Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przydatność stymulacji wibracyjno-dotykowej w leczeniu dysfonii kurczowej

29 października 2023 zaktualizowane przez: University of Minnesota

Przydatność stymulacji wibracyjno-dotykowej krtani jako nieinwazyjnego leczenia zaburzeń głosu Dysfonia kurczowa

Ogólnym celem badania jest dostarczenie dowodów na użyteczność i wykonalność stosowania stymulacji wibracyjno-dotykowej (VTS) w domu jako nieinwazyjnej formy neuromodulacji w celu poprawy mowy u osób z dysfonią kurczową (SD). Praca ta odpowiada na kliniczną potrzebę opracowania alternatywnych lub pomocniczych metod leczenia rzadkich zaburzeń głosu z bardzo ograniczonymi możliwościami leczenia. Pomyślne zakończenie proponowanych prac będzie ważnym krokiem w rozwoju VTS krtani jako interwencji terapeutycznej mającej na celu poprawę objawów głosowych w SD.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Cagla Ozkul
  • Numer telefonu: 612-624-4370
  • E-mail: cozkul@umn.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55414
        • Rekrutacyjny
        • University of Minnesota
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza dysfonii kurczowej (dystonia krtani) na minimum 6 miesięcy z udokumentowanym złagodzeniem objawów po wstrzyknięciu botoksu.
  • Diagnozę stawia specjalista od zaburzeń głosu.

Kryteria wyłączenia:

  • Regularne przyjmowanie benzodiazepin
  • Upośledzenie funkcji poznawczych: wynik < 27 w badaniu stanu mini-psychicznego
  • Identyfikuje się z zaburzeniami neurologicznymi lub mięśniowo-szkieletowymi wpływającymi na funkcje motoryczne mowy. Upośledzenia te mogą obejmować następujące formy: dyskinezy, dystonie, drżenie samoistne, chorobę Huntingtona, zanik wieloukładowy, dysfonię napięcia mięśniowego, parkinsonizm, postępujące porażenie nadjądrowe, spastyczność, nowotwór wewnątrzczaszkowy (guz mózgu), nowotwór rdzenia kręgowego, udar naczyniowo-mózgowy (udar), Łagodny uraz mózgu, krwotok śródczaszkowy, stwardnienie rozsiane

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Będzie korzystać z urządzenia, pojedyncza grupa
Urządzenie: Stymulacja wibracyjno-dotykowa
Stymulacja wibracyjno-dotykowa jest nieinwazyjną metodą leczenia. Jako stymulatory zastosujemy parę lekkich, kapsułkowanych wibratorów cylindrycznych po obu stronach krtani (skrzynki głosowej). Częstotliwość wibracji dla VTS zostanie ustawiona na 100 Hz, a uczestnik może odczuwać lekkie mrowienie lub wibrację podczas VTS. Uczestnicy zostaną poproszeni o złożenie wniosku o VTS w domu przez okres 8 tygodni. Uczestnicy zostaną poproszeni o używanie tego urządzenia przez 3 dni w pierwszym tygodniu, 4 dni w drugim tygodniu, 5 dni w trzecim tygodniu i 6 dni w czwartym tygodniu. W ciągu ostatnich 4 tygodni uczestnicy będą stosować VTS w wybrane przez siebie dni, w zależności od potrzeb, nie więcej niż 6 razy w tygodniu, w celu kontroli i złagodzenia objawów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postrzegany wysiłek głosowy
Ramy czasowe: 8 tygodni
Uczestnicy ocenią swój postrzegany poziom wysiłku wokalizacji w skali porządkowej od 0 do 10 (0 oznacza brak wysiłku, a 10 oznacza maksymalny wysiłek). Nagrania pozwolą na subiektywne wrażenia z leczenia.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba przerw w głosie
Ramy czasowe: 8 tygodni
Przed rozpoczęciem badania uczestnicy otrzymają instrukcję zawierającą instrukcje dotyczące procedury zdalnego nagrywania dźwięku. Podczas oceny przed i po złożeniu wniosku uczestnicy będą nagrywać swój głos za pomocą aplikacji do nagrywania głosu na smartfonie lub tablecie cyfrowym. Nagrania dostarczą obiektywnych danych na temat liczby przerw głosowych.
8 tygodni
Czas trwania przerwy w głosie
Ramy czasowe: 8 tygodni
Przed rozpoczęciem badania uczestnicy otrzymają instrukcję zawierającą instrukcje dotyczące procedury zdalnego nagrywania dźwięku. Podczas oceny przed i po złożeniu wniosku uczestnicy będą nagrywać swój głos za pomocą aplikacji do nagrywania głosu na smartfonie lub tablecie cyfrowym. Nagrania dostarczą obiektywnych danych na temat czasu trwania przerw w głosie.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Śledczy

  • Główny śledczy: Juergen Konczak, University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00019659

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stymulacja wibracyjno-dotykowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj