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Usabilidad de la estimulación vibrotáctil para tratar la disfonía espasmódica

29 de octubre de 2023 actualizado por: University of Minnesota

Usabilidad de la estimulación vibrotáctil laríngea como tratamiento no invasivo para la disfonía espasmódica, un trastorno de la voz

El objetivo general del estudio es proporcionar evidencia de la usabilidad y viabilidad de aplicar estimulación vibrotáctil (VTS) en casa como una forma no invasiva de neuromodulación para mejorar el habla en personas con disfonía espasmódica (SD). Este trabajo aborda la necesidad clínica de desarrollar tratamientos alternativos o auxiliares para un trastorno de la voz poco común con opciones de tratamiento muy limitadas. La finalización exitosa del trabajo propuesto será un paso importante en el avance del VTS laríngeo como intervención terapéutica para mejorar los síntomas de la voz en la SD.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Cagla Ozkul
  • Número de teléfono: 612-624-4370
  • Correo electrónico: cozkul@umn.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
        • Reclutamiento
        • University of Minnesota
        • Contacto:
          • Cagla Ozkul
          • Número de teléfono: 612-624-4370
          • Correo electrónico: cozkul@umn.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de disfonía espasmódica (distonía laríngea) durante un mínimo de 6 meses con alivio documentado de los síntomas después de la inyección de Botox.
  • El diagnóstico lo realiza un especialista en trastornos de la voz.

Criterio de exclusión:

  • Ingesta regular de benzodiazepinas.
  • Deterioro cognitivo: puntuación < 27 en el miniexamen del estado mental
  • Se identifica con un deterioro neurológico o musculoesquelético que afecta la función motora del habla. Estos deterioros pueden incluir una forma de: discinesia, distonía, temblor esencial, enfermedad de Huntington, atrofia multisistémica, disfonía por tensión muscular, parkinsonismo, parálisis supranuclear progresiva, espasticidad, neoplasia intracraneal (tumor cerebral), neoplasia de la columna vertebral, accidente cerebrovascular (accidente cerebrovascular), Lesión cerebral traumática leve, hemorragia intracraneal, esclerosis múltiple

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
Utilizará el dispositivo, grupo único.
Dispositivo: Estimulación vibro-táctil
La estimulación vibrotáctil es una opción de tratamiento no invasiva. Como estimuladores, aplicaremos un par de vibradores cilíndricos encapsulados livianos a ambos lados de la laringe (laringe). La frecuencia de vibración para VTS se establecerá en 100 Hz y el participante puede sentir una leve sensación de hormigueo o vibración durante VTS. Se pedirá a los participantes que soliciten VTS en casa durante un período de 8 semanas. Se pedirá a los participantes que utilicen este dispositivo durante 3 días en la primera semana, 4 días en la segunda semana, 5 días en la tercera semana y 6 días en la cuarta semana. Durante las últimas 4 semanas, los participantes aplicarán VTS en días autoseleccionados según sea necesario, sin exceder 6 veces por semana, para controlar y mejorar los síntomas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Esfuerzo de voz percibido
Periodo de tiempo: 8 semanas
Los participantes calificarán su nivel de esfuerzo percibido de vocalización en una escala ordinal de 0 a 10 (siendo 0 sin esfuerzo y 10 con esfuerzo máximo). Las grabaciones proporcionarán una impresión subjetiva del tratamiento.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de voces se quiebra.
Periodo de tiempo: 8 semanas
Antes de comenzar el estudio, los participantes recibirán un manual con instrucciones sobre el procedimiento de grabación de audio remota. Durante la evaluación previa y posterior a la solicitud, los participantes grabarán sus voces utilizando una aplicación de grabación de voz en su teléfono inteligente o tableta digital. Las grabaciones proporcionarán datos objetivos sobre el número de interrupciones de la voz.
8 semanas
La duración de la pausa de la voz.
Periodo de tiempo: 8 semanas
Antes de comenzar el estudio, los participantes recibirán un manual con instrucciones sobre el procedimiento de grabación de audio remota. Durante la evaluación previa y posterior a la solicitud, los participantes grabarán sus voces utilizando una aplicación de grabación de voz en su teléfono inteligente o tableta digital. Las grabaciones proporcionarán datos objetivos sobre la duración de las pausas vocales.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Minnesota

Investigadores

  • Investigador principal: Juergen Konczak, University of Minnesota

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

20 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

20 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

1 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00019659

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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