Subkutan infliksimab etter en tidligere intravenøs doseoptimalisering (AMARETTO)
Målet med denne kliniske studien er å lære om behandlingen med subkutan infliksimab hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom (IBD) som tidligere ble behandlet med en optimalisert dose av intravenøs infliksimab.
Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
- Er overgang til en ukentlig dose av subkutan infliksimab (120 mg) assosiert med et bedre resultat sammenlignet med standard 2-dagers administrering av 120 mg subkutan infliksimab hos pasienter som fikk en optimalisert intravenøs doseringsplan?
Deltakerne vil bytte fra intravenøs infliksimab til subkutan infliksimab og vil bli randomisert til intervensjonsarmen (Subkutan infliksimab ukentlig) eller den intervensjonelle sammenligningsarmen (subkutan infliksimab annenhver uke). Deltakerne vil følge daglig klinisk praksis i overvåkingen for klinisk og biologisk remisjon.
Deltakerne som er villige til å bytte til subkutan infliksimab vil bli sammenlignet med en gruppe deltakere som ikke er villige til å bytte. Disse deltakerne vil fortsette å bli behandlet med sin optimaliserte intravenøse dose av infliksimab.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Inflammatoriske tarmsykdommer (IBD) er en gruppe immunmedierte lidelser som primært er rettet mot mage-tarmkanalen og består av to distinkte fenotyper: Crohns sykdom (CD) og ulcerøs kolitt (UC) som deler likheter i både klinisk presentasjon, patofysiologi og behandling. En liten andel av IBD-pasienter kan ikke karakteriseres korrekt i en av disse kategoriene og omtales som IBD type uklassifisert (IBDU), som ofte er klassifisert under UC for kliniske forskningsformål. TNF-hemmere er en av de hyppigst foreskrevne biologiske terapiene og er fortsatt en viktig del av det terapeutiske arsenalet med internasjonale retningslinjer som anbefaler bruk ved moderat til alvorlig CD og UC når konvensjonelle behandlinger har sviktet.
Infliximab, et kimært monoklonalt antistoff mot tumornekrosefaktor (TNF), var det første anti-TNF-midlet som ble godkjent for behandling av IBD så tidlig som i 1999. Etter å ha mistet produktpatentet i 2013, har flere biosimilarer av infliximab blitt kommersialisert inkludert CT-P13. Opprinnelig kun tilgjengelig i en intravenøs (IV) formulering, en subkutan (SC) formulering av CT-P13 er også registrert for behandling av moderat til alvorlig CD og UC. Imidlertid forblir mange spørsmål om bruken av disse subkutane formuleringene av infliksimab i daglig klinisk praksis ubesvart, spesielt hos pasienter som tidligere har krevd IV-doseoptimalisering av infliksimab.
Hovedmålet med AMARETTO-studien er å sammenligne klinisk og biologisk utfall mellom et regime med SC infliksimab hver uke og SC infliksimab annenhver uke blant pasienter som var i klinisk og biologisk remisjon med en optimalisert IV-plan da de byttet til SC infliksimab.
De sekundære målene for denne studien er:
- Å sammenligne behandlingsoptimalisering og seponering mellom et regime med SC infliksimab hver uke og SC infliksimab annenhver uke blant pasienter som var i klinisk og biologisk remisjon med en optimalisert IV-plan da de byttet til infliksimab SC.
- For å evaluere viljen og opplevelsen av pasienter som bytter til SC infliksimab.
- For å sammenligne klinisk og biologisk utfall, samt behandlingsoptimalisering og seponering mellom et regime med SC infliksimab (hver uke eller annenhver uke) og IV infliksimab blant pasienter som var i klinisk og biologisk remisjon med en optimalisert IV-plan.
Denne studien er en nasjonal, multisenter, randomisert, åpen, prospektiv, pragmatisk studie i Belgia. Prøvedesignet er som følger:
- Alle fag vil gjennomgå screeningsprosedyrer. Screeningbesøket av kvalifiserte pasienter vil inkludere gjennomgang av inklusjons- og eksklusjonskriterier og prosedyren for informert samtykke. Etter screening, hvis pasienten oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene, og er villig til å delta, vil gastroenterologen registrere egenskapene til pasientene og sykdommen, medisinsk og kirurgisk historie, nåværende og tidligere IBD-behandlinger fysisk undersøkelse, PRO -2 poengsum om de siste 3 dagene før besøket, blodanalyse, avføringsanalyse og pasienter vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema om helserelatert livskvalitet.
- Etterpå vil pasientene besøke gastroenterologen 4 ganger i løpet av ett år (uke 0, uke 6 eller 8, uke 24 eller 26 og uke 52 eller 54). Under disse besøkene vil det bli foretatt en fysisk undersøkelse, PRO-2-poengsum basert på de 3 foregående dagene før besøket vil bli beregnet, en blodanalyse og avføringsanalyse vil bli utført, den samtidige medisinen vil bli samlet inn og pasientene vil bli bedt om å svare på spørreskjemaet om helserelatert livskvalitet.
MERK: Pasienter som bytter til subkutan infliksimab vil bli bedt om å samle alle hjemmeadministrasjoner i en dagbok og i tillegg svare på et spørreskjema om tilfredsheten med å bytte til subkutan infliksimab.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ingrid Arijs, Phd
- Telefonnummer: +32499317005
- E-post: ingrid.arijs@birdgroup.be
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jolien De Rechter
- Telefonnummer: +32498748400
- E-post: jolien.de.rechter@birdgroup.be
Studiesteder
-
-
-
Antwerp, Belgia
- Rekruttering
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Ta kontakt med:
- Aranzazu Amezaga
-
Hovedetterforsker:
- Aranzazu Jauregui Amezaga
-
Bonheiden, Belgia
- Rekruttering
- Imeldaziekenhuis
-
Hovedetterforsker:
- Peter Bossuyt
-
Ta kontakt med:
- Peter Bossuyt
-
Brugge, Belgia
- Har ikke rekruttert ennå
- AZ Sint-Jan Brugge
-
Ta kontakt med:
- Barbara Willandt
-
Hovedetterforsker:
- Barbara Willandt
-
Brussel, Belgia
- Rekruttering
- Erasme
-
Ta kontakt med:
- Anneline Cremer
-
Hovedetterforsker:
- Anneline Cremer
-
Genk, Belgia
- Rekruttering
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Ta kontakt med:
- Clara Caenepeel
-
Hovedetterforsker:
- Clara Caenepeel
-
Gent, Belgia
- Rekruttering
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Hovedetterforsker:
- Triana Lobaton
-
Ta kontakt med:
- Triana Lobaton
-
Gent, Belgia
- Rekruttering
- AZ Sint-Lucas Gent
-
Ta kontakt med:
- Sophie Claeys
-
Hovedetterforsker:
- Harald Peeters
-
Leuven, Belgia
- Rekruttering
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
Hovedetterforsker:
- Marc Ferrante
-
Ta kontakt med:
- Marc Ferrante
-
Lier, Belgia
- Rekruttering
- Heilig Hart Ziekenhuis Lier
-
Ta kontakt med:
- Annick Moens
-
Hovedetterforsker:
- Annick Moens
-
Liège, Belgia
- Rekruttering
- CHU Liège - Sart Tilman
-
Hovedetterforsker:
- Catherine Reenaers
-
Ta kontakt med:
- Catherine Reenaers
-
Sint-Niklaas, Belgia
- Rekruttering
- Vitaz
-
Hovedetterforsker:
- Tom Holvoet
-
Ta kontakt med:
- Tom Holvoet
-
Tongeren, Belgia
- Rekruttering
- AZ Vesalius
-
Ta kontakt med:
- Annelies Posen
-
Hovedetterforsker:
- Annelies Posen
-
Tournai, Belgia
- Rekruttering
- CHWAPI
-
Ta kontakt med:
- Maxence Lefebvre
-
Hovedetterforsker:
- Maxence Lefebvre
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia
- Rekruttering
- AZ Maria Middelares
-
Hovedetterforsker:
- Pieter Dewint
-
Ta kontakt med:
- Nina Van Heddegem
-
-
West-Vlaanderen
-
Oostende, West-Vlaanderen, Belgia
- Rekruttering
- AZ Oostende
-
Ta kontakt med:
- Louise Vandenbroucke
-
Hovedetterforsker:
- Guy Lambrecht
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillig skriftlig informert samtykke fra deltakeren eller deres lovlig autoriserte representant er innhentet før alle screeningprosedyrer.
- Pasienter med en tidligere dokumentert CD, UC, IBDU diagnose bekreftet av kliniske, endoskopiske, histologiske og/eller radiologiske kriterier
- Hanner og kvinner ≥18 år.
- Pasienter må være i steroidfri klinisk remisjon ved screening definert som en rektal blødningsscore på 0 og en avføringsfrekvensscore på ≤1 for pasienter med UC/IBDU, eller en gjennomsnittlig daglig magesmerterscore ≤1 og en flytende avføringsfrekvensscore ≤ 2,8 for pasienter med CD (basert på de 3 dagene før screeningbesøket, unntatt dagen for eller dagen før en eventuell endoskopi med tarmpreparering) og dette uten behov for noen form for steroider i de foregående åtte ukene.
- Pasienter må være i biologisk remisjon ved screening definert som CRP <10 mg/L og fekalt kalprotektin <250 µg/g.
- Pasienter som får IV infliksimab i minst 26 påfølgende uker.
- Pasienter som får IV infliksimab i en dose på ~5 mg/kg hver 6. uke eller hver 4. uke, ~7.5 mg/kg hver 6. uke eller hver 4. uke, eller ~10 mg/kg hver 8. uke, hver 6. uke eller hver 4. uker hvor IV-doseringsplanen har holdt seg stabil i minst tjue uker;
- Pasienter som snakker og leser flytende nederlandsk, fransk eller engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Mann eller kvinne ≤ 18 år
- Pasienter med en ileorektal anastomose, en ileal pouch-anal anastomose eller en stomi
- Pasienter som deltar i en intervensjonell klinisk studie med et undersøkelsesmedisinsk produkt (IMP) eller enhet
- Pasienter tidligere behandlet med SC infliximab
- Pasienter med aktiv perianal fistulerende sykdom
- Pasienter med mikroskopisk kolitt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonell (SC infliximab, ukentlig)
Deltakerne vil bytte fra en optimalisert dose av intravenøs infliksimab til en optimalisert dose av subkutan infliksimab.
Dette betyr at deltakerne vil injisere 120 mg subkutan infliksimab hver uke.
|
Ukentlig administrering av subkutan infliksimab.
To-ukentlig administrering av subkutan infliksimab.
Optimalisert doseringsplan for intravenøs infliksimab.
|
|
Eksperimentell: Intervensjonell komparator (SC infliximab, annenhver uke)
Deltakerne vil bytte fra en optimalisert dose av intravenøs infliksimab til subkutan infliksimab.
Dette betyr at deltakerne vil injisere 120 mg subkutan infliksimab annenhver uke.
|
Ukentlig administrering av subkutan infliksimab.
To-ukentlig administrering av subkutan infliksimab.
Optimalisert doseringsplan for intravenøs infliksimab.
|
|
Aktiv komparator: Intravenøs komparator (IV infliximab, optimert doseringsplan)
Deltakere som ikke vil bytte vil fortsette behandlingen med intravenøs infliksimab med samme doseringsplan som før.
|
Ukentlig administrering av subkutan infliksimab.
To-ukentlig administrering av subkutan infliksimab.
Optimalisert doseringsplan for intravenøs infliksimab.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
• Andelen pasienter som opprettholder steroidfri klinisk og biologisk remisjon innen uke 52 uten behandlingsoptimalisering etter bytte til SC infliksimab (sammensatt endepunkt)
Tidsramme: uke 52
|
uke 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
• Tid til objektivisert klinisk tilbakefall
Tidsramme: over 52 uker
|
over 52 uker
|
|
|
• Tid til behandlingsoptimalisering
Tidsramme: over 52 uker
|
over 52 uker
|
|
|
• Tid til seponering av behandlingen
Tidsramme: over 52 uker
|
over 52 uker
|
|
|
• Identifisering av årsaker til å være villig eller ikke villig til å bytte til SC-terapi
Tidsramme: uke 0
|
Under inklusjonsbesøket vil pasientene bli spurt om hvorfor de er villige eller ikke villige til å bytte til SC infliksimab.
Dette er et beskrivende resultat.
|
uke 0
|
|
• Identifisering av årsaker til behandlingsoptimalisering (klinisk sykdomsaktivitet, biologisk sykdomsaktivitet, endoskopisk sykdomsaktivitet, radiologisk sykdomsaktivitet og/eller annet)
Tidsramme: over 52 uker
|
I løpet av studien er det mulig at pasienten vil trenge en behandlingsoptimalisering som noen ganger er nødvendig i standardbehandling.
Antall pasienter som trenger en behandlingsoptimalisering vil bli sjekket samt årsaken til denne behandlingsoptimaliseringen (beskrivende)
|
over 52 uker
|
|
• Identifisering av årsaker til behandlingsavbrudd (klinisk sykdomsaktivitet, biologisk sykdomsaktivitet, endoskopisk sykdomsaktivitet, radiologisk sykdomsaktivitet, uønskede hendelser, graviditet, pasientens forespørsel og/eller annet)
Tidsramme: over 52 uker
|
Under studien er det mulig at pasienten må avbryte infliksimab-behandlingen som noen ganger er nødvendig i standardbehandling.
Antall pasienter som gjennomgår en behandlingsavbrudd vil bli kontrollert samt årsaken til denne behandlingens seponering (beskrivende)
|
over 52 uker
|
|
• Andelen pasienter som opprettholder steroidfri klinisk og biologisk remisjon innen uke 52 med behandlingsoptimalisering
Tidsramme: uke 52
|
uke 52
|
|
|
• Andelen pasienter som opprettholder steroidfri klinisk og biologisk remisjon innen uke 52 (med eller uten behandlingsoptimalisering)
Tidsramme: uke 52
|
uke 52
|
|
|
• Andelen pasienter som opprettholder steroidfri klinisk og biologisk remisjon innen uke 8, innen uke 24 (uten behandlingsoptimalisering)
Tidsramme: uke 8 og uke 24
|
uke 8 og uke 24
|
|
|
• Andelen pasienter som opprettholder steroidfri klinisk remisjon innen uke 8, innen uke 24, innen uke 52 (uten behandlingsoptimalisering)
Tidsramme: uke 8, uke 24 og uke 54
|
uke 8, uke 24 og uke 54
|
|
|
• Andelen pasienter som opprettholder steroidfri biologisk remisjon innen uke 8, innen uke 24, innen uke 52 (uten behandlingsoptimalisering)
Tidsramme: uke 8, uke 24 og uke 52
|
uke 8, uke 24 og uke 52
|
|
|
• Andelen pasienter som går tilbake til IV infliksimab innen uke 8, innen uke 24, innen uke 52
Tidsramme: uke 6, uke 24 og uke 52
|
uke 6, uke 24 og uke 52
|
|
|
• Pasienters opplevelse og tilfredshetsscore med å bytte til SC-behandling innen uke 8, uke 24 og uke 52.
Tidsramme: uke 8, uke 24 og uke 52
|
Pasienter som byttet til subkutan infliksimab vil bli bedt om å svare på et tilfredshetsspørreskjema om subkutan administrering ved hvert besøk på stedet.
Dette spørreskjemaet inneholder spørsmål med svar på en skala fra 1 til 10.
|
uke 8, uke 24 og uke 52
|
|
• Andelen kvalifiserte pasienter som er villige til å bytte og effektivt bytte til SC-behandling
Tidsramme: uke 0
|
uke 0
|
|
|
• Antall og type (alvorlige) bivirkninger innen uke 52 eller 54
Tidsramme: uke 52
|
uke 52
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenhengen av bunnnivå av infliksimab og antistoffnivå (hvis tilgjengelig) ved screening til opprettholdelse av klinisk og biologisk remisjon etter bytte til SC infliksimab.
Tidsramme: Mellom uke 0 og uke 52
|
Mellom uke 0 og uke 52
|
|
Assosiasjonen av IV-doseringsplanen til opprettholdelse av klinisk og biologisk remisjon etter bytte til SC infliksimab.
Tidsramme: Mellom uke 0 og uke 52
|
Mellom uke 0 og uke 52
|
|
Den totale kostnaden for infliksimab-behandling
Tidsramme: Mellom uke 0 og uke 52
|
Mellom uke 0 og uke 52
|
|
De kvalitetsjusterte leveårene
Tidsramme: Mellom uke 0 og uke 52
|
Mellom uke 0 og uke 52
|
|
Forholdet mellom totalkostnad og kvalitetsjustert leveår
Tidsramme: Mellom uke 0 og uke 52
|
Mellom uke 0 og uke 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tom Holvoet, MD, PhD, Department of Gastroenterology, VITAZ Sint-Niklaas
- Hovedetterforsker: Annick Moens, MD, PhD, Department of Gastroenterology Heilig Hartziekenhuis Lier
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BIRD2023001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .