Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Brukbarhet av vibro-taktil stimulering for å behandle spasmodisk dysfoni

24. juni 2026 oppdatert av: Juergen Konczak, University of Minnesota

Brukbarheten av larynx vibro-taktil stimulering som en ikke-invasiv behandling for stemmelidelsen Spasmodisk dysfoni

Det generelle målet med studien er å gi bevis for brukervennlighet og gjennomførbarhet av å bruke vibro-taktil stimulering (VTS) hjemme som en ikke-invasiv form for nevromodulering for å forbedre tale hos personer med spasmodisk dysfoni (SD). Dette arbeidet adresserer et klinisk behov for å utvikle alternative eller hjelpebehandlinger for en sjelden stemmelidelse med svært begrensede behandlingsmuligheter. Vellykket gjennomføring av det foreslåtte arbeidet vil være et viktig skritt i å fremme larynx-VTS som en terapeutisk intervensjon for å forbedre stemmesymptomer ved SD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Participants with either adductor or abductor-type of spasmodic dysphonia applied VTS at home for a period of 2 months. During the first four weeks they gradually increased their weekly dosage from 3 to 6 days per week. Each application per day lasted 20 minutes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55414
        • University of Minnesota

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av spasmodisk dysfoni (laryngeal dystoni) i minimum 6 måneder med dokumentert symptomlindring etter Botox-injeksjon.
  • Diagnosen stilles av en stemmeforstyrrelsesspesialist.

Ekskluderingskriterier:

  • Regelmessig inntak av benzodiazepiner
  • Kognitiv svikt: skår < 27 på Mini-mental state-undersøkelse
  • Identifiserer seg med en nevrologisk eller muskel- og skjelettsvikt som påvirker talemotorisk funksjon. Disse funksjonsnedsettelsene kan omfatte en form for: dyskinesi, dystoni, essensiell skjelving, Huntingtons sykdom, multippel systematrofi, muskelspenningsdysfoni, parkinsonisme, progressiv supranukleær parese, spastisitet, intrakraniell neoplasma (hjernetumor), spinal neoplasma, cerebrovaskulær Accident (cerebrovaskulær parese). Mild traumatisk hjerneskade, intrakraniell blødning, multippel sklerose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervention
Laryngeal vibro-tactile stimulation
Enhet: Vibro-tactile stimulation
Participants received vibro-tactile stimulation (VTS) as a non-invasive treatment option. Stimulators were a pair of light-weight encapsulated cylindrical vibrators applied to both sides of the larynx (voice box). The vibration frequency for VTS was set be to 100Hz. During VTS, participants feel a mild tingling or vibrating sensation at their larynx. They applied VTS at home over a period of 8 weeks with a daily dosage of 20 minutes. During weeks 1-4, the weekly dosage of VTS was gradually increased (week 1: 3 days/wk; week 2: 4 days/wk; week 3: 5 days/wk; week 4: 6 days/wk). During weeks 5-8, participants applied VTS on self-selected days as needed, not exceeding 6 times a week.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perceived Speech Effort (PSE) at Week 4
Tidsramme: Week 4
Perceived Speech Effort was self-rated by participants on a 0-10 scale (0 = no effort, 10 = maximum effort) while reading standardized sentences at habitual pitch and loudness. Ratings were collected immediately before and after each vibro-tactile stimulation session. The PSE value reported here reflects the group mean at week 4.
Week 4
Perceived Speech Effort (PSE) at Week 8
Tidsramme: Week 8
Perceived Speech Effort was self-rated by participants on a 0-10 scale (0 = no effort, 10 = maximum effort) while reading standardized sentences at habitual pitch and loudness. Ratings were collected immediately before and after each vibro-tactile stimulation session. The PSE value reported here reflects the group mean at week 8.
Week 8
Voice Quality Change (VQC) at Week 1
Tidsramme: Week 1
Voice Quality Change (VQC) was self-assessed using a 5-point Likert scale (1 = very unnoticeable, 5 = very noticeable; 3 = neutral). Ratings were recorded at the end of each VTS session. VQC at week 1 represents a baseline measure of symptom severity. It was computed as the mean of the first three sessions of VTS of the study.
Week 1
Voice Quality Change (VQC) at Week 8
Tidsramme: Week 8
Voice Quality Change (VQC) was self-assessed using a 5-point Likert scale (1 = very unnoticeable, 5 = very noticeable; 3 = neutral). Ratings were recorded at the end of each VTS session. The score reflects the overall longitudinal change in symptoms experienced after treatment end. VQC at week 8 was computed as the mean of the last three sessions of the study.
Week 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Relative Change in Perceived Speech Effort (rPSE) for VTS Application Method
Tidsramme: 8 weeks
Relative change in PSE (rPSE) was calculated as [(Post - Pre) / Pre] × 100. The between-group difference in mean rPSE comparing VTS received during direct skin contact vs. VTS collar was assessed over the total study period of 8 weeks to understand if the VTS applied directly to the skin was more effective in reducing speech effort than VTS applied via the collar.
8 weeks
Adherence Rate (Feasibility)
Tidsramme: Week 1-4
Number of participants who completed at least 80% of prescribed VTS sessions during the intervention period.
Week 1-4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Minnesota

Samarbeidspartnere

National Spasmodic Dysphonia Association

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Juergen Konczak, PhD, University of Minnesota

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2023

Primær fullføring (Faktiske)

28. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00019659

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere