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Utilisabilité de la stimulation vibro-tactile pour traiter la dysphonie spasmodique

29 octobre 2023 mis à jour par: University of Minnesota

Utilisabilité de la stimulation vibro-tactile laryngée comme traitement non invasif du trouble de la voix, dysphonie spasmodique

L'objectif général de l'étude est de fournir des preuves de l'utilisabilité et de la faisabilité de l'application de la stimulation vibro-tactile (VTS) à domicile comme forme non invasive de neuromodulation pour améliorer la parole chez les personnes atteintes de dysphonie spasmodique (SD). Ce travail répond à un besoin clinique de développer des traitements alternatifs ou auxiliaires pour un trouble rare de la voix avec des options de traitement très limitées. La réussite des travaux proposés constituera une étape importante dans l'avancement du VTS laryngé en tant qu'intervention thérapeutique pour améliorer les symptômes vocaux dans le SD.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Cagla Ozkul
  • Numéro de téléphone: 612-624-4370
  • E-mail: cozkul@umn.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55414
        • Recrutement
        • University of Minnesota
        • Contact:
          • Cagla Ozkul
          • Numéro de téléphone: 612-624-4370
          • E-mail: cozkul@umn.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de dysphonie spasmodique (dystonie laryngée) depuis au moins 6 mois avec soulagement documenté des symptômes après injection de Botox.
  • Le diagnostic est posé par un spécialiste des troubles de la voix.

Critère d'exclusion:

  • Prise régulière de benzodiazépines
  • Déficience cognitive : score < 27 au mini-examen de l'état mental
  • S'identifie à une déficience neurologique ou musculo-squelettique affectant la fonction motrice de la parole. Ces déficiences peuvent inclure une forme de : dyskinésie, dystonie, tremblements essentiels, maladie de Huntington, atrophie systémique, dysphonie de tension musculaire, parkinsonisme, paralysie supranucléaire progressive, spasticité, néoplasme intracrânien (tumeur cérébrale), néoplasme de la colonne vertébrale, accident vasculaire cérébral (accident vasculaire cérébral), Lésion cérébrale traumatique légère, hémorragie intracrânienne, sclérose en plaques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Utilisera l'appareil, un seul groupe
Dispositif: Stimulation vibro-tactile
La stimulation vibro-tactile est une option thérapeutique non invasive. En tant que stimulateurs, nous appliquerons une paire de vibrateurs cylindriques légers encapsulés des deux côtés du larynx (boîte vocale). La fréquence de vibration du VTS sera fixée à 100 Hz et le participant pourra ressentir une légère sensation de picotement ou de vibration pendant le VTS. Les participants seront invités à postuler au VTS à domicile sur une période de 8 semaines. Les participants seront invités à utiliser cet appareil pendant 3 jours la première semaine, 4 jours la deuxième semaine, 5 jours la troisième semaine et 6 jours la quatrième semaine. Au cours des 4 dernières semaines, les participants appliqueront le VTS les jours choisis selon leurs besoins, ne dépassant pas 6 fois par semaine, pour contrôler et améliorer les symptômes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effort vocal perçu
Délai: 8 semaines
Les participants évalueront leur niveau d'effort perçu de vocalisation sur une échelle ordinale de 0 à 10 (0 étant sans effort et 10 étant avec un effort maximal). Les enregistrements fourniront une impression subjective du traitement.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de pauses vocales
Délai: 8 semaines
Avant le début de l'étude, les participants recevront un manuel contenant des instructions sur la procédure d'enregistrement audio à distance. Lors de l'évaluation avant et après la candidature, les participants enregistreront leur voix à l'aide d'une application d'enregistrement vocal sur leur smartphone ou leur tablette numérique. Les enregistrements fourniront des données objectives sur le nombre de pauses vocales.
8 semaines
La durée de la pause vocale
Délai: 8 semaines
Avant le début de l'étude, les participants recevront un manuel contenant des instructions sur la procédure d'enregistrement audio à distance. Lors de l'évaluation avant et après la candidature, les participants enregistreront leur voix à l'aide d'une application d'enregistrement vocal sur leur smartphone ou leur tablette numérique. Les enregistrements fourniront des données objectives sur la durée des pauses vocales.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Minnesota

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Juergen Konczak, University of Minnesota

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

20 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2023

Première publication (Réel)

1 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00019659

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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