Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bruikbaarheid van vibro-tactiele stimulatie om krampachtige dysfonie te behandelen

24 juni 2026 bijgewerkt door: Juergen Konczak, University of Minnesota

Bruikbaarheid van larynx vibro-tactiele stimulatie als een niet-invasieve behandeling voor de stemstoornis krampachtige dysfonie

Het algemene doel van de studie is om bewijs te leveren voor de bruikbaarheid en haalbaarheid van het thuis toepassen van vibro-tactiele stimulatie (VTS) als een niet-invasieve vorm van neuromodulatie om de spraak te verbeteren bij mensen met krampachtige dysfonie (SD). Dit werk richt zich op een klinische behoefte om alternatieve of aanvullende behandelingen te ontwikkelen voor een zeldzame stemstoornis met zeer beperkte behandelingsopties. Succesvolle afronding van het voorgestelde werk zal een belangrijke stap zijn in het bevorderen van larynx-VTS als therapeutische interventie voor het verbeteren van stemsymptomen bij SD.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Participants with either adductor or abductor-type of spasmodic dysphonia applied VTS at home for a period of 2 months. During the first four weeks they gradually increased their weekly dosage from 3 to 6 days per week. Each application per day lasted 20 minutes.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55414
        • University of Minnesota

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van krampachtige dysfonie (laryngeale dystonie) gedurende minimaal 6 maanden met gedocumenteerde symptoomverlichting na Botox-injectie.
  • De diagnose wordt gesteld door een specialist in stemstoornissen.

Uitsluitingscriteria:

  • Regelmatige inname van benzodiazepines
  • Cognitieve stoornissen: score < 27 op Mini-mentale staatsexamen
  • Identificeert met een neurologische of musculoskeletale stoornis die de spraakmotorische functie beïnvloedt. Deze stoornissen kunnen bestaan ​​uit een vorm van: dyskinesie, dystonie, essentiële tremor, ziekte van Huntington, meervoudige systeematrofie, spierspanningsdysfonie, parkinsonisme, progressieve supranucleaire verlamming, spasticiteit, intracraniaal neoplasma (hersentumor), spinale neoplasma, cerebrovasculair accident (beroerte), Mild traumatisch hersenletsel, intracraniale bloeding, multiple sclerose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intervention
Laryngeal vibro-tactile stimulation
Apparaat: Vibro-tactile stimulation
Participants received vibro-tactile stimulation (VTS) as a non-invasive treatment option. Stimulators were a pair of light-weight encapsulated cylindrical vibrators applied to both sides of the larynx (voice box). The vibration frequency for VTS was set be to 100Hz. During VTS, participants feel a mild tingling or vibrating sensation at their larynx. They applied VTS at home over a period of 8 weeks with a daily dosage of 20 minutes. During weeks 1-4, the weekly dosage of VTS was gradually increased (week 1: 3 days/wk; week 2: 4 days/wk; week 3: 5 days/wk; week 4: 6 days/wk). During weeks 5-8, participants applied VTS on self-selected days as needed, not exceeding 6 times a week.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perceived Speech Effort (PSE) at Week 4
Tijdsspanne: Week 4
Perceived Speech Effort was self-rated by participants on a 0-10 scale (0 = no effort, 10 = maximum effort) while reading standardized sentences at habitual pitch and loudness. Ratings were collected immediately before and after each vibro-tactile stimulation session. The PSE value reported here reflects the group mean at week 4.
Week 4
Perceived Speech Effort (PSE) at Week 8
Tijdsspanne: Week 8
Perceived Speech Effort was self-rated by participants on a 0-10 scale (0 = no effort, 10 = maximum effort) while reading standardized sentences at habitual pitch and loudness. Ratings were collected immediately before and after each vibro-tactile stimulation session. The PSE value reported here reflects the group mean at week 8.
Week 8
Voice Quality Change (VQC) at Week 1
Tijdsspanne: Week 1
Voice Quality Change (VQC) was self-assessed using a 5-point Likert scale (1 = very unnoticeable, 5 = very noticeable; 3 = neutral). Ratings were recorded at the end of each VTS session. VQC at week 1 represents a baseline measure of symptom severity. It was computed as the mean of the first three sessions of VTS of the study.
Week 1
Voice Quality Change (VQC) at Week 8
Tijdsspanne: Week 8
Voice Quality Change (VQC) was self-assessed using a 5-point Likert scale (1 = very unnoticeable, 5 = very noticeable; 3 = neutral). Ratings were recorded at the end of each VTS session. The score reflects the overall longitudinal change in symptoms experienced after treatment end. VQC at week 8 was computed as the mean of the last three sessions of the study.
Week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Relative Change in Perceived Speech Effort (rPSE) for VTS Application Method
Tijdsspanne: 8 weeks
Relative change in PSE (rPSE) was calculated as [(Post - Pre) / Pre] × 100. The between-group difference in mean rPSE comparing VTS received during direct skin contact vs. VTS collar was assessed over the total study period of 8 weeks to understand if the VTS applied directly to the skin was more effective in reducing speech effort than VTS applied via the collar.
8 weeks
Adherence Rate (Feasibility)
Tijdsspanne: Week 1-4
Number of participants who completed at least 80% of prescribed VTS sessions during the intervention period.
Week 1-4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Minnesota

Medewerkers

National Spasmodic Dysphonia Association

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Juergen Konczak, PhD, University of Minnesota

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 november 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 oktober 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00019659

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren