前回の静脈内用量最適化後のインフリキシマブ皮下投与 (AMARETTO)
この臨床試験の目的は、以前に最適用量のインフリキシマブ静注による治療を受けた炎症性腸疾患（IBD）患者における皮下インフリキシマブによる治療について学ぶことです。
答えようとしている主な質問は次のとおりです。
- 最適化された静脈内投与スケジュールを受けた患者において、週1回のインフリキシマブ皮下投与(120mg)への切り替えは、標準的な隔週投与のインフリキシマブ120mg皮下投与と比較して、より良い転帰と関連しているか?
参加者は、静脈内インフリキシマブから皮下インフリキシマブに切り替えられ、介入群（毎週皮下インフリキシマブ）または介入比較群（隔週皮下インフリキシマブ）にランダムに割り当てられます。 参加者は、臨床的および生物学的寛解をモニタリングするために毎日の臨床実践に従います。
インフリキシマブ皮下注射への切り替えを希望する参加者と、切り替えを希望しない参加者のグループが比較されます。 これらの参加者は、最適化された静脈内用量のインフリキシマブによる治療を継続します。
調査の概要
詳細な説明
炎症性腸疾患 (IBD) は、主に胃腸管を標的とする免疫介在性疾患のグループであり、臨床症状、病態生理学、および治療の両方において類似点を共有するクローン病 (CD) と潰瘍性大腸炎 (UC) という 2 つの異なる表現型で構成されます。 少数の IBD 患者は、これらのカテゴリーのいずれかで正しく特徴づけることができず、未分類の IBD タイプ (IBDU) と呼ばれます。これは、臨床研究目的で UC に分類されることがよくあります。 TNF 阻害剤は、最も頻繁に処方される生物学的療法の 1 つであり、従来の治療法が無効だった中等度から重度の CD および UC に対して TNF 阻害剤の使用を推奨する国際ガイドラインにより、依然として治療兵器の重要な部分を占めています。
腫瘍壊死因子 (TNF) に対するキメラモノクローナル抗体であるインフリキシマブは、1999 年には IBD の治療薬として承認された最初の抗 TNF 薬でした。 2013年に製品特許を失った後、CT-P13を含むいくつかのインフリキシマブのバイオシミラーが商品化された。 元々は静脈内 (IV) 製剤でのみ利用可能でしたが、CT-P13 の皮下 (SC) 製剤は中等度から重度の CD および UC の治療にも登録されています。 しかし、日常臨床におけるこれらのインフリキシマブ皮下製剤の使用に関する多くの疑問は、特に以前にインフリキシマブのIV用量の最適化が必要であった患者においては未解決のままである。
AMARETTO試験の主な目的は、皮下インフリキシマブに切り替えた際に最適化されたIVスケジュールにより臨床的および生物学的寛解状態にあった患者を対象に、皮下インフリキシマブを毎週投与するレジメンと皮下インフリキシマブを隔週投与するレジメンとの間で臨床的および生物学的転帰を比較することである。
この研究の二次的な目的は次のとおりです。
- インフリキシマブ皮下注射に切り替えたときに最適化されたIVスケジュールで臨床的および生物学的寛解状態にあった患者を対象に、毎週皮下インフリキシマブを投与するレジメンと隔週皮下インフリキシマブを投与するレジメンの間で治療の最適化と中止を比較する。
- SCインフリキシマブに切り替える患者の意欲と経験を評価する。
- 最適化されたIVスケジュールで臨床的および生物学的寛解状態にある患者を対象に、皮下インフリキシマブ（毎週または隔週）とIVインフリキシマブによるレジメン間の臨床的および生物学的転帰、ならびに治療の最適化と中止を比較する。
この研究は、ベルギーにおける全国的、多施設共同、無作為化、非盲検、前向き、実用的な試験です。 試行デザインは次のとおりです。
- すべての被験者はスクリーニング手順を受けます。 適格な患者のスクリーニング訪問には、包含基準と除外基準の検討、およびインフォームドコンセントフォームの手順が含まれます。 スクリーニング後、患者がすべての包含基準を満たし、どの除外基準も満たさず、参加する意思がある場合、消化器科医は患者と疾患の特徴、病歴と手術歴、現在および過去の IBD 治療の身体検査、PRO を記録します。 -2 来院前の過去 3 日間のスコア、血液分析、便分析、および患者は健康関連の生活の質に関するアンケートに記入するよう求められます。
- その後、患者は1年に4回（0週目、6週目または8週目、24週目または26週目、52週目または54週目）消化器内科を受診します。 これらの訪問中に身体検査が行われ、訪問前の 3 日間に基づいた PRO-2 スコアが計算され、血液分析と便分析が行われ、併用薬が収集され、患者は次のことを尋ねられます。健康関連の生活の質に関するアンケートに答えてください。
注：皮下インフリキシマブに切り替える患者は、すべての在宅投与を日記に記録し、さらに皮下インフリキシマブへの切り替えの満足度に関するアンケートに答えるよう求められます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
275
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ingrid Arijs, Phd
- 電話番号：+32499317005
- メール：ingrid.arijs@birdgroup.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jolien De Rechter
- 電話番号：+32498748400
- メール：jolien.de.rechter@birdgroup.be
研究場所
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Antwerp、ベルギー
- 募集
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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コンタクト：
- Aranzazu Amezaga
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主任研究者：
- Aranzazu Jauregui Amezaga
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Bonheiden、ベルギー
- 募集
- Imeldaziekenhuis
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主任研究者：
- Peter Bossuyt
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コンタクト：
- Peter Bossuyt
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Brugge、ベルギー
- まだ募集していません
- AZ Sint-Jan Brugge
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コンタクト：
- Barbara Willandt
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主任研究者：
- Barbara Willandt
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Brussel、ベルギー
- 募集
- Erasme
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コンタクト：
- Anneline Cremer
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主任研究者：
- Anneline Cremer
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Genk、ベルギー
- 募集
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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コンタクト：
- Clara Caenepeel
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主任研究者：
- Clara Caenepeel
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Gent、ベルギー
- 募集
- Universitair Ziekenhuis Gent
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主任研究者：
- Triana Lobaton
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コンタクト：
- Triana Lobaton
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Gent、ベルギー
- 募集
- AZ Sint-Lucas Gent
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コンタクト：
- Sophie Claeys
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主任研究者：
- Harald Peeters
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Leuven、ベルギー
- 募集
- Universitair Ziekenhuis Leuven
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主任研究者：
- Marc Ferrante
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コンタクト：
- Marc Ferrante
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Lier、ベルギー
- 募集
- Heilig Hart Ziekenhuis Lier
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コンタクト：
- Annick Moens
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主任研究者：
- Annick Moens
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Liège、ベルギー
- 募集
- CHU Liège - Sart Tilman
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主任研究者：
- Catherine Reenaers
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コンタクト：
- Catherine Reenaers
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Sint-Niklaas、ベルギー
- 募集
- Vitaz
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主任研究者：
- Tom Holvoet
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コンタクト：
- Tom Holvoet
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Tongeren、ベルギー
- 募集
- AZ Vesalius
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コンタクト：
- Annelies Posen
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主任研究者：
- Annelies Posen
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Tournai、ベルギー
- 募集
- CHWAPI
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コンタクト：
- Maxence Lefebvre
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主任研究者：
- Maxence Lefebvre
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Oost-Vlaanderen
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Gent、Oost-Vlaanderen、ベルギー
- 募集
- AZ Maria Middelares
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主任研究者：
- Pieter Dewint
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コンタクト：
- Nina Van Heddegem
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West-Vlaanderen
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Oostende、West-Vlaanderen、ベルギー
- 募集
- AZ Oostende
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コンタクト：
- Louise Vandenbroucke
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主任研究者：
- Guy Lambrecht
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- スクリーニング手順の前に、参加者またはその法的に権限を与えられた代理人の自発的な書面によるインフォームドコンセントが得られています。
- 以前に記録されたCD、UC、IBDUの診断が臨床的、内視鏡的、組織学的、および/または放射線学的基準によって確認された患者
- 18歳以上の男性および女性。
- 患者は、スクリーニング時に、直腸出血スコア 0 および UC/IBDU 患者の場合の排便頻度スコア ≤ 1、または 1 日平均腹痛スコア ≤ 1 および液状便頻度スコア ≤ として定義されるステロイドフリーの臨床寛解状態になければなりません。 CD患者の場合は2.8（スクリーニング来院の3日前に基づき、最終的に腸の準備を伴う内視鏡検査の当日または前日を除く）、過去8週間にいかなる種類のステロイドも必要としない患者の場合は2.8。
- 患者は、スクリーニング時に CRP <10 mg/L および糞便カルプロテクチン <250 μg/g として定義される生物学的寛解状態になければなりません。
- -少なくとも26週間連続してIVインフリキシマブを受けている患者。
- -6週間ごとまたは4週間ごとに〜5 mg/kg、6週間ごとまたは4週間ごとに〜7.5 mg/kg、または8週間ごと、6週間ごとまたは4週間ごとに〜10 mg/kgの用量でIVインフリキシマブを受けている患者IV 投与スケジュールが少なくとも 20 週間安定している週。
- オランダ語、フランス語、または英語を流暢に話し、読むことができる患者。
除外基準:
- 男性または女性 ≤ 18 歳
- 回腸直腸吻合術、回腸嚢肛門吻合術、またはオストミーを有する患者
- 治験薬（IMP）またはデバイスを使用した介入臨床試験に参加している患者
- 過去にSCインフリキシマブによる治療を受けた患者
- 活動性の肛門周囲瘻孔疾患を有する患者
- 顕微鏡的大腸炎の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入（SCインフリキシマブ、毎週）
参加者は、最適用量の静脈内インフリキシマブから最適用量の皮下インフリキシマブに切り替えます。
これは、参加者が毎週 120 mg のインフリキシマブを皮下注射することを意味します。
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インフリキシマブの毎週の皮下投与。
インフリキシマブの隔週皮下投与。
インフリキシマブ静脈内投与スケジュールの最適化。
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実験的：介入比較（SCインフリキシマブ、隔週）
参加者は、最適化された用量の静脈内インフリキシマブから皮下インフリキシマブに切り替えます。
これは、参加者が隔週で 120 mg のインフリキシマブを皮下注射することを意味します。
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インフリキシマブの毎週の皮下投与。
インフリキシマブの隔週皮下投与。
インフリキシマブ静脈内投与スケジュールの最適化。
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アクティブコンパレータ：静脈内コンパレーター (IV インフリキシマブ、最適化された投与スケジュール)
切り替えたくない参加者は、以前と同じ投与スケジュールで静脈内インフリキシマブによる治療を継続します。
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インフリキシマブの毎週の皮下投与。
インフリキシマブの隔週皮下投与。
インフリキシマブ静脈内投与スケジュールの最適化。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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• SCインフリキシマブへの切り替え後、治療の最適化を行わずに52週目までにステロイドなしの臨床的および生物学的寛解を維持した患者の割合（複合評価項目）
時間枠：52週目
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52週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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• 客観化された臨床的再発までの時間
時間枠：52週間以上
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52週間以上
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• 治療までの時間の最適化
時間枠：52週間以上
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52週間以上
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• 治療中止までの時間
時間枠：52週間以上
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52週間以上
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• SC療法への切り替えを希望する理由、または切り替えたくない理由の特定
時間枠：0週目
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包括的訪問中に、患者はSCインフリキシマブに切り替える意思があるのか、または意思のない理由を尋ねられます。
これは説明的な結果です。
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0週目
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• 治療最適化の理由の特定（臨床的疾患活動性、生物学的疾患活動性、内視鏡的疾患活動性、放射線学的疾患活動性、および/またはその他）
時間枠：52週間以上
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研究中に、標準治療で必要となる場合があるように、患者に治療の最適化が必要になる可能性があります。
治療の最適化が必要な患者の数と、この治療の最適化の理由がチェックされます (説明)
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52週間以上
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• 治療中止の理由の特定（臨床的疾患活動性、生物学的疾患活動性、内視鏡的疾患活動性、放射線学的疾患活動性、有害事象、妊娠、患者の要望、および/またはその他）
時間枠：52週間以上
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標準治療で必要となる場合があるため、研究期間中、患者はインフリキシマブ治療を中止する必要がある可能性があります。
治療中止となった患者数とその理由（記述式）が確認されます。
