Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bruikbaarheid van vibro-tactiele stimulatie om krampachtige dysfonie te behandelen

29 oktober 2023 bijgewerkt door: University of Minnesota

Bruikbaarheid van larynx vibro-tactiele stimulatie als een niet-invasieve behandeling voor de stemstoornis krampachtige dysfonie

Het algemene doel van de studie is om bewijs te leveren voor de bruikbaarheid en haalbaarheid van het thuis toepassen van vibro-tactiele stimulatie (VTS) als een niet-invasieve vorm van neuromodulatie om de spraak te verbeteren bij mensen met krampachtige dysfonie (SD). Dit werk richt zich op een klinische behoefte om alternatieve of aanvullende behandelingen te ontwikkelen voor een zeldzame stemstoornis met zeer beperkte behandelingsopties. Succesvolle afronding van het voorgestelde werk zal een belangrijke stap zijn in het bevorderen van larynx-VTS als therapeutische interventie voor het verbeteren van stemsymptomen bij SD.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Cagla Ozkul
  • Telefoonnummer: 612-624-4370
  • E-mail: cozkul@umn.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55414
        • Werving
        • University of Minnesota
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van krampachtige dysfonie (laryngeale dystonie) gedurende minimaal 6 maanden met gedocumenteerde symptoomverlichting na Botox-injectie.
  • De diagnose wordt gesteld door een specialist in stemstoornissen.

Uitsluitingscriteria:

  • Regelmatige inname van benzodiazepines
  • Cognitieve stoornissen: score < 27 op Mini-mentale staatsexamen
  • Identificeert met een neurologische of musculoskeletale stoornis die de spraakmotorische functie beïnvloedt. Deze stoornissen kunnen bestaan ​​uit een vorm van: dyskinesie, dystonie, essentiële tremor, ziekte van Huntington, meervoudige systeematrofie, spierspanningsdysfonie, parkinsonisme, progressieve supranucleaire verlamming, spasticiteit, intracraniaal neoplasma (hersentumor), spinale neoplasma, cerebrovasculair accident (beroerte), Mild traumatisch hersenletsel, intracraniale bloeding, multiple sclerose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Zal het apparaat gebruiken, enkele groep
Apparaat: Vibro-tactiele stimulatie
Vibro-tactiele stimulatie is een niet-invasieve behandelingsoptie. Als stimulatoren zullen we een paar lichtgewicht ingekapselde cilindrische vibrators aanbrengen aan beide zijden van het strottenhoofd (stembox). De trillingsfrequentie voor VTS is ingesteld op 100 Hz en de deelnemer kan tijdens VTS een licht tintelend of trillend gevoel ervaren. De deelnemers wordt gevraagd om gedurende 8 weken thuis VTS aan te vragen. De deelnemers wordt gevraagd dit apparaat gedurende 3 dagen in de eerste week, 4 dagen in de tweede week, 5 dagen in de derde week en 6 dagen in de vierde week te gebruiken. Gedurende de laatste 4 weken passen de deelnemers VTS toe op zelfgekozen dagen als dat nodig is, niet meer dan 6 keer per week, om de symptomen onder controle te houden en te verbeteren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Waargenomen steminspanning
Tijdsspanne: 8 weken
Deelnemers beoordelen hun waargenomen inspanningsniveau van vocalisatie op een ordinale schaal van 0 tot 10 (0 betekent zonder inspanning en 10 betekent maximale inspanning). De opnames geven een subjectief beeld van de behandeling.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal stempauzes
Tijdsspanne: 8 weken
Voordat de studie begint, ontvangen de deelnemers een handleiding met instructies over de procedure voor audio-opname op afstand. Tijdens de pre- en post-applicatiebeoordeling nemen deelnemers hun stem op met behulp van een stemopnametoepassing op hun smartphone of digitale tablet. De opnames zullen objectieve gegevens opleveren over het aantal stempauzes.
8 weken
De duur van de stempauze
Tijdsspanne: 8 weken
Voordat de studie begint, ontvangen de deelnemers een handleiding met instructies over de procedure voor audio-opname op afstand. Tijdens de pre- en post-applicatiebeoordeling nemen deelnemers hun stem op met behulp van een stemopnametoepassing op hun smartphone of digitale tablet. De opnames zullen objectieve gegevens opleveren over de duur van stempauzes.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Minnesota

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Juergen Konczak, University of Minnesota

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

20 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

20 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00019659

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vibro-tactiele stimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren