deltagerne vil blive bedt om at ansøge om VTS i hjemmet over en periode på 8 uger. Deltagerne vil blive bedt om at bruge denne enhed i 3 dage i den første uge, 4 dage i den anden uge, 5 dage i den tredje uge og 6 dage i den fjerde uge. I løbet af de sidste 4 uger vil deltagerne anvende VTS på selvvalgte dage efter behov, højst 6 gange om ugen, for at kontrollere og forbedre symptomer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfattet stemmeindsats
Tidsramme: 8 uger
Deltagerne vil vurdere deres opfattede indsatsniveau for vokalisering på en ordinær skala fra 0 til 10 (0 er uden anstrengelse og 10 er med maksimal indsats). Optagelserne vil give et subjektivt indtryk af behandlingen.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af stemmebrud
Tidsramme: 8 uger
Inden studiestart vil deltagerne modtage en manual med instruktioner om fjernoptagelse af lyd. Under vurderingen før og efter ansøgningen vil deltagerne optage deres stemmer ved hjælp af en stemmeoptagelsesapplikation på deres smartphone eller digitale tablet. Optagelserne vil give objektive data om antallet af stemmeafbrydelser.
8 uger
Varigheden af ​​stemmebrud
Tidsramme: 8 uger
Inden studiestart vil deltagerne modtage en manual med instruktioner om fjernoptagelse af lyd. Under vurderingen før og efter ansøgningen vil deltagerne optage deres stemmer ved hjælp af en stemmeoptagelsesapplikation på deres smartphone eller digitale tablet. Optagelserne vil give objektive data om varigheden af ​​stemmepauser.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minnesota

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Juergen Konczak, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

1. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00019659

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spasmodisk dysfoni

Kliniske forsøg med Vibro-taktil stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner