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Verwendbarkeit der vibrotaktilen Stimulation zur Behandlung krampfhafter Dysphonie

18. Dezember 2024 aktualisiert von: University of Minnesota

Verwendbarkeit der laryngealen vibrotaktilen Stimulation als nicht-invasive Behandlung der Stimmstörung Krampfhafte Dysphonie

Das allgemeine Ziel der Studie besteht darin, Beweise für die Anwendbarkeit und Machbarkeit der Anwendung der vibrotaktilen Stimulation (VTS) zu Hause als nicht-invasive Form der Neuromodulation zur Verbesserung der Sprache bei Menschen mit spasmodischer Dysphonie (SD) zu liefern. Diese Arbeit befasst sich mit dem klinischen Bedarf, alternative oder unterstützende Behandlungen für eine seltene Stimmstörung mit sehr begrenzten Behandlungsmöglichkeiten zu entwickeln. Der erfolgreiche Abschluss der vorgeschlagenen Arbeit wird ein wichtiger Schritt bei der Weiterentwicklung der laryngealen VTS als therapeutische Intervention zur Verbesserung der Stimmsymptome bei SD sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55414
        • University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer krampfartigen Dysphonie (Kehlkopfdystonie) für mindestens 6 Monate mit dokumentierter Symptomlinderung nach Botox-Injektion.
  • Die Diagnose wird von einem Spezialisten für Stimmstörungen gestellt.

Ausschlusskriterien:

  • Regelmäßige Einnahme von Benzodiazepinen
  • Kognitive Beeinträchtigung: Punktzahl < 27 bei der Mini-Mental-State-Prüfung
  • Identifiziert sich mit einer neurologischen oder muskuloskelettalen Beeinträchtigung, die die Sprachmotorik beeinträchtigt. Zu diesen Beeinträchtigungen können folgende Formen gehören: Dyskinesie, Dystonie, essentieller Tremor, Huntington-Krankheit, Multisystematrophie, Muskelspannungsdysphonie, Parkinsonismus, progressive supranukleäre Parese, Spastik, intrakranielle Neoplasie (Gehirntumor), spinale Neoplasie, zerebrovaskulärer Unfall (Schlaganfall), Leichte traumatische Hirnverletzung, intrakranielle Blutung, Multiple Sklerose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Wird das Gerät verwenden, einzelne Gruppe
Gerät: Vibro-taktile Stimulation
Die vibrotaktile Stimulation ist eine nicht-invasive Behandlungsoption. Als Stimulatoren werden wir ein Paar leichte, gekapselte zylindrische Vibratoren auf beiden Seiten des Kehlkopfes (Stimmkasten) anbringen. Die Vibrationsfrequenz für VTS wird auf 100 Hz eingestellt und der Teilnehmer kann während VTS ein leichtes Kribbeln oder Vibrationsgefühl verspüren. Die Teilnehmer werden gebeten, über einen Zeitraum von 8 Wochen zu Hause VTS zu beantragen. Die Teilnehmer werden gebeten, dieses Gerät in der ersten Woche an 3 Tagen, in der zweiten Woche an 4 Tagen, in der dritten Woche an 5 Tagen und in der vierten Woche an 6 Tagen zu verwenden. In den letzten 4 Wochen wenden die Teilnehmer VTS an selbst gewählten Tagen nach Bedarf an, höchstens jedoch 6 Mal pro Woche, um die Symptome zu kontrollieren und zu verbessern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrgenommene Sprachanstrengung
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Teilnehmer bewerten den wahrgenommenen Anstrengungsgrad ihrer Lautäußerung auf einer Ordinalskala von 0 bis 10 (0 bedeutet keine Anstrengung und 10 bedeutet maximale Anstrengung). Die Aufnahmen vermitteln einen subjektiven Eindruck der Behandlung.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Sprachunterbrechungen
Zeitfenster: 8 Wochen
Vor Studienbeginn erhalten die Teilnehmer ein Handbuch mit Anweisungen zum Remote-Audioaufzeichnungsverfahren. Während der Beurteilung vor und nach der Bewerbung zeichnen die Teilnehmer ihre Stimmen mithilfe einer Sprachaufzeichnungsanwendung auf ihrem Smartphone oder digitalen Tablet auf. Die Aufzeichnungen liefern objektive Daten über die Anzahl der Sprechpausen.
8 Wochen
Die Dauer der Stimmpause
Zeitfenster: 8 Wochen
Vor Studienbeginn erhalten die Teilnehmer ein Handbuch mit Anweisungen zum Remote-Audioaufzeichnungsverfahren. Während der Beurteilung vor und nach der Bewerbung zeichnen die Teilnehmer ihre Stimmen mithilfe einer Sprachaufzeichnungsanwendung auf ihrem Smartphone oder digitalen Tablet auf. Die Aufzeichnungen liefern objektive Daten über die Dauer von Sprechpausen.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Ermittler

  • Hauptermittler: Juergen Konczak, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00019659

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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