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52週間以上
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• 治療の最適化により、ステロイドを使用しない臨床的および生物学的寛解を52週目までに維持した患者の割合
時間枠：52週目
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52週目
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• 52週目までにステロイドフリーの臨床的および生物学的寛解を維持した患者の割合（治療の最適化の有無にかかわらず）
時間枠：52週目
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52週目
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• 8週目まで、24週目までにステロイドフリーの臨床的および生物学的寛解を維持した患者の割合（治療の最適化なし）
時間枠：8週目と24週目
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8週目と24週目
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• 8週目まで、24週目まで、52週目までにステロイドを使用しない臨床的寛解を維持した患者の割合（治療の最適化なし）
時間枠：8週目、24週目、54週目
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8週目、24週目、54週目
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• 8週目まで、24週目まで、52週目までにステロイドフリーの生物学的寛解を維持した患者の割合（治療の最適化なし）
時間枠：8週目、24週目、52週目
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8週目、24週目、52週目
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• 8週目まで、24週目まで、52週目までにIVインフリキシマブに戻した患者の割合
時間枠：6週目、24週目、52週目
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6週目、24週目、52週目
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• 8 週目、24 週目、および 52 週目までに SC 療法に切り替えた場合の患者の経験と満足度スコア。
時間枠：8週目、24週目、52週目
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インフリキシマブの皮下投与に切り替えた患者は、現場訪問のたびに皮下投与に関する満足度アンケートに回答するよう求められます。
このアンケートには、1 から 10 までのスケールで回答する質問が含まれます。
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8週目、24週目、52週目
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• SC療法に切り替える意思があり、効果的にSC療法に切り替える適格患者の割合
時間枠：0週目
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0週目
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• 52 週目または 54 週目までの（重篤な）有害事象の数と種類
時間枠：52週目
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52週目
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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スクリーニング時のインフリキシマブのトラフレベルおよび抗体レベル（利用可能な場合）と、SCインフリキシマブへの切り替え後の臨床的および生物学的寛解の維持との関連性。
時間枠：0週目から52週目まで
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0週目から52週目まで
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SCインフリキシマブへの切り替え後の臨床的および生物学的寛解の維持に対するIV投与スケジュールの関連性。
時間枠：0週目から52週目まで
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0週目から52週目まで
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インフリキシマブ治療の総費用
時間枠：0週目から52週目まで
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0週目から52週目まで
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質調整後の生存年数
時間枠：0週目から52週目まで
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0週目から52週目まで
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総コストと品質調整後の耐用年数の比率
時間枠：0週目から52週目まで
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0週目から52週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Tom Holvoet, MD, PhD、Department of Gastroenterology, VITAZ Sint-Niklaas
- 主任研究者：Annick Moens, MD, PhD、Department of Gastroenterology Heilig Hartziekenhuis Lier
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月9日
一次修了 (推定)
2026年5月1日
研究の完了 (推定)
2026年11月1日
試験登録日
最初に提出
2023年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月27日
最初の投稿 (実際)
2023年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月25日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。